Erokyvyn parantaminen täydentävällä ahtautta vähentävällä laskimoaktiivisella lääkkeellä kahdeksan viikon ajan syvässä laskimotromboosissa (Resolve-DVT)
Erokyvyn parantaminen täydentävällä tukkeuman vähentävällä laskimoaktiivisella lääkkeellä kahdeksan viikon ajan syvässä laskimotromboosissa: Pilottitutkimus sen arvioimiseksi, vähentääkö hydroksietyylirutosidi tromboottisen oireyhtymän riskiä potilailla, joilla on syvä laskimotukos.
RESOLVE-DVT-tutkimus on satunnaistettu yhden keskuksen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää hydroksietyylirutosidin (Venoruton) vaikutukset posttromboottiseen oireyhtymään (PTS) liittyvään syvän laskimotromboosin (DVT) paranemiseen. Näiden tulosten perusteella tutkijat arvioivat sen potentiaalin PTS:n ennaltaehkäisevänä hoitona.
Hyväksytyt suostumuspotilaat, joille kehittyy akuutti, objektiivisesti varmistettu syvänlaskimotauti, satunnaistetaan ja jaetaan tasaisesti kahteen tutkimusryhmään, joko hoitoryhmään (Venoruton-tabletti 500 mg kahdesti vuorokaudessa) tai kontrolliryhmään (tavallinen hoito). Pilottikoe koostuu viidestä tutkimuskontaktista 12 viikon aikana, jolloin tulosarviointi suoritetaan: inkluusio, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa. Hoidon jakaminen on peitetty tulosten arvioijille, mutta ei potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Syvän laskimotaudin jälkeen joka kolmas potilas kehittää sairaan jalan PTS:n huolimatta antikoagulanttihoidosta ja elastisesta kompressiohoidosta (ECT) syvän laskimotukoksen akuutissa vaiheessa. Kun otetaan huomioon PTS:hen liittyvä suuri yhteiskunnallinen taakka, nykyisen ehkäisyn täydentäminen tehokkaalla farmakoterapeuttisella hoidolla olisi erittäin arvokasta. Koska PTS:n patogeneesi välittyy jatkuvan tulehduksen kautta veritulpan erottelun aikana, mikä aiheuttaa suonen seinämän vaurioita ja johtaa laskimoiden vajaatoimintaan, venoaktiiviset flavonoidit verisuonia suojaavilla ja anti-inflammatorisilla ominaisuuksillaan ovat erinomainen ehdokas. Tutkimuslääkkeeksi valittiin erittäin tehokas flavonoidihydroksietyylirutosidi (Venoruton).
Tavoite: Arvioida Venorutonin vaikutusta PTS:ään liittyviin näkökohtiin syvän laskimotukoksen ratkaisussa.
Tutkimussuunnitelma: yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset, jotka saapuvat päivystykseen (ED), joilla on ensimmäinen, akuutti, proksimaalinen alaraajan syvä laskimotauti. Inkluusio suoritetaan 48 tunnin kuluessa syvän laskimotukoksen diagnoosista.
Toimenpide: 500 mg Venorutonia kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan syvän laskimotukoksen jälkeen tavanomaisen ECT-hoidon ja antikoagulanttihoidon lisäksi.
Perusominaisuudet: Arvioinnit sisältävät demografiset tiedot, tupakoinnin, syvän laskimotukoksen paikan ja laajennuksen, sairastuneen jalan sivun, vaivojen keston diagnoosin ajankohtana, syvän laskimotukoksen riskitekijät (immobilisaatio, trauma jne.), ECT:n tyypin, esiintymisen/epäilyn keuhkoembolia, samanaikainen lääkitys.
Tärkeimmät tutkimusparametrit: Ensisijainen tutkimustulos on jäännöslaskimotukos (RVO), joka arvioitiin dupleksiultraäänellä (DUS) 12 viikon kuluttua syvän laskimotukoksen jälkeen. Tärkeimmät toissijaiset tulokset ovat kiertävien biomarkkerien taso ja PTS:lle ominaisten kliinisten oireiden vakavuus lähtötilanteessa, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa. Lisäksi mittaamme elämänlaatua (QoL) ja PTS:lle ominaisia oireita lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa.
Muut tutkimusparametrit: Lääkityksen noudattaminen ja ECT-myöntyvyys 1 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla. Venorutonin pillerimäärä 8 viikon kohdalla. Suoran oraalisen antikoagulantin (DOAC) pillerimäärä 12 viikon kohdalla. Merkityksellisten (vakavien) haittatapahtumien esiintyminen arvioidaan kaikilla käynneillä.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Potilaiden seuranta kestää 12 viikkoa syvän laskimotukoksen diagnoosin jälkeen. Päivystyspoliklinikalla käynnin lisäksi potilaat käyvät poliklinikalla neljä kertaa seurannan aikana. Toissijaisia tuloksia mitataan jokaisella käynnillä kyselylomakkeilla, veren otolla ja sairaan jalan arvioinnilla. Ensimmäinen käynti osuu inkluusioon ja kaksi seuraavaa käyntiä (4 ja 12 viikkoa) osuvat säännölliseen kliiniseen hoitoon. Ensisijainen tulos, RVO, mitataan DUS:lla 12 viikkoa syvän laskimotukoksen jälkeen. Interventioryhmään kuuluvat potilaat ottavat kaksi oraalista tablettia päivittäin kahdeksan viikon ajan. Venoruton on monien vuosien kokemuksen perusteella todettu turvalliseksi ja sillä on harvoin esiintyviä, lieviä, palautuvia sivuvaikutuksia.
Peitto: vaikka potilaat ovat tietoisia hoidon kohdentamisesta, lääkärit ja tutkijat eivät pysty antamaan puolueetonta tulosarviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, määritellään ≥ 18-vuotiaaksi
- DUS:n objektiivisesti vahvistama DVT
- Proksimaalinen DVT, määritelty iliofemoropopliteaaliseksi laskimotromboosiksi
- Akuutti DVT, jonka oireita esiintyy ≤ 7 päivää esiintymishetkellä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen DVT
- Kahdenvälinen DVT
- Aiempi krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CEAP-kriteerit C ≥ 3)
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, tulehdussairaus (esim. nivelreuma) tai immuunivastetta heikentävä hoito
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Terapeuttisen trombolyysin indikaatio
- DOAC:n vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hydroksietyylirutosidi-oraalinen tabletti kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan satunnaistamisesta alkaen tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito, joka koostuu antikoagulanttihoidosta ja elastisesta kompressiohoidosta koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännöslaskimotukos
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Poikittaisen laskimon halkaisija ≥ 2 mm dupleksi-ultraäänellä täyden puristuksen aikana, jonka arvioi röntgenlääkäri, joka on sokkoutunut tutkimuksen kohdentamista varten.
Hankittuihin kuviin perustuvan toissijaisen arvioinnin suorittaa riippumaton asiantuntijaradiologi, joka on jälleen sokkoutunut tutkimuksen kohdentamista varten.
|
Viikon 12 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävien biomarkkerien tasot
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
RVO:hen ja PTS:ään liittyvä biomarkkeripaneeli mitataan laskimoverestä useissa aikapisteissä.
Näitä ovat tulehduksen merkkiaineet (esim.
IL6, IL10), soluadheesio (esim.
ICAM1, P-selektiini) ja uudelleenmuotoilu (esim.
MMP:t).
Kunkin yksittäisen biomarkkerin eroja ajan mittaan verrataan ryhmien välillä.
|
Mukaanottohetkellä 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Kliinisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Tavoite Villalta-pisteet + pohkeen ja nilkan ympärysmitta, jonka mittaa arvioija, joka on sokeutunut opiskelemaan allokaatiota.
Verrattuna vastapuolen vahingoittumattomaan jalkaan.
|
Mukaanottohetkellä 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Subjektiivinen Villalta-pistemäärä, johon potilas vastaa suoraan kyselyn kautta
|
Mukaanottohetkellä 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
VEENSIEN elämänlaatu/oireet (VEINES-QOL/Sym)
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Tähän sairauskohtaiseen elämänlaatupisteeseen potilas vastaa suoraan kyselyn kautta.
|
Mukaanottohetkellä 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Lyhyt lomake 36 terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Potilas vastaa suoraan tähän yleiseen elämänlaatupisteeseen kyselyn avulla.
|
Mukaanottohetkellä 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Euro Life Quality 5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Potilas vastaa suoraan tähän yleiseen elämänlaatupisteeseen kyselyn avulla.
|
Mukaanottohetkellä 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 1 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Käytetään lääkityksen sitoutumispistemäärää, johon potilas vastaa suoraan.
|
1 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
|
Elastisen kompressiohoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Kysymys käyttötiheydestä ja poikkeaman syystä, joihin potilas vastaa suoraan.
|
1 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
|
Pillerit laskevat Venorutonin
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla, jolloin Venoruton-hoito päättyy
|
Interventioryhmään jaetuille potilaille sokkoutettu arvioija suorittaa Venoruton-tablettien pillerimäärän, jota verrataan tablettien määrään, joka olisi pitänyt ottaa.
|
Viikon 8 kohdalla, jolloin Venoruton-hoito päättyy
|
|
DOAC:n pillerimäärä
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Kaikille potilaille suoritetaan DOAC-tablettien pillerimäärä ja niitä verrataan tablettien kokonaismäärään, joka olisi pitänyt antaa.
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
(Vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Merkityksellisten (vakavien) haittatapahtumien esiintyminen arvioidaan kaikilla käynneillä.
|
Mukaanottohetkellä 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arina J ten Cate - Hoek, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL73142.068.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .