Verbetering van de resolutie door een aanvullende obstructie Vermindering van venoactieve medicatie gedurende acht weken bij diepe veneuze trombose (Resolve-DVT)

Achtergrond: Na een DVT ontwikkelt één op de drie patiënten PTS van het aangedane been, ondanks anticoagulantia en elastische compressietherapie (ECT) in de acute fase van DVT. Gezien de grote maatschappelijke belasting die gepaard gaat met PTS, zou aanvulling van de huidige preventie met een effectieve farmacotherapeutische therapie van grote waarde zijn. Aangezien de pathogenese van PTS wordt gemedieerd door aanhoudende ontsteking tijdens het oplossen van de trombus, waardoor schade aan de aderwand ontstaat en veneuze insufficiëntie ontstaat, vormen de venoactieve flavonoïden met hun vasoprotectieve en ontstekingsremmende eigenschappen een uitstekende kandidaat. Als geneesmiddel voor onderzoek werd gekozen voor de zeer effectieve flavonoïde Hydroxyethylrutoside (Venoruton).

Doelstelling: het effect van Venoruton op PTS-geassocieerde aspecten van DVT-resolutie beoordelen.

Onderzoeksopzet: een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.

Studiepopulatie: Volwassenen die zich op de spoedeisende hulp (SEH) melden met een eerste, acute, proximale DVT van de onderste extremiteit. Inclusie vindt plaats binnen 48 uur na de diagnose van DVT.

Interventie: Toediening van 500 mg Venoruton tweemaal daags gedurende 8 weken na DVT, naast standaardbehandeling door ECT en antistollingstherapie.

Basislijnkenmerken: beoordelingen omvatten demografische gegevens, rookstatus, plaats en extensie van DVT, zijkant van aangedane been, duur van klachten op het moment van diagnose, risicofactoren voor DVT (immobilisatie, trauma, etc.), type ECT, aanwezigheid/verdenking van longembolie, gelijktijdige medicatie.

Belangrijkste onderzoeksparameters: Het primaire onderzoeksresultaat is resterende aderobstructie (RVO), beoordeeld door middel van duplex echografie (DUS) 12 weken na DVT. De belangrijkste secundaire uitkomsten zijn niveaus van circulerende biomarkers en de ernst van PTS-kenmerkende klinische symptomen bij baseline, 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken. Bovendien meten we kwaliteit van leven (QoL) en PTS-kenmerkende symptomen bij baseline, 4 weken en 12 weken.

Aanvullende studieparameters: therapietrouw en ECT-compliance na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken. Aantal pillen van Venoruton na 8 weken. Aantal pillen van directe orale anticoagulantia (DOAC) na 12 weken. Bij alle bezoeken wordt het optreden van relevante (ernstige) bijwerkingen beoordeeld.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Patiënten hebben een follow-upduur van 12 weken na de diagnose van DVT. Naast hun bezoek aan de SEH zullen patiënten tijdens de follow-up vier keer de polikliniek bezoeken. Bij elk bezoek worden secundaire uitkomsten gemeten door middel van vragenlijsten, bloedafname en beoordeling van het aangedane been. Het eerste bezoek valt samen met inclusie en twee vervolgbezoeken (4 en 12 weken) vallen samen met het reguliere klinische zorgpad. De primaire uitkomstmaat, RVO, wordt 12 weken na DVT gemeten door DUS. Patiënten die zijn ingedeeld in de interventiegroep nemen dagelijks twee orale tabletten gedurende een periode van acht weken. Venoruton is door jarenlange ervaring veilig bevonden met zelden voorkomende, milde, omkeerbare bijwerkingen.

Maskeren: terwijl patiënten op de hoogte zijn van hun behandelingstoewijzing, zijn de artsen en onderzoekers dat niet, om een ​​onbevooroordeelde uitkomstbeoordeling te bieden.