Oppløsningsforbedring ved en supplerende hindring som reduserer venoaktivt medikament i åtte uker i dyp venetrombose (Resolve-DVT)

Begrunnelse: Etter en DVT utvikler én av tre pasienter PTS i det berørte benet, til tross for antikoagulasjonsbehandling og elastisk kompresjonsbehandling (ECT) i den akutte fasen av DVT. Tatt i betraktning den store samfunnsbelastningen knyttet til PTS, vil supplering av dagens forebygging med en effektiv farmakoterapeutisk terapi være av høy verdi. Siden patogenesen til PTS formidles gjennom vedvarende betennelse under trombeoppløsning, og forårsaker skade på veneveggen som resulterer i venøs insuffisiens, gir de venoaktive flavonoidene med sine vasobeskyttende og antiinflammatoriske egenskaper en utmerket kandidat. Som undersøkelsesmiddel ble det svært effektive flavonoidet Hydroxyethylrutoside (Venoruton) valgt.

Mål: Å vurdere effekten av Venoruton på PTS-assosierte aspekter ved DVT-oppløsning.

Studiedesign: En enkeltsenter, randomisert, kontrollert, pilotstudie.

Studiepopulasjon: Voksne som presenterer seg på akuttmottaket (ED) med en første, akutt, proksimal DVT i underekstremiteten. Inkludering vil bli utført innen 48 timer etter diagnose av DVT.

Intervensjon: Administrering av 500 mg Venoruton to ganger daglig i 8 uker etter DVT, i tillegg til standardbehandling med ECT og antikoagulantbehandling.

Baseline-karakteristikker: Vurderinger inkluderer demografiske data, røykestatus, sted og forlengelse av DVT, side av berørt ben, varighet av plager ved diagnosetidspunktet, risikofaktorer for DVT (immobilisering, traumer, etc.), type ECT, tilstedeværelse/mistanke av lungeemboli, samtidige medisiner.

Hovedstudieparametere: Det primære studieresultatet er gjenværende veneobstruksjon (RVO), vurdert ved dupleks ultralyd (DUS) 12 uker etter DVT. De viktigste sekundære resultatene er nivåer av sirkulerende biomarkører og alvorlighetsgraden av PTS-karakteriserende kliniske tegn ved baseline, 1 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker. I tillegg måler vi livskvalitet (QoL) og PTS-karakteriserende symptomer ved baseline, 4 uker og 12 uker.

Ytterligere studieparametere: Medisinoverholdelse og ECT-overholdelse etter 1 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker. Pilletall av Venoruton ved 8 uker. Antall piller av direkte oral antikoagulant (DOAC) ved 12 uker. Forekomst av relevante (alvorlige) uønskede hendelser vurderes ved alle besøk.

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienter har en oppfølgingsvarighet på 12 uker etter diagnose DVT. I tillegg til besøket på legevakten, vil pasientene besøke poliklinikken fire ganger under oppfølgingen. Ved hvert besøk måles sekundære utfall gjennom spørreskjemaer, bloduttak og vurdering av det berørte beinet. Det første besøket faller sammen med inkludering og to påfølgende besøk (4 og 12 uker) sammenfaller med det vanlige kliniske behandlingsveiet. Det primære utfallet, RVO, måles 12 uker etter DVT av DUS. Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen vil ta to orale tabletter daglig over en periode på åtte uker. Venoruton har blitt etablert som trygt med sjeldent forekommende, milde, reversible bivirkninger gjennom mange års erfaring.

Maskering: mens pasienter er klar over deres behandlingstildeling, er ikke leger og forskerne det, for å gi en objektiv resultatvurdering.