Aprimoramento da resolução por uma droga venoativa que diminui a obstrução suplementar por oito semanas na trombose venosa profunda (Resolve-DVT)
Melhoria da resolução por uma obstrução suplementar diminuindo o medicamento venoativo por oito semanas na trombose venosa profunda: um estudo piloto para avaliar se o hidroxietilrutosídeo reduz o risco de síndrome pós-trombótica em pacientes com TVP.
O estudo RESOLVE-DVT é um estudo piloto randomizado de um único centro para determinar os efeitos do hidroxietilrutoside (Venoruton) nos aspectos da resolução da trombose venosa profunda (TVP) associada à síndrome pós-trombótica (PTS). Com base nesses resultados, os pesquisadores estimarão seu potencial como terapia preventiva para PTS.
Pacientes consentidos elegíveis que desenvolverem uma TVP aguda e objetivamente confirmada serão randomizados e alocados igualmente para dois braços do estudo, seja o grupo de tratamento (comprimido de Venoruton 500 mg duas vezes ao dia) ou o grupo de controle (cuidados habituais). O ensaio piloto consiste em 5 contatos do estudo durante 12 semanas nas quais a avaliação do resultado é realizada: inclusão, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas. A alocação do tratamento é mascarada para avaliadores de resultados, mas não para pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Após uma TVP, um em cada três pacientes desenvolve SPT da perna afetada, apesar do tratamento anticoagulante e terapia de compressão elástica (ECT) na fase aguda da TVP. Considerando o grande fardo social associado à PTS, a suplementação da prevenção atual com uma terapia farmacoterapêutica eficaz seria de grande valor. Uma vez que a patogênese da SPT é mediada pela inflamação persistente durante a resolução do trombo, causando danos à parede da veia resultando em insuficiência venosa, os flavonoides venoativos com suas propriedades vasoprotetoras e anti-inflamatórias fornecem um excelente candidato. Como medicamento experimental, foi escolhido o flavonóide altamente eficaz Hydroxyethylrutoside (Venoruton).
Objetivo: Avaliar o efeito do Venoruton nos aspectos da resolução da TVP associados à PTS.
Desenho do estudo: Um estudo piloto de centro único, randomizado, controlado.
População do estudo: Adultos que se apresentam no departamento de emergência (DE) com uma primeira TVP proximal aguda da extremidade inferior. A inclusão será realizada em até 48 horas após o diagnóstico de TVP.
Intervenção: Administração de 500 mg de Venoruton duas vezes ao dia por 8 semanas após TVP, além do tratamento padrão por ECT e terapia anticoagulante.
Características iniciais: As avaliações incluem dados demográficos, tabagismo, local e extensão da TVP, lado da perna afetada, duração das queixas no momento do diagnóstico, fatores de risco para TVP (imobilização, trauma, etc.), tipo de ECT, presença/suspeita de embolia pulmonar, medicamentos concomitantes.
Parâmetros principais do estudo: O desfecho primário do estudo é a obstrução venosa residual (RVO), avaliada por ultrassonografia duplex (USD) 12 semanas após a TVP. Os principais resultados secundários são os níveis de biomarcadores circulantes e a gravidade dos sinais clínicos que caracterizam a PTS no início, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. Além disso, medimos a qualidade de vida (QoL) e os sintomas característicos do PTS no início, 4 semanas e 12 semanas.
Parâmetros adicionais do estudo: adesão à medicação e adesão à ECT em 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. Contagem de comprimidos de Venoruton em 8 semanas. Contagem de comprimidos de anticoagulante oral direto (DOAC) em 12 semanas. A ocorrência de eventos adversos relevantes (graves) é avaliada em todas as visitas.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Os pacientes têm uma duração de acompanhamento de 12 semanas após o diagnóstico de TVP. Além da visita ao pronto-socorro, os pacientes visitarão o ambulatório quatro vezes durante o acompanhamento. Em cada visita, os resultados secundários são medidos por meio de questionários, coleta de sangue e avaliação da perna afetada. A primeira visita coincide com a inclusão e as duas visitas subsequentes (4 e 12 semanas) coincidem com o percurso regular de cuidados clínicos. O desfecho primário, RVO, é medido em 12 semanas após TVP por DUS. Os pacientes alocados para o grupo de intervenção tomarão dois comprimidos orais diariamente durante um período de oito semanas. Venoruton foi estabelecido como seguro, com efeitos colaterais reversíveis, leves e raramente ocorridos ao longo de muitos anos de experiência.
Mascaramento: enquanto os pacientes estão cientes de sua alocação de tratamento, os médicos e pesquisadores não estão, para fornecer uma avaliação imparcial do resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, definido como ≥ 18 anos de idade
- TVP confirmada objetivamente por DUS
- TVP proximal, definida como trombose venosa iliofemoropoplítea
- TVP aguda, definida como sintomas por ≤ 7 dias na apresentação
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- TVP anterior
- TVP bilateral
- Insuficiência venosa crônica pré-existente (CEAP-critério C ≥ 3)
- Malignidade ativa, doença inflamatória (p. artrite reumatóide) ou terapia imunossupressora
- Gravidez atual ou amamentação
- Indicação para trombólise terapêutica
- Contra-indicação para DOAC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Comprimido oral de hidroxietilrutosídeo duas vezes ao dia por 8 semanas, começando no momento da randomização, além dos cuidados habituais.
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Comprimido revestido por película de 500 mg
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados habituais, consistindo em tratamento anticoagulante e terapia de compressão elástica durante todo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obstrução residual da veia
Prazo: Com 12 semanas
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Diâmetro da veia transversal ≥2mm na ultrassonografia duplex durante a compressão total, que é avaliada por um radiologista cego para alocação do estudo.
Uma avaliação secundária com base nas imagens adquiridas será realizada por um radiologista especialista independente, novamente cego para alocação do estudo.
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Com 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de biomarcadores circulantes
Prazo: No momento da inclusão, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Um painel de biomarcadores, associados a RVO e PTS, será medido em sangue venoso em vários momentos.
Estes incluem marcadores de inflamação (p.
IL6, IL10), adesão celular (por exemplo
ICAM1, P-selectina) e remodelação (por exemplo
MMP).
As diferenças para cada biomarcador individual ao longo do tempo serão comparadas entre os grupos.
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No momento da inclusão, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Gravidade do sinal clínico
Prazo: No momento da inclusão, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Pontuação de Villalta objetiva + circunferência da panturrilha e tornozelo, que é medida por um avaliador cego para a alocação do estudo.
Em comparação com a perna contralateral não afetada.
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No momento da inclusão, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Gravidade dos sintomas
Prazo: No momento da inclusão, 4 semanas e 12 semanas
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Escore Villalta subjetivo, que é respondido diretamente pelo paciente por meio de uma pesquisa
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No momento da inclusão, 4 semanas e 12 semanas
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VEIAS Qualidade de Vida/Sintomas (VEINES-QOL/Sym)
Prazo: No momento da inclusão, 4 semanas e 12 semanas
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Esse escore de qualidade de vida específico da doença é respondido diretamente pelo paciente por meio de uma pesquisa.
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No momento da inclusão, 4 semanas e 12 semanas
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Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: No momento da inclusão, 4 semanas e 12 semanas
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Esse escore geral de qualidade de vida é respondido diretamente pelo paciente por meio de uma pesquisa.
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No momento da inclusão, 4 semanas e 12 semanas
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Euro Qualidade de Vida 5D (EQ-5D)
Prazo: No momento da inclusão, 4 semanas e 12 semanas
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Esse escore geral de qualidade de vida é respondido diretamente pelo paciente por meio de uma pesquisa.
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No momento da inclusão, 4 semanas e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação
Prazo: Com 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Utilizando um escore de adesão à medicação, que é respondido diretamente pelo paciente.
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Com 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Adesão à terapia de compressão elástica
Prazo: Com 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Questão referente à frequência de uso e motivo do desvio, que são respondidas diretamente pelo paciente.
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Com 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Comprimido conta Venoruton
Prazo: Às 8 semanas, que é o fim do tratamento com Venoruton
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Nos pacientes alocados no grupo de intervenção, um avaliador não cego fará uma contagem de comprimidos de Venoruton comprimidos, que será comparada com a quantidade de comprimidos que deveria ter sido administrada.
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Às 8 semanas, que é o fim do tratamento com Venoruton
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Contagem de comprimidos de DOAC
Prazo: Com 12 semanas
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Em todos os pacientes, será realizada uma contagem de comprimidos dos comprimidos de DOAC e comparada com a quantidade total de comprimidos que deveriam ter sido administrados.
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Com 12 semanas
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(Graves) eventos adversos
Prazo: Na inclusão, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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A ocorrência de eventos adversos relevantes (graves) é avaliada em todas as visitas.
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Na inclusão, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arina J ten Cate - Hoek, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL73142.068.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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