Poprawa rozdzielczości przez dodatkową niedrożność zmniejszającą lek Venoactive przez osiem tygodni w zakrzepicy żył głębokich (Resolve-DVT)

Uzasadnienie: Po ZŻG u jednego na trzech pacjentów rozwija się PTS w zajętej kończynie pomimo leczenia przeciwzakrzepowego i elastycznej terapii uciskowej (EW) w ostrej fazie ZŻG. Biorąc pod uwagę duże obciążenie społeczne PTS, uzupełnienie dotychczasowej profilaktyki skuteczną terapią farmakoterapeutyczną miałoby dużą wartość. Ponieważ w patogenezie PTS pośredniczy uporczywy stan zapalny podczas ustępowania skrzepliny, powodujący uszkodzenie ściany żyły prowadzące do niewydolności żylnej, wenoaktywne flawonoidy o właściwościach chroniących naczynia krwionośne i przeciwzapalnych stanowią doskonałego kandydata. Jako badany produkt leczniczy wybrano wysoce skuteczny flawonoid Hydroxyethylrutoside (Venoruton).

Cel: ocena wpływu Venoruton na związane z PTS aspekty ustąpienia zakrzepicy żył głębokich.

Projekt badania: Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe.

Badana populacja: Dorośli zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) z pierwszą, ostrą, proksymalną ZŻG kończyny dolnej. Włączenie zostanie przeprowadzone w ciągu 48 godzin po rozpoznaniu DVT.

Interwencja: podawanie 500 mg Venoruton dwa razy dziennie przez 8 tygodni po DVT, jako uzupełnienie standardowego leczenia EW i terapii przeciwzakrzepowej.

Charakterystyka wyjściowa: Oceny obejmują dane demograficzne, palenie tytoniu, miejsce i zasięg zakrzepicy żył głębokich, stronę chorej nogi, czas trwania dolegliwości w momencie rozpoznania, czynniki ryzyka zakrzepicy żył głębokich (unieruchomienie, uraz itp.), rodzaj elektrowstrząsu, obecność/podejrzenie zatorowości płucnej, jednocześnie stosowane leki.

Główne parametry badania: Głównym wynikiem badania jest niedrożność żył resztkowych (RVO), oceniana za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) 12 tygodni po DVT. Głównymi drugorzędowymi wynikami są poziomy krążących biomarkerów i nasilenie objawów klinicznych charakterystycznych dla PTS na początku badania, po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach. Ponadto mierzymy jakość życia (QoL) i objawy charakterystyczne dla PTS na początku badania, po 4 i 12 tygodniach.

Dodatkowe parametry badania: przestrzeganie zaleceń lekarskich i stosowanie się do EW po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach. Liczba pigułek Venoruton po 8 tygodniach. Liczba pigułek bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC) po 12 tygodniach. Na wszystkich wizytach ocenia się występowanie istotnych (poważnych) zdarzeń niepożądanych.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Okres obserwacji pacjentów wynosi 12 tygodni od rozpoznania DVT. Oprócz wizyty na SOR, w okresie obserwacji pacjenci czterokrotnie odwiedzą ambulatorium. Podczas każdej wizyty drugorzędne wyniki są mierzone za pomocą kwestionariuszy, pobierania krwi i oceny chorej nogi. Pierwsza wizyta zbiega się z włączeniem, a dwie kolejne wizyty (4 i 12 tygodni) pokrywają się z regularną ścieżką opieki klinicznej. Pierwszorzędowy wynik, RVO, mierzy się 12 tygodni po DVT za pomocą DUS. Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej będą przyjmować codziennie dwie tabletki doustne przez okres ośmiu tygodni. Dzięki wieloletniemu doświadczeniu Venoruton został uznany za bezpieczny z rzadko występującymi, łagodnymi, odwracalnymi skutkami ubocznymi.

Maskowanie: podczas gdy pacjenci są świadomi przydziału leczenia, lekarze i badacze nie są tego świadomi, aby zapewnić bezstronną ocenę wyników.