Opløsningsforbedring ved en supplerende obstruktion, der mindsker venoaktivt lægemiddel i otte uger i dyb venetrombose (Resolve-DVT)

Begrundelse: Efter en DVT udvikler hver tredje patient PTS i det berørte ben på trods af antikoagulerende behandling og elastisk kompressionsterapi (ECT) i den akutte fase af DVT. I betragtning af den store samfundsmæssige belastning, der er forbundet med PTS, ville supplering af nuværende forebyggelse med en effektiv farmakoterapeutisk terapi være af høj værdi. Da patogenesen af ​​PTS medieres gennem vedvarende inflammation under trombeopløsning, hvilket forårsager beskadigelse af venevæggen, hvilket resulterer i venøs insufficiens, udgør de venoaktive flavonoider med deres vasobeskyttende og antiinflammatoriske egenskaber en fremragende kandidat. Som forsøgslægemiddel blev det højeffektive flavonoid Hydroxyethylrutoside (Venoruton) valgt.

Formål: At vurdere effekten af ​​Venoruton på PTS-associerede aspekter af DVT-opløsning.

Studiedesign: Et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, pilotstudie.

Undersøgelsespopulation: Voksne, der præsenterer sig selv på skadestuen (ED) med en første, akut, proksimal DVT i underekstremiteten. Inklusion vil blive udført inden for 48 timer efter diagnosen DVT.

Intervention: Administration af 500 mg Venoruton to gange dagligt i 8 uger efter DVT, foruden standardbehandling med ECT og antikoagulantbehandling.

Baseline-karakteristika: Vurderinger inkluderer demografiske data, rygestatus, sted og forlængelse af DVT, side af berørt ben, varighed af klager på tidspunktet for diagnose, risikofaktorer for DVT (immobilisering, traume, osv.), type ECT, tilstedeværelse/mistanke af lungeemboli, samtidig medicin.

Hovedundersøgelsesparametre: Det primære undersøgelsesresultat er resterende veneobstruktion (RVO), vurderet ved duplex ultralyd (DUS) 12 uger efter DVT. De vigtigste sekundære resultater er niveauer af cirkulerende biomarkører og sværhedsgraden af ​​PTS-karakteriserende kliniske tegn ved baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger og 12 uger. Desuden måler vi livskvalitet (QoL) og PTS-karakteriserende symptomer ved baseline, 4 uger og 12 uger.

Yderligere undersøgelsesparametre: Medicinadhærens og ECT-compliance efter 1 uge, 4 uger, 8 uger og 12 uger. Pilleantal af Venoruton ved 8 uger. Pilleantal af direkte oral antikoagulant (DOAC) efter 12 uger. Forekomsten af ​​relevante (alvorlige) bivirkninger vurderes ved alle besøg.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Patienter har en opfølgningsvarighed på 12 uger efter diagnosen DVT. Ud over deres besøg på ED vil patienterne besøge ambulatoriet fire gange under opfølgningen. Ved hvert besøg måles sekundære resultater gennem spørgeskemaer, blodudtagning og vurdering af det berørte ben. Det første besøg falder sammen med inklusion og to efterfølgende besøg (4 og 12 uger) falder sammen med det almindelige kliniske plejeforløb. Det primære resultat, RVO, måles 12 uger efter DVT af DUS. Patienter allokeret til interventionsgruppen vil tage to orale tabletter dagligt over en periode på otte uger. Venoruton er blevet etableret som sikkert med sjældent forekommende, milde, reversible bivirkninger gennem mange års erfaring.

Maskering: Mens patienter er klar over deres behandlingstildeling, er læger og forskerne det ikke, for at give en objektiv resultatvurdering.