Mejora de la resolución mediante un fármaco venoactivo suplementario para reducir la obstrucción durante ocho semanas en la trombosis venosa profunda (Resolve-DVT)

Justificación: después de una TVP, uno de cada tres pacientes desarrolla SPT en la pierna afectada, a pesar del tratamiento anticoagulante y la terapia de compresión elástica (TEC) en la fase aguda de la TVP. Teniendo en cuenta la gran carga social asociada con el SPT, sería de gran valor complementar la prevención actual con una terapia farmacoterapéutica eficaz. Dado que la patogenia del SPT está mediada por la inflamación persistente durante la resolución del trombo, lo que causa daño a la pared de la vena y produce insuficiencia venosa, los flavonoides venoactivos con sus propiedades vasoprotectoras y antiinflamatorias constituyen un excelente candidato. Como medicamento en investigación, se eligió el altamente eficaz flavonoide hidroxietilrutósido (Venoruton).

Objetivo: Evaluar el efecto de Venoruton en los aspectos de la resolución de la TVP asociados con el SPT.

Diseño del estudio: un estudio piloto controlado, aleatorizado y de un solo centro.

Población de estudio: Adultos que se presentan en el departamento de emergencias (SU) con una primera TVP proximal aguda de la extremidad inferior. La inclusión se realizará dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico de TVP.

Intervención: Administración de 500 mg de Venoruton dos veces al día durante 8 semanas después de la TVP, además del tratamiento estándar con TEC y terapia anticoagulante.

Características iniciales: las evaluaciones incluyen datos demográficos, tabaquismo, sitio y extensión de la TVP, lado de la pierna afectada, duración de las molestias en el momento del diagnóstico, factores de riesgo de TVP (inmovilización, trauma, etc.), tipo de TEC, presencia/sospecha de embolismo pulmonar, medicamentos concomitantes.

Parámetros principales del estudio: el resultado principal del estudio es la obstrucción venosa residual (OVR), evaluada mediante ecografía dúplex (DUS) 12 semanas después de la TVP. Los principales resultados secundarios son los niveles de biomarcadores circulantes y la gravedad de los signos clínicos característicos del SPT al inicio del estudio, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. Además, medimos la calidad de vida (QoL) y los síntomas que caracterizan el SPT al inicio del estudio, 4 semanas y 12 semanas.

Parámetros adicionales del estudio: Adherencia a la medicación y cumplimiento de la TEC a la semana 1, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. Recuento de pastillas de Venoruton a las 8 semanas. Recuento de pastillas de anticoagulante oral directo (DOAC) a las 12 semanas. La ocurrencia de eventos adversos relevantes (graves) se evalúa en todas las visitas.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los pacientes tienen una duración de seguimiento de 12 semanas después del diagnóstico de TVP. Además de su visita al servicio de urgencias, los pacientes visitarán la clínica ambulatoria cuatro veces durante el seguimiento. En cada visita se miden los resultados secundarios a través de cuestionarios, extracción de sangre y evaluación de la pierna afectada. La primera visita coincide con la inclusión y las dos visitas posteriores (4 y 12 semanas) coinciden con la vía clínica habitual. El resultado primario, OVR, se mide 12 semanas después de la TVP mediante DUS. Los pacientes asignados al grupo de intervención tomarán dos tabletas orales al día durante un período de ocho semanas. Venoruton se ha establecido como seguro con efectos secundarios reversibles, leves y poco frecuentes a través de muchos años de experiencia.

Enmascaramiento: mientras que los pacientes son conscientes de la asignación de su tratamiento, los médicos y los investigadores no lo son, para proporcionar una evaluación de resultados imparcial.