深部静脈血栓症における8週間の補足的閉塞軽減静脈活性薬による解像度の向上 (Resolve-DVT)

理論的根拠: DVT の急性期に抗凝固療法と弾性圧迫療法 (ECT) を行ったにもかかわらず、DVT 後、患者の 3 人に 1 人が罹患した脚の PTS を発症します。 PTS に関連する大きな社会的負担を考慮すると、効果的な薬物療法による現在の予防の補足は非常に価値があります。 PTSの病因は、血栓解消中の持続的な炎症によって媒介され、静脈壁の損傷を引き起こし、静脈不全を引き起こすため、血管保護および抗炎症特性を持つ静脈活性フラボノイドは優れた候補を提供します. 治験薬として、効果の高いフラボノイドであるヒドロキシエチルルトシド（ベノルトン）が選ばれました。

目的: DVT 解決の PTS 関連の側面に対する Venoruton の効果を評価すること。

研究デザイン: 単一施設、無作為化、制御、パイロット研究。

研究対象: 下肢の最初の急性近位 DVT で救急部門 (ED) に来院した成人。 包含は、DVT の診断後 48 時間以内に実行されます。

介入: DVT 後の 8 週間、1 日 2 回、ECT および抗凝固療法による標準治療に加えて、500 mg のベノルトンを 1 日 2 回投与。

ベースラインの特徴: 評価には、人口統計学的データ、喫煙状況、DVT の部位と広がり、影響を受けた脚の側、診断時の苦情の期間、DVT の危険因子 (固定、外傷など)、ECT の種類、存在/疑いが含まれます。肺塞栓症、併用薬の。

主な研究パラメーター: 主な研究結果は、DVT 後 12 週間で二重超音波検査 (DUS) によって評価された残存静脈閉塞 (RVO) です。 主な副次評価項目は、循環バイオマーカーのレベルと、ベースライン、1 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間での PTS を特徴付ける臨床徴候の重症度です。 さらに、ベースライン、4 週間、12 週間での生活の質 (QoL) と PTS を特徴付ける症状を測定します。

追加の研究パラメーター: 1 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間での服薬遵守および ECT コンプライアンス。 8週間でのヴェノルトンの錠剤数。 12週間での直接経口抗凝固薬（DOAC）の錠剤数。 関連する（深刻な）有害事象の発生は、すべての訪問で評価されます。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 患者は、DVT の診断後 12 週間のフォローアップ期間があります。 EDでの訪問に加えて、患者はフォローアップ中に外来診療所を4回訪問します。 各来院時に、質問票、採血、および罹患した脚の評価を通じて、二次的転帰を測定します。 最初の訪問は包含と一致し、その後の 2 回の訪問 (4 および 12 週間) は通常の臨床ケア経路と一致します。 主要な結果である RVO は、DUS によって DVT の 12 週間後に測定されます。 介入群に割り当てられた患者は、8 週間にわたって毎日 2 錠の経口錠剤を服用します。 Venoruton は、長年の経験を通じて、まれに発生する軽度の可逆的な副作用で安全であることが確立されています。

マスキング: 偏りのない転帰評価を提供するために、患者は治療の割り当てを認識していますが、医師と研究者は認識していません。