Amélioration de la résolution par un médicament veinoactif réduisant l'obstruction supplémentaire pendant huit semaines dans la thrombose veineuse profonde (Resolve-DVT)

Raison : Après une TVP, un patient sur trois développe un SPT de la jambe affectée, malgré un traitement anticoagulant et une thérapie de compression élastique (ECT) dans la phase aiguë de la TVP. Compte tenu du fardeau sociétal majeur associé au SPT, la complémentation de la prévention actuelle par une thérapie pharmacothérapeutique efficace serait d'une grande valeur. Étant donné que la pathogenèse du SPT est médiée par une inflammation persistante pendant la résolution du thrombus, causant des dommages à la paroi veineuse entraînant une insuffisance veineuse, les flavonoïdes veinoactifs avec leurs propriétés vasoprotectrices et anti-inflammatoires constituent un excellent candidat. Comme médicament expérimental, le flavonoïde très efficace Hydroxyethylrutoside (Venoruton) a été choisi.

Objectif : Évaluer l'effet de Venoruton sur les aspects associés au SPT de la résolution de la TVP.

Conception de l'étude : Une étude pilote monocentrique, randomisée, contrôlée.

Population étudiée : Adultes se présentant aux urgences avec une première TVP proximale aiguë du membre inférieur. L'inclusion sera réalisée dans les 48 heures suivant le diagnostic de TVP.

Intervention : administration de 500 mg de Venoruton deux fois par jour pendant 8 semaines après une TVP, en plus du traitement standard par électrochocs et traitement anticoagulant.

Caractéristiques de base : les évaluations comprennent des données démographiques, le statut tabagique, le site et l'extension de la TVP, le côté de la jambe affectée, la durée des plaintes au moment du diagnostic, les facteurs de risque de TVP (immobilisation, traumatisme, etc.), le type d'ECT, la présence/la suspicion d'embolie pulmonaire, médicaments concomitants.

Principaux paramètres de l'étude : Le critère de jugement principal de l'étude est l'obstruction veineuse résiduelle (OVR), évaluée par échographie duplex (DUS) à 12 semaines après la TVP. Les principaux critères de jugement secondaires sont les niveaux de biomarqueurs circulants et la sévérité des signes cliniques caractérisant le SPT au départ, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. De plus, nous mesurons la qualité de vie (QoL) et les symptômes caractérisant le SPT au départ, 4 semaines et 12 semaines.

Paramètres supplémentaires de l'étude : Adhésion aux médicaments et observance de l'ECT ​​à 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. Nombre de pilules de Venoruton à 8 semaines. Nombre de comprimés d'anticoagulant oral direct (AOD) à 12 semaines. La survenue d'événements indésirables (graves) pertinents est évaluée à toutes les visites.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Les patients ont une durée de suivi de 12 semaines après le diagnostic de TVP. En plus de leur visite à l'urgence, les patients se rendront à la clinique externe quatre fois au cours du suivi. À chaque visite, les critères de jugement secondaires sont mesurés au moyen de questionnaires, de prélèvement sanguin et d'évaluation de la jambe touchée. La première visite coïncide avec l'inclusion et les deux visites suivantes (4 et 12 semaines) coïncident avec le parcours de soins cliniques habituel. Le résultat principal, RVO, est mesuré à 12 semaines après TVP par DUS. Les patients affectés au groupe d'intervention prendront deux comprimés oraux par jour sur une période de huit semaines. Venoruton a été établi comme sûr avec des effets secondaires rares, légers et réversibles grâce à de nombreuses années d'expérience.

Masquage : alors que les patients sont conscients de leur allocation de traitement, les médecins et les chercheurs ne le sont pas, afin de fournir une évaluation impartiale des résultats.