Улучшение разрешения с помощью дополнительного веноактивного препарата, уменьшающего обструкцию, в течение восьми недель при тромбозе глубоких вен (Resolve-DVT)

Обоснование: После ТГВ у каждого третьего пациента развивается ПТС пораженной ноги, несмотря на антикоагулянтную терапию и эластическую компрессионную терапию (ЭСТ) в острой фазе ТГВ. Учитывая большое социальное бремя, связанное с посттравматическим синдромом, дополнение существующей профилактики эффективной фармакотерапевтической терапией имело бы большое значение. Поскольку патогенез ПТС опосредован персистирующим воспалением во время рассасывания тромба, вызывающим повреждение стенки вены, что приводит к венозной недостаточности, веноактивные флавоноиды с их вазопротекторными и противовоспалительными свойствами представляют собой превосходного кандидата. В качестве исследуемого лекарственного средства был выбран высокоэффективный флавоноид Гидроксиэтилрутозид (Венорутон).

Цель: оценить влияние венорутона на связанные с ПТС аспекты разрешения ТГВ.

Дизайн исследования: одноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование.

Исследуемая группа: взрослые, обратившиеся в отделение неотложной помощи с первым острым проксимальным ТГВ нижней конечности. Включение будет выполнено в течение 48 часов после постановки диагноза ТГВ.

Вмешательство: Введение венорутона по 500 мг два раза в день в течение 8 недель после ТГВ в дополнение к стандартному лечению ЭСТ и антикоагулянтной терапии.

Исходные характеристики: Оценки включают демографические данные, статус курения, локализацию и распространение ТГВ, сторону пораженной ноги, продолжительность жалоб на момент постановки диагноза, факторы риска ТГВ (иммобилизация, травма и т. д.), тип ЭСТ, наличие/подозрение тромбоэмболия легочной артерии, сопутствующие лекарственные препараты.

Основные параметры исследования. Первичным результатом исследования является остаточная обструкция вен (ОВС), оцениваемая с помощью дуплексного ультразвукового исследования (ДУЗИ) через 12 недель после ТГВ. Основными вторичными исходами являются уровни циркулирующих биомаркеров и тяжесть клинических признаков, характеризующих ПТС, на исходном уровне, через 1 неделю, 4 недели, 8 недель и 12 недель. Кроме того, мы измеряем качество жизни (КЖ) и симптомы, характеризующие ПТС, на исходном уровне, через 4 и 12 недель.

Дополнительные параметры исследования: приверженность лечению и соблюдение режима ЭСТ через 1 неделю, 4 недели, 8 недель и 12 недель. Количество таблеток Венорутона в 8 недель. Количество таблеток прямого перорального антикоагулянта (ПОАК) через 12 недель. Возникновение соответствующих (серьезных) нежелательных явлений оценивается во время всех посещений.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Пациенты имеют продолжительность последующего наблюдения 12 недель после постановки диагноза ТГВ. В дополнение к визиту в отделение неотложной помощи пациенты будут посещать амбулаторную клинику четыре раза в течение последующего наблюдения. При каждом посещении вторичные исходы измеряются с помощью опросников, забора крови и оценки состояния пораженной ноги. Первый визит совпадает с включением, а два последующих визита (4 и 12 недель) совпадают с обычным направлением клинической помощи. Первичный результат, ОВС, измеряется через 12 недель после ТГВ с помощью DUS. Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, будут принимать по две пероральные таблетки в день в течение восьми недель. Венорутон был признан безопасным с редко возникающими, легкими, обратимыми побочными эффектами благодаря многолетнему опыту.

Маскировка: в то время как пациенты знают о назначении лечения, врачи и исследователи этого не делают, чтобы обеспечить объективную оценку результатов.