Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační manuální korekce iliosakrálního posunu sakroiliakálního kloubu u totální endoprotézy kyčle

15. června 2021 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Degenerativní změny v kyčelním kloubu, které jsou indikací k operační léčbě, jsou ve věku nad 50 let pozorovány ve více než 30 %. Ve většině případů je vývoj degenerativního procesu v kyčelním kloubu doprovázen změnami v sakroiliakálním kloubu. Ke zlepšení kvality života, zmírnění bolesti, zlepšení klinických výsledků rehabilitace po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA) je nutný integrovaný přístup k léčbě.

Výzkumníci vyvinuli techniku ​​pro intraoperační manuální korekci ileosakrálního posunu sakroiliakálního kloubu během THA. Tato klinická studie porovnává použití této techniky během THA a THA standardní metodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii
  • Pacienti s osteoartrózou kyčelního kloubu.
  • Možnost pozorování po celou dobu studia (12 měsíců)
  • Psychická přiměřenost, schopnost, ochota spolupracovat a dodržovat doporučení lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí operace pacientem
  • Přítomnost kontraindikací k operaci
  • Těžké formy diabetu (glykosylovaný hemoglobin > 9 %)
  • Dříve prováděné operace bederní páteře
  • Krevní onemocnění (trombopenie, trombocytopenie, anémie s Hb< 90g\l)
  • Neochota pacienta k vědomé spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (Totální endoprotéza kyčle s peroperační manuální korekcí)
Pacienti podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu s peroperační manuální korekcí iliosakrálního posunu sakroiliakálního kloubu
Postup: Totální endoprotéza kyčle
Totální náhrada hlavice, krčku femuru a acetabula kyčelního kloubu specializovanými implantáty
Postup: Manuální korekce sakroiliakálního kloubu
Manuální korekce iliosakrálního posunu sakroiliakálního kloubu u totální endoprotézy kyčelního kloubu se provádí na operačním sále po anestezii těsně před totální endoprotézou kyčle. Provádí se podle námi vyvinuté metodiky.
Aktivní komparátor: Skupina 2 (Totální endoprotéza kyčle: standardní metoda)
Pacienti podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu standardní metodou
Postup: Totální endoprotéza kyčle
Totální náhrada hlavice, krčku femuru a acetabula kyčelního kloubu specializovanými implantáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: před operací
Vizuální analogová škála (VAS) - posouzení závažnosti syndromu bolesti. Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm čáře mezi bodem ukotvení bez bolesti a značkou pacienta, přičemž se získá rozsah hodnot od 0 do 100 (0 - min; 100 - max)
před operací
Hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) - posouzení závažnosti syndromu bolesti. Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm čáře mezi bodem ukotvení bez bolesti a značkou pacienta, přičemž se získá rozsah hodnot od 0 do 100 (0 - min; 100 - max)
3 měsíce po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) - posouzení závažnosti syndromu bolesti. Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm čáře mezi bodem ukotvení bez bolesti a značkou pacienta, přičemž se získá rozsah hodnot od 0 do 100 (0 - min; 100 - max)
6 měsíců po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) - posouzení závažnosti syndromu bolesti. Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm čáře mezi bodem ukotvení bez bolesti a značkou pacienta, přičemž se získá rozsah hodnot od 0 do 100 (0 - min; 100 - max)
12 měsíců po operaci
Hodnocení funkce kyčle
Časové okno: před operací
Harris Hip Score (HSS). HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. Výsledky lze zaznamenat a vypočítat online. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
před operací
Hodnocení funkce kyčle
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Harris Hip Score (HSS). HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. Výsledky lze zaznamenat a vypočítat online. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
3 měsíce po operaci
Hodnocení funkce kyčle
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Harris Hip Score (HSS). HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. Výsledky lze zaznamenat a vypočítat online. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
6 měsíců po operaci
Hodnocení funkce kyčle
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Harris Hip Score (HSS). HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. Výsledky lze zaznamenat a vypočítat online. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit