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Correzione manuale intraoperatoria della dislocazione iliosacrale dell'articolazione sacroiliaca nell'artroplastica totale dell'anca

15 giugno 2021 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

I cambiamenti degenerativi nell'articolazione dell'anca, che sono indicazioni per il trattamento chirurgico, sono osservati in oltre il 30% di età superiore ai 50 anni. Nella maggior parte dei casi, lo sviluppo di un processo degenerativo nell'articolazione dell'anca è accompagnato da cambiamenti nell'articolazione sacroiliaca. Per migliorare la qualità della vita, alleviare il dolore, migliorare i risultati clinici della riabilitazione dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA), è necessario un approccio integrato al trattamento.

I ricercatori hanno sviluppato una tecnica per la correzione manuale intraoperatoria dello spostamento ileosacrale dell'articolazione sacroiliaca durante la PTA. Questo studio clinico confronta l'uso di questa tecnica durante la PTA e la PTA con il metodo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio
  • Pazienti con artrosi dell'articolazione dell'anca.
  • L'opportunità di osservazione durante l'intero periodo di studio (12 mesi)
  • Adeguatezza mentale, capacità, disponibilità a collaborare e seguire le raccomandazioni del medico

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto di un paziente da un intervento chirurgico
  • La presenza di controindicazioni alla chirurgia
  • Forme gravi di diabete (emoglobina glicosilata >9%)
  • Interventi chirurgici precedentemente eseguiti sulla colonna lombare
  • Malattie del sangue (trombopenia, trombocitopenia, anemia con Hb<90g\l)
  • La riluttanza del paziente alla cooperazione consapevole.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (protesi totale dell'anca con correzione manuale intraoperatoria)
I pazienti saranno sottoposti ad artroplastica totale dell'anca con correzione manuale intraoperatoria dello spostamento iliosacrale dell'articolazione sacroiliaca
Procedura: Protesi totale dell'anca
Sostituzione totale della testa, del collo del femore e dell'acetabolo dell'articolazione dell'anca con impianti specializzati
Procedura: Correzione manuale dell'articolazione sacroiliaca
La correzione manuale dello spostamento iliosacrale dell'articolazione sacroiliaca nell'artroplastica totale dell'anca viene eseguita in sala operatoria dopo l'anestesia appena prima dell'artroplastica totale dell'anca. Viene eseguito secondo la metodologia da noi sviluppata.
Comparatore attivo: Gruppo 2 (protesi totale dell'anca: metodo standard)
I pazienti saranno sottoposti ad artroplastica totale dell'anca secondo il metodo standard
Procedura: Protesi totale dell'anca
Sostituzione totale della testa, del collo del femore e dell'acetabolo dell'articolazione dell'anca con impianti specializzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Scala analogica visiva (VAS) - valutazione o gravità della sindrome del dolore. Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) su una linea di 10 cm tra il punto di ancoraggio non doloroso e il segno del paziente, dando un range di valori da 0 a 100 (0 - min; 100- max)
prima dell'intervento chirurgico
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) - valutazione o gravità della sindrome del dolore. Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) su una linea di 10 cm tra il punto di ancoraggio non doloroso e il segno del paziente, dando un range di valori da 0 a 100 (0 - min; 100- max)
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) - valutazione o gravità della sindrome del dolore. Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) su una linea di 10 cm tra il punto di ancoraggio non doloroso e il segno del paziente, dando un range di valori da 0 a 100 (0 - min; 100- max)
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) - valutazione o gravità della sindrome del dolore. Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) su una linea di 10 cm tra il punto di ancoraggio non doloroso e il segno del paziente, dando un range di valori da 0 a 100 (0 - min; 100- max)
12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzionalità dell'anca
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
L'Harris Hip Score (HSS). L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. I risultati possono essere registrati e calcolati online. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = scarso risultato; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
prima dell'intervento chirurgico
Valutazione della funzionalità dell'anca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'Harris Hip Score (HSS). L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. I risultati possono essere registrati e calcolati online. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = scarso risultato; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzionalità dell'anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'Harris Hip Score (HSS). L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. I risultati possono essere registrati e calcolati online. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = scarso risultato; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzionalità dell'anca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'Harris Hip Score (HSS). L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. I risultati possono essere registrati e calcolati online. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = scarso risultato; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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