Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve handmatige correctie van iliosacrale verplaatsing van het sacro-iliacale gewricht bij totale heupartroplastiek

15 juni 2021 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Degeneratieve veranderingen in het heupgewricht, die indicaties zijn voor operatieve behandeling, worden waargenomen bij meer dan 30% boven de 50 jaar. In de meeste gevallen gaat de ontwikkeling van een degeneratief proces in het heupgewricht gepaard met veranderingen in het sacro-iliacale gewricht. Om de kwaliteit van leven te verbeteren, pijn te verlichten en de klinische resultaten van revalidatie na een totale heupartroplastiek (THP) te verbeteren, is een geïntegreerde benadering van de behandeling vereist.

De onderzoekers hebben een techniek ontwikkeld voor intraoperatieve manuele correctie van de ileosacrale verplaatsing van het sacro-iliacale gewricht tijdens THP. Deze klinische studie vergelijkt het gebruik van deze techniek tijdens THA en THA volgens de standaardmethode.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten met artrose van het heupgewricht.
  • De mogelijkheid tot observatie gedurende de gehele studieperiode (12 maanden)
  • Mentale geschiktheid, bekwaamheid, bereidheid om samen te werken en de aanbevelingen van de arts op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • De weigering van een patiënt om geopereerd te worden
  • De aanwezigheid van contra-indicaties voor een operatie
  • Ernstige vormen van diabetes (geglycosyleerd hemoglobine >9%)
  • Eerder uitgevoerde operaties aan de lumbale wervelkolom
  • Bloedziekten (trombopenie, trombocytopenie, bloedarmoede met Hb< 90g\l)
  • De onwil van de patiënt tot bewuste medewerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (totale heupartroplastiek met intraoperatieve handmatige correctie)
Patiënten ondergaan een totale heupartroplastiek met intraoperatieve handmatige correctie van iliosacrale verplaatsing van het sacro-iliacale gewricht
Procedure: Totale heupartroplastiek
Totale vervanging van de kop, dijbeenhals en acetabulum van het heupgewricht met gespecialiseerde implantaten
Procedure: Handmatige correctie van het sacro-iliacale gewricht
Handmatige correctie van de iliosacrale verplaatsing van het sacro-iliacale gewricht bij een totale heupprothese vindt plaats in de operatiekamer na verdoving vlak voor de totale heupprothese. Het wordt uitgevoerd volgens de door ons ontwikkelde methodiek.
Actieve vergelijker: Groep 2 (Totale heupartroplastiek: standaard methode)
Patiënten ondergaan een totale heupprothese volgens de standaardmethode
Procedure: Totale heupartroplastiek
Totale vervanging van de kop, dijbeenhals en acetabulum van het heupgewricht met gespecialiseerde implantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: voor de operatie
Visual Analogue Scale (VAS) - beoordeling of de ernst van het pijnsyndroom. De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op een lijn van 10 cm tussen het ankerpunt zonder pijn en het merkteken van de patiënt, met een waardebereik van 0 tot 100 (0 - min; 100 - max)
voor de operatie
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Visual Analogue Scale (VAS) - beoordeling of de ernst van het pijnsyndroom. De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op een lijn van 10 cm tussen het ankerpunt zonder pijn en het merkteken van de patiënt, met een waardebereik van 0 tot 100 (0 - min; 100 - max)
3 maanden na de operatie
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Visual Analogue Scale (VAS) - beoordeling of de ernst van het pijnsyndroom. De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op een lijn van 10 cm tussen het ankerpunt zonder pijn en het merkteken van de patiënt, met een waardebereik van 0 tot 100 (0 - min; 100 - max)
6 maanden na de operatie
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Visual Analogue Scale (VAS) - beoordeling of de ernst van het pijnsyndroom. De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op een lijn van 10 cm tussen het ankerpunt zonder pijn en het merkteken van de patiënt, met een waardebereik van 0 tot 100 (0 - min; 100 - max)
12 maanden na de operatie
Heupfunctie beoordeling
Tijdsspanne: voor de operatie
De Harris Hip Score (HSS). De HHS is een maatstaf voor disfunctie, dus hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor het individu. Resultaten kunnen online worden geregistreerd en berekend. De maximaal mogelijke score is 100. Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
voor de operatie
Heupfunctie beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De Harris Hip Score (HSS). De HHS is een maatstaf voor disfunctie, dus hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor het individu. Resultaten kunnen online worden geregistreerd en berekend. De maximaal mogelijke score is 100. Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
3 maanden na de operatie
Heupfunctie beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De Harris Hip Score (HSS). De HHS is een maatstaf voor disfunctie, dus hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor het individu. Resultaten kunnen online worden geregistreerd en berekend. De maximaal mogelijke score is 100. Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
6 maanden na de operatie
Heupfunctie beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De Harris Hip Score (HSS). De HHS is een maatstaf voor disfunctie, dus hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor het individu. Resultaten kunnen online worden geregistreerd en berekend. De maximaal mogelijke score is 100. Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren