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全髋关节置换术中骶髂关节髂骶移位的术中手法矫正

2021年6月15日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

超过 30% 的 50 岁以上患者观察到髋关节退行性改变，这是手术治疗的指征。 在大多数情况下，髋关节退行性过程的发展伴随着骶髂关节的变化。 为了改善生活质量、减轻疼痛、改善全髋关节置换术 (THA) 后康复的临床结果，需要采用综合治疗方法。

研究人员开发了一种术中手动矫正 THA 期间骶髂关节回骶移位的技术。 本临床研究比较了在 THA 和采用标准方法进行 THA 期间使用该技术的情况。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者参与研究的书面知情同意书
  • 髋关节骨性关节炎患者。
  • 在整个研究期间（12 个月）进行观察的机会
  • 精神充足，能力强，愿意配合并听从医生的建议

排除标准：

  • 患者拒绝手术
  • 存在手术禁忌症
  • 严重形式的糖尿病（糖化血红蛋白 >9%）
  • 以前做过腰椎手术
  • 血液病（血栓、血小板减少症、Hb<90g\l的贫血）
  • 患者不愿有意识地配合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组（带术中手动矫正的全髋关节置换术）
患者将接受全髋关节置换术，术中手动矫正骶髂关节的髂骶移位
程序：全髋关节置换术
用专门的植入物完全置换髋关节的头部、股骨颈和髋臼
程序：骶髂关节手法矫正
人工矫正全髋关节置换术中骶髂关节的髂骶移位是在全髋关节置换术前麻醉后在手术室进行的。 它是根据我们开发的方法进行的。
有源比较器：第 2 组（全髋关节置换术：标准方法）
患者将按照标准方法进行全髋关节置换术
程序：全髋关节置换术
用专门的植入物完全置换髋关节的头部、股骨颈和髋臼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估
大体时间：手术前
视觉模拟量表 (VAS) - 评估或疼痛综合征的严重程度。 通过测量无痛锚点和患者标记之间 10 cm 线上的距离 (mm) 来确定分数，给出从 0 到 100 的值范围（0 - 最小值；100 - 最大值）
手术前
疼痛评估
大体时间：手术后3个月
视觉模拟量表 (VAS) - 评估或疼痛综合征的严重程度。 通过测量无痛锚点和患者标记之间 10 cm 线上的距离 (mm) 来确定分数，给出从 0 到 100 的值范围（0 - 最小值；100 - 最大值）
手术后3个月
疼痛评估
大体时间：手术后6个月
视觉模拟量表 (VAS) - 评估或疼痛综合征的严重程度。 通过测量无痛锚点和患者标记之间 10 cm 线上的距离 (mm) 来确定分数，给出的值范围从 0 到 100（0 - 最小值；100 - 最大值）
手术后6个月
疼痛评估
大体时间：手术后12个月
视觉模拟量表 (VAS) - 评估或疼痛综合征的严重程度。 通过测量无痛锚点和患者标记之间 10 cm 线上的距离 (mm) 来确定分数，给出从 0 到 100 的值范围（0 - 最小值；100 - 最大值）
手术后12个月
髋关节功能评估
大体时间：手术前
哈里斯髋关节评分 (HSS)。 HHS 是功能障碍的衡量标准，因此得分越高，个人的结果就越好。 结果可以在线记录和计算。 可能的最高分数是 100。 结果可以解释如下： <70 = 差的结果； 70-80 = 一般，80-90 = 好，90-100 = 优秀。
手术前
髋关节功能评估
大体时间：手术后3个月
哈里斯髋关节评分 (HSS)。 HHS 是功能障碍的衡量标准，因此得分越高，个人的结果就越好。 结果可以在线记录和计算。 可能的最高分数是 100。 结果可以解释如下： <70 = 差的结果； 70-80 = 一般，80-90 = 好，90-100 = 优秀。
手术后3个月
髋关节功能评估
大体时间：手术后6个月
哈里斯髋关节评分 (HSS)。 HHS 是功能障碍的衡量标准，因此得分越高，个人的结果就越好。 结果可以在线记录和计算。 可能的最高分数是 100。 结果可以解释如下： <70 = 差的结果； 70-80 = 一般，80-90 = 好，90-100 = 优秀。
手术后6个月
髋关节功能评估
大体时间：手术后12个月
哈里斯髋关节评分 (HSS)。 HHS 是功能障碍的衡量标准，因此得分越高，个人的结果就越好。 结果可以在线记录和计算。 可能的最高分数是 100。 结果可以解释如下： <70 = 差的结果； 70-80 = 一般，80-90 = 好，90-100 = 优秀。
手术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

调查人员

  • 学习椅：Alexey Lychagin, MD, Phd、IM Sechenov University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月16日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月15日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1381

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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