Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna ręczna korekcja przemieszczenia biodrowo-krzyżowego stawu krzyżowo-biodrowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Zmiany zwyrodnieniowe stawu biodrowego, będące wskazaniem do leczenia operacyjnego, obserwuje się u ponad 30% osób po 50. roku życia. W większości przypadków rozwojowi procesu zwyrodnieniowego w stawie biodrowym towarzyszą zmiany w stawie krzyżowo-biodrowym. Aby poprawić jakość życia, złagodzić ból, poprawić wyniki kliniczne rehabilitacji po alloplastyce stawu biodrowego (THA) konieczne jest zintegrowane podejście do leczenia.

Badacze opracowali technikę śródoperacyjnej manualnej korekcji przemieszczenia krętniczo-krzyżowego stawu krzyżowo-biodrowego podczas zabiegu THA. To badanie kliniczne porównuje zastosowanie tej techniki podczas THA i THA metodą standardową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
  • Możliwość obserwacji przez cały okres studiów (12 miesięcy)
  • Adekwatność psychiczna, sprawność, chęć współpracy i stosowania się do zaleceń lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta z operacji
  • Obecność przeciwwskazań do zabiegu
  • Ciężkie postacie cukrzycy (glikozylowana hemoglobina >9%)
  • Wcześniej wykonane operacje kręgosłupa lędźwiowego
  • Choroby krwi (trombopenia, małopłytkowość, niedokrwistość z Hb< 90g\l)
  • Niechęć pacjenta do świadomej współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (Alloplastyka stawu biodrowego ze śródoperacyjną korekcją manualną)
Pacjenci zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego ze śródoperacyjną ręczną korekcją przemieszczenia biodrowo-krzyżowego stawu krzyżowo-biodrowego
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Całkowita wymiana głowy, szyjki kości udowej i panewki stawu biodrowego na specjalistyczne implanty
Procedura: Manualna korekcja stawu krzyżowo-biodrowego
Manualną korektę przemieszczenia biodrowo-krzyżowego stawu krzyżowo-biodrowego w alloplastyce stawu biodrowego wykonuje się na sali operacyjnej po znieczuleniu tuż przed alloplastyką stawu biodrowego. Realizowany jest zgodnie z opracowaną przez nas metodologią.
Aktywny komparator: Grupa 2 (Całkowita alloplastyka stawu biodrowego: metoda standardowa)
Pacjenci będą poddani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego według standardowej metody
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Całkowita wymiana głowy, szyjki kości udowej i panewki stawu biodrowego na specjalistyczne implanty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: przed operacją
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - ocena lub nasilenie zespołu bólowego. Wynik określa się mierząc odległość (mm) na linii 10 cm między punktem zakotwiczenia bólu a znakiem pacjenta, dając zakres wartości od 0 do 100 (0 - min; 100 - max)
przed operacją
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - ocena lub nasilenie zespołu bólowego. Wynik określa się mierząc odległość (mm) na linii 10 cm między punktem zakotwiczenia bólu a znakiem pacjenta, dając zakres wartości od 0 do 100 (0 - min; 100 - max)
3 miesiące po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - ocena lub nasilenie zespołu bólowego. Wynik określa się mierząc odległość (mm) na linii 10 cm między punktem zakotwiczenia bólu a znakiem pacjenta, dając zakres wartości od 0 do 100 (0 - min; 100 - max)
6 miesięcy po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - ocena lub nasilenie zespołu bólowego. Wynik określa się mierząc odległość (mm) na linii 10 cm między punktem zakotwiczenia bólu a znakiem pacjenta, dając zakres wartości od 0 do 100 (0 - min; 100 - max)
12 miesięcy po operacji
Ocena funkcji stawu biodrowego
Ramy czasowe: przed operacją
Skala Harrisa Hip Score (HSS). HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby. Wyniki można rejestrować i obliczać online. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować w następujący sposób: <70 = wynik słaby; 70-80 = dostateczny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały.
przed operacją
Ocena funkcji stawu biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Skala Harrisa Hip Score (HSS). HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby. Wyniki można rejestrować i obliczać online. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować w następujący sposób: <70 = wynik słaby; 70-80 = dostateczny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały.
3 miesiące po operacji
Ocena funkcji stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Skala Harrisa Hip Score (HSS). HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby. Wyniki można rejestrować i obliczać online. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować w następujący sposób: <70 = wynik słaby; 70-80 = dostateczny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały.
6 miesięcy po operacji
Ocena funkcji stawu biodrowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Skala Harrisa Hip Score (HSS). HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby. Wyniki można rejestrować i obliczać online. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować w następujący sposób: <70 = wynik słaby; 70-80 = dostateczny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj