Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ristiluun nivelen suolisakraalisen siirtymän manuaalinen korjaus leikkauksensisäisessä lonkkanivelleikkauksessa

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Lonkkanivelen rappeuttavia muutoksia, jotka ovat indikaatioita leikkaukseen, havaitaan yli 30 prosentilla yli 50-vuotiaista. Useimmissa tapauksissa degeneratiivisen prosessin kehittymiseen lonkkanivelessä liittyy muutoksia sacroiliac-nivelessä. Elämänlaadun parantamiseksi, kivun lievittämiseksi ja lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeisen kuntoutuksen kliinisten tulosten parantamiseksi tarvitaan integroitua lähestymistapaa hoitoon.

Tutkijat ovat kehittäneet tekniikan nivelen ileosacraalisen siirtymän intraoperatiiviseen manuaaliseen korjaamiseen THA:n aikana. Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan tämän tekniikan käyttöä THA:n ja THA:n aikana standardimenetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Rekrytointi
        • Sechenov University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on lonkkanivelen nivelrikko.
  • Mahdollisuus havainnointiin koko opintojakson ajan (12kk)
  • Henkinen riittävyys, kyky, halu tehdä yhteistyötä ja noudattaa lääkärin suosituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen leikkauksesta
  • Leikkauksen vasta-aiheiden esiintyminen
  • Vaikeat diabeteksen muodot (glykosyloitunut hemoglobiini >9 %)
  • Aiemmin tehty lannerangan leikkauksia
  • Verisairaudet (trombopenia, trombosytopenia, anemia, jonka Hb < 90g\l)
  • Potilaan haluttomuus tietoiseen yhteistyöhön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (Totaalinen lonkkanivelleikkaus intraoperatiivisella manuaalisella korjauksella)
Potilaille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus, jossa on intraleikkauksensisäinen käsisuolen lonkkanivelen siirtymäkorjaus
Menettely: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Lonkkanivelen pään, reisiluun kaulan ja asetabulumin täydellinen korvaaminen erikoisimplanteilla
Menettely: Ristiluun nivelen manuaalinen korjaus
Täydellinen lonkkanivelleikkaus tehdään leikkaussalissa anestesian jälkeen juuri ennen lonkkanivelleikkausta. Se suoritetaan kehittämämme metodologian mukaisesti.
Active Comparator: Ryhmä 2 (lonkkanivelleikkaus: standardimenetelmä)
Potilaille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus standardimenetelmän mukaisesti
Menettely: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Lonkkanivelen pään, reisiluun kaulan ja asetabulumin täydellinen korvaaminen erikoisimplanteilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Visual Analogue Scale (VAS) - arviointi tai kipuoireyhtymän vakavuus. Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta ei-kipu-ankkuripisteen ja potilaan merkin välillä, jolloin arvo on 0-100 (0 - min; 100 - max)
ennen leikkausta
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) - arviointi tai kipuoireyhtymän vakavuus. Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta ei-kipu-ankkuripisteen ja potilaan merkin välillä, jolloin arvo on 0-100 (0 - min; 100 - max)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) - arviointi tai kipuoireyhtymän vakavuus. Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta ei-kipu-ankkuripisteen ja potilaan merkin välillä, jolloin arvo on 0-100 (0 - min; 100 - max)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) - arviointi tai kipuoireyhtymän vakavuus. Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta ei-kipu-ankkuripisteen ja potilaan merkin välillä, jolloin arvo on 0-100 (0 - min; 100 - max)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lonkan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Harris Hip Score (HSS). HHS on toimintahäiriön mitta, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos yksilölle. Tulokset voidaan tallentaa ja laskea verkossa. Suurin mahdollinen pistemäärä on 100. Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
ennen leikkausta
Lonkan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Harris Hip Score (HSS). HHS on toimintahäiriön mitta, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos yksilölle. Tulokset voidaan tallentaa ja laskea verkossa. Suurin mahdollinen pistemäärä on 100. Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lonkan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Harris Hip Score (HSS). HHS on toimintahäiriön mitta, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos yksilölle. Tulokset voidaan tallentaa ja laskea verkossa. Suurin mahdollinen pistemäärä on 100. Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lonkan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Harris Hip Score (HSS). HHS on toimintahäiriön mitta, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos yksilölle. Tulokset voidaan tallentaa ja laskea verkossa. Suurin mahdollinen pistemäärä on 100. Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1381

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa