Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ manuell korrigering av iliosakral forskyvning av sakroiliakalleddet ved total hofteartroplastikk

15. juni 2021 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Degenerative forandringer i hofteleddet, som er indikasjoner for operativ behandling, observeres hos mer enn 30 % over 50 år. I de fleste tilfeller er utviklingen av en degenerativ prosess i hofteleddet ledsaget av endringer i sakroiliakaleddet. For å forbedre livskvaliteten, lindre smerte, forbedre de kliniske resultatene av rehabilitering etter total hofteprotese (THA), er en integrert tilnærming til behandling nødvendig.

Etterforskerne har utviklet en teknikk for intraoperativ manuell korreksjon av ileosacral forskyvning av sakroiliakalleddet under THA. Denne kliniske studien sammenligner bruken av denne teknikken under THA og THA med standardmetode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien
  • Pasienter med artrose i hofteleddet.
  • Mulighet for observasjon gjennom hele studietiden (12 måneder)
  • Psykisk tilstrekkelighet, evne, vilje til samarbeid og følge legens anbefalinger

Ekskluderingskriterier:

  • En pasients nektelse fra operasjon
  • Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for kirurgi
  • Alvorlige former for diabetes (glykosylert hemoglobin >9%)
  • Tidligere utførte operasjoner i korsryggen
  • Blodsykdommer (trombopeni, trombocytopeni, anemi med Hb<90g\l)
  • Pasientens manglende vilje til bevisst samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (Total hofteproteser med intraoperativ manuell korreksjon)
Pasienter vil gjennomgå total hofteprotese med intraoperativ manuell korreksjon av iliosakral forskyvning av sakroiliakalleddet
Fremgangsmåte: Total hofteprotese
Total erstatning av hode, lårhals og acetabulum i hofteleddet med spesialiserte implantater
Fremgangsmåte: Manuell korreksjon av sakroiliakalleddet
Manuell korreksjon av iliosacral forskyvning av sakroiliakaleddet ved total hofteprotese utføres på operasjonsstuen etter anestesi rett før total hofteprotese. Det utføres i henhold til metodikken utviklet av oss.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Total hofteproteser: standardmetode)
Pasienter skal gjennomgå total hofteprotese i henhold til standardmetoden
Fremgangsmåte: Total hofteprotese
Total erstatning av hode, lårhals og acetabulum i hofteleddet med spesialiserte implantater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: før operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) - vurdering eller alvorlighetsgraden av smertesyndrom. Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på en 10 cm linje mellom ankerpunktet uten smerte og pasientens merke, noe som gir et verdiområde fra 0 til 100 (0 - min; 100 - maks)
før operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) - vurdering eller alvorlighetsgraden av smertesyndrom. Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på en 10 cm linje mellom ankerpunktet uten smerte og pasientens merke, noe som gir et verdiområde fra 0 til 100 (0 - min; 100 - maks)
3 måneder etter operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) - vurdering eller alvorlighetsgraden av smertesyndrom. Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på en 10 cm linje mellom ankerpunktet uten smerte og pasientens merke, noe som gir et verdiområde fra 0 til 100 (0 - min; 100 - maks)
6 måneder etter operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) - vurdering eller alvorlighetsgraden av smertesyndrom. Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på en 10 cm linje mellom ankerpunktet uten smerte og pasientens merke, noe som gir et verdiområde fra 0 til 100 (0 - min; 100 - maks)
12 måneder etter operasjonen
Hoftefunksjonsvurdering
Tidsramme: før operasjonen
Harris Hip Score (HSS). HHS er et mål på funksjonssvikt, så jo høyere poengsum er, jo bedre blir resultatet for individet. Resultater kan registreres og beregnes online. Maksimal poengsum er 100. Resultater kan tolkes med følgende: <70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket.
før operasjonen
Hoftefunksjonsvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Harris Hip Score (HSS). HHS er et mål på funksjonssvikt, så jo høyere poengsum er, jo bedre blir resultatet for individet. Resultater kan registreres og beregnes online. Maksimal poengsum er 100. Resultater kan tolkes med følgende: <70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket.
3 måneder etter operasjonen
Hoftefunksjonsvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Harris Hip Score (HSS). HHS er et mål på funksjonssvikt, så jo høyere poengsum er, jo bedre blir resultatet for individet. Resultater kan registreres og beregnes online. Maksimal poengsum er 100. Resultater kan tolkes med følgende: <70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket.
6 måneder etter operasjonen
Hoftefunksjonsvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Harris Hip Score (HSS). HHS er et mål på funksjonssvikt, så jo høyere poengsum er, jo bedre blir resultatet for individet. Resultater kan registreres og beregnes online. Maksimal poengsum er 100. Resultater kan tolkes med følgende: <70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1381

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere