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Correção Manual Intraoperatória do Deslocamento Iliossacral da Articulação Sacroilíaca na Artroplastia Total do Quadril

15 de junho de 2021 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

As alterações degenerativas da articulação coxofemoral, que são indicações de tratamento operatório, são observadas em mais de 30% dos casos acima dos 50 anos. Na maioria dos casos, o desenvolvimento de um processo degenerativo na articulação do quadril é acompanhado por alterações na articulação sacroilíaca. Para melhorar a qualidade de vida, aliviar a dor, melhorar os resultados clínicos da reabilitação após a artroplastia total do quadril (ATQ), é necessária uma abordagem integrada do tratamento.

Os investigadores desenvolveram uma técnica para correção manual intraoperatória do deslocamento ileossacral da articulação sacroilíaca durante ATQ. Este estudo clínico compara o uso desta técnica durante ATQ e ATQ por método padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo
  • Pacientes com osteoartrite da articulação do quadril.
  • A oportunidade de observação durante todo o período do estudo (12 meses)
  • Adequação mental, habilidade, vontade de cooperar e seguir as recomendações do médico

Critério de exclusão:

  • A recusa de um paciente de cirurgia
  • A presença de contra-indicações para a cirurgia
  • Formas graves de diabetes (hemoglobina glicosilada >9%)
  • Cirurgias realizadas anteriormente na coluna lombar
  • Doenças do sangue (trombopenia, trombocitopenia, anemia com Hb < 90g\l)
  • A falta de vontade do paciente para a cooperação consciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (Artroplastia total do quadril com correção manual intraoperatória)
Os pacientes serão submetidos à artroplastia total do quadril com correção manual intraoperatória do deslocamento iliosacral da articulação sacroilíaca
Procedimento: Artroplastia Total do Quadril
Substituição total da cabeça, colo do fêmur e acetábulo da articulação do quadril com implantes especializados
Procedimento: Correção manual da articulação sacroilíaca
A correção manual do deslocamento iliosacral da articulação sacroilíaca na artroplastia total do quadril é realizada na sala de cirurgia após a anestesia imediatamente antes da artroplastia total do quadril. É realizado de acordo com a metodologia desenvolvida por nós.
Comparador Ativo: Grupo 2 (Artroplastia total do quadril: método padrão)
Os pacientes serão submetidos à artroplastia total do quadril de acordo com o método padrão
Procedimento: Artroplastia Total do Quadril
Substituição total da cabeça, colo do fêmur e acetábulo da articulação do quadril com implantes especializados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: antes da cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS) - avaliação ou a gravidade da síndrome da dor. A pontuação é determinada medindo a distância (mm) em uma linha de 10 cm entre o ponto de ancoragem sem dor e a marca do paciente, dando uma faixa de valor de 0 a 100 (0 - min; 100- máx)
antes da cirurgia
Avaliação da dor
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS) - avaliação ou a gravidade da síndrome da dor. A pontuação é determinada medindo a distância (mm) em uma linha de 10 cm entre o ponto de ancoragem sem dor e a marca do paciente, dando uma faixa de valor de 0 a 100 (0 - min; 100- máx)
3 meses após a cirurgia
Avaliação da dor
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS) - avaliação ou a gravidade da síndrome da dor. A pontuação é determinada medindo a distância (mm) em uma linha de 10 cm entre o ponto de ancoragem sem dor e a marca do paciente, dando uma faixa de valor de 0 a 100 (0 - min; 100- máx)
6 meses após a cirurgia
Avaliação da dor
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS) - avaliação ou a gravidade da síndrome da dor. A pontuação é determinada medindo a distância (mm) em uma linha de 10 cm entre o ponto de ancoragem sem dor e a marca do paciente, dando uma faixa de valor de 0 a 100 (0 - min; 100- máx)
12 meses após a cirurgia
Avaliação da função do quadril
Prazo: antes da cirurgia
O Harris Hip Score (HSS). O HHS é uma medida de disfunção, portanto, quanto maior a pontuação, melhor o resultado para o indivíduo. Os resultados podem ser registrados e calculados online. A pontuação máxima possível é 100. Os resultados podem ser interpretados da seguinte forma: <70 = resultado ruim; 70-80 = razoável, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.
antes da cirurgia
Avaliação da função do quadril
Prazo: 3 meses após a cirurgia
O Harris Hip Score (HSS). O HHS é uma medida de disfunção, portanto, quanto maior a pontuação, melhor o resultado para o indivíduo. Os resultados podem ser registrados e calculados online. A pontuação máxima possível é 100. Os resultados podem ser interpretados da seguinte forma: <70 = resultado ruim; 70-80 = razoável, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.
3 meses após a cirurgia
Avaliação da função do quadril
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O Harris Hip Score (HSS). O HHS é uma medida de disfunção, portanto, quanto maior a pontuação, melhor o resultado para o indivíduo. Os resultados podem ser registrados e calculados online. A pontuação máxima possível é 100. Os resultados podem ser interpretados da seguinte forma: <70 = resultado ruim; 70-80 = razoável, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.
6 meses após a cirurgia
Avaliação da função do quadril
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O Harris Hip Score (HSS). O HHS é uma medida de disfunção, portanto, quanto maior a pontuação, melhor o resultado para o indivíduo. Os resultados podem ser registrados e calculados online. A pontuação máxima possível é 100. Os resultados podem ser interpretados da seguinte forma: <70 = resultado ruim; 70-80 = razoável, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1381

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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