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人工股関節全置換術における仙腸関節の腸仙骨変位の術中手動矯正

2021年6月15日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

手術療法の適応となる股関節の変性変化は、50歳以上で30％以上に認められます。 ほとんどの場合、股関節の変性過程の進行は仙腸関節の変化を伴います。 生活の質を改善し、痛みを軽減し、人工股関節全置換術 (THA) 後のリハビリテーションの臨床結果を改善するには、治療に対する統合的なアプローチが必要です。

研究者らは、THA中の仙腸関節の回腸仙骨変位を術中に手動で矯正する技術を開発した。 この臨床研究では、THA 中のこの技術の使用と標準的な方法による THA を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • 募集
        • Sechenov University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための患者の書面によるインフォームドコンセント
  • 変形性股関節症の患者。
  • 研究期間全体（12か月）を通じて観察の機会
  • 精神的適切性、能力、協力し医師の推奨に従う意欲

除外基準:

  • 患者の手術拒否
  • 手術に対する禁忌の存在
  • 重度の糖尿病 (グリコシル化ヘモグロビン >9%)
  • 過去に腰椎に対して手術を受けたことがある
  • 血液疾患（血小板減少症、血小板減少症、Hb90g/l未満の貧血）
  • 患者が意識的に協力することに消極的である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 (術中手動矯正を伴う人工股関節全置換術)
患者は、仙腸関節の腸仙骨変位を術中に手動で矯正する全股関節形成術を受けることになります。
手順：人工股関節全置換術
特殊なインプラントによる股関節の頭、大腿骨頸部、寛骨臼の完全置換
手順：仙腸関節の手動矯正
人工股関節全置換術における仙腸関節の変位の手動矯正は、人工股関節全置換術の直前に麻酔を行った後、手術室で行われます。 それは私たちが開発した方法論に従って実行されます。
アクティブコンパレータ：グループ 2 (人工股関節全置換術: 標準法)
患者は標準的な方法に従って人工股関節全置換術を受けます。
手順：人工股関節全置換術
特殊なインプラントによる股関節の頭、大腿骨頸部、寛骨臼の完全置換

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：手術前
Visual Analogue Scale (VAS) - 疼痛症候群の評価または重症度。 スコアは、無痛アンカーポイントと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、値の範囲は 0 ～ 100 (0 - 最小、100 - 最大) となります。
手術前
痛みの評価
時間枠：手術後3ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) - 疼痛症候群の評価または重症度。 スコアは、無痛アンカーポイントと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、値の範囲は 0 ～ 100 (0 - 最小、100 - 最大) となります。
手術後3ヶ月
痛みの評価
時間枠：手術後6ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) - 疼痛症候群の評価または重症度。 スコアは、無痛アンカーポイントと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、値の範囲は 0 ～ 100 (0 - 最小、100 - 最大) となります。
手術後6ヶ月
痛みの評価
時間枠：手術後12ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) - 疼痛症候群の評価または重症度。 スコアは、無痛アンカーポイントと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、値の範囲は 0 ～ 100 (0 - 最小、100 - 最大) となります。
手術後12ヶ月
股関節機能の評価
時間枠：手術前
ハリス ヒップ スコア (HSS)。 HHS は機能障害の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の結果は良好になります。 結果はオンラインで記録および計算できます。 可能な最大スコアは 100 です。 結果は次のように解釈できます: <70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 素晴らしい。
手術前
股関節機能の評価
時間枠：手術後3ヶ月
ハリス ヒップ スコア (HSS)。 HHS は機能障害の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の結果は良好になります。 結果はオンラインで記録および計算できます。 可能な最大スコアは 100 です。 結果は次のように解釈できます: <70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 素晴らしい。
手術後3ヶ月
股関節機能の評価
時間枠：手術後6ヶ月
ハリス ヒップ スコア (HSS)。 HHS は機能障害の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の結果は良好になります。 結果はオンラインで記録および計算できます。 可能な最大スコアは 100 です。 結果は次のように解釈できます: <70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 素晴らしい。
手術後6ヶ月
股関節機能の評価
時間枠：手術後12ヶ月
ハリス ヒップ スコア (HSS)。 HHS は機能障害の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の結果は良好になります。 結果はオンラインで記録および計算できます。 可能な最大スコアは 100 です。 結果は次のように解釈できます: <70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 素晴らしい。
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Alexey Lychagin, MD, Phd、IM Sechenov University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月15日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1381

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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