Интраоперационная мануальная коррекция подвздошно-крестцового смещения крестцово-подвздошного сустава при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
15 июня 2021 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Дегенеративные изменения в тазобедренном суставе, являющиеся показанием к оперативному лечению, наблюдаются более чем у 30% в возрасте старше 50 лет. В большинстве случаев развитие дегенеративного процесса в тазобедренном суставе сопровождается изменениями в крестцово-подвздошном суставе. Для улучшения качества жизни, купирования болевого синдрома, улучшения клинических результатов реабилитации после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭТС) необходим комплексный подход к лечению.
Исследователями разработана методика интраоперационной мануальной коррекции илеосакрального смещения крестцово-подвздошного сустава при ТЭЛА. В этом клиническом исследовании сравнивается использование этой методики во время ТЭБ и ТЭБ по стандартной методике.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Рекрутинг
- Sechenov University
-
Контакт:
- Vadim Cherepanov, MD, PHD
- Номер телефона: +79166548850
- Электронная почта: cvg_cherepanov@mail.ru
-
Контакт:
- Ivan Vyazankin, MD
- Номер телефона: +79163770457
- Электронная почта: vzvzvzvan@mail.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании
- Больные остеоартрозом тазобедренного сустава.
- Возможность наблюдения в течение всего периода обучения (12 месяцев)
- Психическая адекватность, способность, готовность к сотрудничеству и выполнению рекомендаций врача
Критерий исключения:
- Отказ больного от операции
- Наличие противопоказаний к операции
- Тяжелые формы диабета (гликозилированный гемоглобин> 9%)
- Ранее перенесенные операции на поясничном отделе позвоночника
- Заболевания крови (тромбопения, тромбоцитопения, анемия с гемоглобином < 90 г\л)
- Нежелание больного к сознательному сотрудничеству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-я группа (тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с интраоперационной мануальной коррекцией)
Пациентам будет проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с интраоперационной мануальной коррекцией подвздошно-крестцового смещения крестцово-подвздошного сустава.
|
Тотальная замена головки, шейки бедра и вертлужной впадины тазобедренного сустава специализированными имплантатами
Мануальная коррекция подвздошно-крестцового смещения крестцово-подвздошного сустава при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава проводится в операционной после анестезии непосредственно перед тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.
Проводится по разработанной нами методике.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: стандартный метод)
Пациентам будет проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по стандартной методике.
|
Тотальная замена головки, шейки бедра и вертлужной впадины тазобедренного сустава специализированными имплантатами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: перед операцией
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - оценка или выраженность болевого синдрома.
Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии длиной 10 см между опорной точкой отсутствия боли и отметкой пациента, что дает диапазон значений от 0 до 100 (0 - мин.; 100 - макс.).
|
перед операцией
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - оценка или выраженность болевого синдрома.
Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии длиной 10 см между опорной точкой отсутствия боли и отметкой пациента, что дает диапазон значений от 0 до 100 (0 - мин.; 100 - макс.).
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - оценка или выраженность болевого синдрома.
Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии длиной 10 см между опорной точкой отсутствия боли и отметкой пациента, что дает диапазон значений от 0 до 100 (0 - мин.; 100 - макс.).
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - оценка или выраженность болевого синдрома.
Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии длиной 10 см между опорной точкой отсутствия боли и отметкой пациента, что дает диапазон значений от 0 до 100 (0 - мин.; 100 - макс.).
|
12 месяцев после операции
|
|
Оценка функции бедра
Временное ограничение: перед операцией
|
Шкала тазобедренного сустава Харриса (HSS).
HHS — это мера дисфункции, поэтому чем выше балл, тем лучше результат для человека.
Результаты могут быть записаны и рассчитаны онлайн.
Максимально возможное количество баллов – 100.
Результаты можно интерпретировать следующим образом: <70 = плохой результат; 70-80 = удовлетворительно, 80-90 = хорошо и 90-100 = отлично.
|
перед операцией
|
|
Оценка функции бедра
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Шкала тазобедренного сустава Харриса (HSS).
HHS — это мера дисфункции, поэтому чем выше балл, тем лучше результат для человека.
Результаты могут быть записаны и рассчитаны онлайн.
Максимально возможное количество баллов – 100.
Результаты можно интерпретировать следующим образом: <70 = плохой результат; 70-80 = удовлетворительно, 80-90 = хорошо и 90-100 = отлично.
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка функции бедра
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Шкала тазобедренного сустава Харриса (HSS).
HHS — это мера дисфункции, поэтому чем выше балл, тем лучше результат для человека.
Результаты могут быть записаны и рассчитаны онлайн.
Максимально возможное количество баллов – 100.
Результаты можно интерпретировать следующим образом: <70 = плохой результат; 70-80 = удовлетворительно, 80-90 = хорошо и 90-100 = отлично.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка функции бедра
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Шкала тазобедренного сустава Харриса (HSS).
HHS — это мера дисфункции, поэтому чем выше балл, тем лучше результат для человека.
Результаты могут быть записаны и рассчитаны онлайн.
Максимально возможное количество баллов – 100.
Результаты можно интерпретировать следующим образом: <70 = плохой результат; 70-80 = удовлетворительно, 80-90 = хорошо и 90-100 = отлично.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1381
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .