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Intraoperative manuelle Korrektur der iliosakralen Verschiebung des Iliosakralgelenks bei der totalen Hüftendoprothetik

15. Juni 2021 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Degenerative Veränderungen am Hüftgelenk, die eine Indikation für eine operative Behandlung darstellen, werden bei über 30 % der über 50-Jährigen beobachtet. In den meisten Fällen geht die Entwicklung eines degenerativen Prozesses im Hüftgelenk mit Veränderungen im Iliosakralgelenk einher. Um die Lebensqualität zu verbessern, Schmerzen zu lindern und die klinischen Ergebnisse der Rehabilitation nach einer totalen Hüftendoprothetik (THA) zu verbessern, ist ein integrierter Behandlungsansatz erforderlich.

Die Forscher haben eine Technik zur intraoperativen manuellen Korrektur der ileosakralen Verschiebung des Iliosakralgelenks während einer THA entwickelt. Diese klinische Studie vergleicht den Einsatz dieser Technik bei einer THA und einer THA mit der Standardmethode.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten mit Arthrose des Hüftgelenks.
  • Möglichkeit zur Hospitation während der gesamten Studienzeit (12 Monate)
  • Geistige Eignung, Fähigkeit, Bereitschaft zur Zusammenarbeit und Befolgung der Empfehlungen des Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Die Weigerung eines Patienten, sich einer Operation zu unterziehen
  • Das Vorhandensein von Kontraindikationen für eine Operation
  • Schwere Formen von Diabetes (glykosyliertes Hämoglobin >9 %)
  • Zuvor durchgeführte Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Blutkrankheiten (Thrombopenie, Thrombozytopenie, Anämie mit Hb< 90g\l)
  • Die mangelnde Bereitschaft des Patienten zur bewussten Mitarbeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Totale Hüftendoprothetik mit intraoperativer manueller Korrektur)
Die Patienten werden einer totalen Hüftendoprothetik mit intraoperativer manueller Korrektur der iliosakralen Verschiebung des Iliosakralgelenks unterzogen
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Vollständiger Ersatz des Kopfes, des Schenkelhalses und der Hüftpfanne des Hüftgelenks durch spezielle Implantate
Verfahren: Manuelle Korrektur des Iliosakralgelenks
Die manuelle Korrektur der iliosakralen Verschiebung des Iliosakralgelenks bei der totalen Hüftendoprothetik wird im Operationssaal nach der Anästhesie kurz vor der totalen Hüftendoprothetik durchgeführt. Die Durchführung erfolgt nach der von uns entwickelten Methodik.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Totale Hüftendoprothetik: Standardmethode)
Die Patienten werden nach der Standardmethode einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Vollständiger Ersatz des Kopfes, des Schenkelhalses und der Hüftpfanne des Hüftgelenks durch spezielle Implantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: vor der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) – Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms. Der Score wird ermittelt, indem der Abstand (mm) auf einer 10 cm langen Linie zwischen dem Ankerpunkt „Kein Schmerz“ und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Wertebereich von 0 bis 100 (0 – Min.; 100 – Max.).
vor der Operation
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) – Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms. Der Score wird ermittelt, indem der Abstand (mm) auf einer 10 cm langen Linie zwischen dem Ankerpunkt „Kein Schmerz“ und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Wertebereich von 0 bis 100 (0 – Min.; 100 – Max.).
3 Monate nach der Operation
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) – Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms. Der Score wird ermittelt, indem der Abstand (mm) auf einer 10 cm langen Linie zwischen dem Ankerpunkt „Kein Schmerz“ und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Wertebereich von 0 bis 100 (0 – Min.; 100 – Max.).
6 Monate nach der Operation
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) – Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms. Der Score wird ermittelt, indem der Abstand (mm) auf einer 10 cm langen Linie zwischen dem Ankerpunkt „Kein Schmerz“ und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Wertebereich von 0 bis 100 (0 – Min.; 100 – Max.).
12 Monate nach der Operation
Beurteilung der Hüftfunktion
Zeitfenster: vor der Operation
Der Harris Hip Score (HSS). Der HHS ist ein Maß für die Funktionsstörung. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Ergebnisse können online erfasst und berechnet werden. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = mittelmäßig, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
vor der Operation
Beurteilung der Hüftfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Harris Hip Score (HSS). Der HHS ist ein Maß für die Funktionsstörung. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Ergebnisse können online erfasst und berechnet werden. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = mittelmäßig, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Beurteilung der Hüftfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Harris Hip Score (HSS). Der HHS ist ein Maß für die Funktionsstörung. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Ergebnisse können online erfasst und berechnet werden. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = mittelmäßig, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
6 Monate nach der Operation
Beurteilung der Hüftfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Harris Hip Score (HSS). Der HHS ist ein Maß für die Funktionsstörung. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Ergebnisse können online erfasst und berechnet werden. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = mittelmäßig, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1381

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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