Corrección Manual Intraoperatoria del Desplazamiento Iliosacro de la Articulación Sacroilíaca en Artroplastia Total de Cadera
15 de junio de 2021 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Los cambios degenerativos en la articulación de la cadera, que son indicaciones para el tratamiento quirúrgico, se observan en más del 30% mayores de 50 años. En la mayoría de los casos, el desarrollo de un proceso degenerativo en la articulación de la cadera se acompaña de cambios en la articulación sacroilíaca. Para mejorar la calidad de vida, aliviar el dolor, mejorar los resultados clínicos de la rehabilitación después de la artroplastia total de cadera (ATC), se requiere un enfoque integrado del tratamiento.
Los investigadores han desarrollado una técnica para la corrección manual intraoperatoria del desplazamiento ileosacro de la articulación sacroilíaca durante la ATC. Este estudio clínico compara el uso de esta técnica durante la ATC y la ATC por método estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- Reclutamiento
- Sechenov University
-
Contacto:
- Vadim Cherepanov, MD, PHD
- Número de teléfono: +79166548850
- Correo electrónico: cvg_cherepanov@mail.ru
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Contacto:
- Ivan Vyazankin, MD
- Número de teléfono: +79163770457
- Correo electrónico: vzvzvzvan@mail.ru
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio
- Pacientes con osteoartritis de la articulación de la cadera.
- La oportunidad de observación durante todo el período de estudio (12 meses)
- Adecuación mental, capacidad, voluntad de cooperar y seguir las recomendaciones del médico.
Criterio de exclusión:
- El rechazo de un paciente a la cirugía.
- La presencia de contraindicaciones para la cirugía.
- Formas graves de diabetes (hemoglobina glicosilada >9%)
- Cirugías realizadas previamente en la columna lumbar
- Enfermedades de la sangre (trombopenia, trombocitopenia, anemia con Hb< 90g\l)
- La falta de voluntad del paciente para la cooperación consciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (Artroplastia Total de Cadera con corrección manual intraoperatoria)
Los pacientes se someterán a una artroplastia total de cadera con corrección manual intraoperatoria del desplazamiento iliosacro de la articulación sacroilíaca
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Reemplazo total de cabeza, cuello femoral y acetábulo de la articulación de la cadera con implantes especializados
La corrección manual del desplazamiento iliosacro de la articulación sacroilíaca en la artroplastia total de cadera se realiza en el quirófano después de la anestesia justo antes de la artroplastia total de cadera.
Se lleva a cabo de acuerdo con la metodología desarrollada por nosotros.
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Comparador activo: Grupo 2 (Artroplastia total de cadera: método estándar)
Los pacientes se someterán a una artroplastia total de cadera según el método estándar
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Reemplazo total de cabeza, cuello femoral y acetábulo de la articulación de la cadera con implantes especializados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Escala analógica visual (VAS): evaluación de la gravedad del síndrome de dolor.
La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en una línea de 10 cm entre el punto de anclaje sin dolor y la marca del paciente, dando un rango de valores de 0 a 100 (0 - min; 100 - max)
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antes de la cirugía
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Escala analógica visual (VAS): evaluación de la gravedad del síndrome de dolor.
La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en una línea de 10 cm entre el punto de anclaje sin dolor y la marca del paciente, dando un rango de valores de 0 a 100 (0 - min; 100 - max)
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3 meses después de la cirugía
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Escala analógica visual (VAS): evaluación de la gravedad del síndrome de dolor.
La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en una línea de 10 cm entre el punto de anclaje sin dolor y la marca del paciente, dando un rango de valores de 0 a 100 (0 - min; 100 - max)
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6 meses después de la cirugía
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Escala analógica visual (VAS): evaluación de la gravedad del síndrome de dolor.
La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en una línea de 10 cm entre el punto de anclaje sin dolor y la marca del paciente, dando un rango de valores de 0 a 100 (0 - min; 100 - max)
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12 meses después de la cirugía
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Evaluación de la función de la cadera
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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La puntuación de cadera de Harris (HSS).
El HHS es una medida de disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo.
Los resultados se pueden registrar y calcular en línea.
La puntuación máxima posible es 100.
Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
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antes de la cirugía
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Evaluación de la función de la cadera
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La puntuación de cadera de Harris (HSS).
El HHS es una medida de disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo.
Los resultados se pueden registrar y calcular en línea.
La puntuación máxima posible es 100.
Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
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3 meses después de la cirugía
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Evaluación de la función de la cadera
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La puntuación de cadera de Harris (HSS).
El HHS es una medida de disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo.
Los resultados se pueden registrar y calcular en línea.
La puntuación máxima posible es 100.
Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
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6 meses después de la cirugía
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Evaluación de la función de la cadera
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La puntuación de cadera de Harris (HSS).
El HHS es una medida de disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo.
Los resultados se pueden registrar y calcular en línea.
La puntuación máxima posible es 100.
Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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