Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ manuel korrektion af iliosakral forskydning af det sacroiliacale led ved total hoftearthroplastik

15. juni 2021 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Degenerative forandringer i hofteleddet, som er indikationer for operativ behandling, ses hos mere end 30 % over 50 år. I de fleste tilfælde er udviklingen af ​​en degenerativ proces i hofteleddet ledsaget af ændringer i sacroiliacaledden. For at forbedre livskvaliteten, lindre smerter, forbedre de kliniske resultater af rehabilitering efter total hoftearthroplastik (THA), er en integreret tilgang til behandling påkrævet.

Forskerne har udviklet en teknik til intraoperativ manuel korrektion af den ileosacrale forskydning af det sacroiliacale led under THA. Denne kliniske undersøgelse sammenligner brugen af ​​denne teknik under THA og THA ved standardmetode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med slidgigt i hofteleddet.
  • Mulighed for observation i hele studieperioden (12 måneder)
  • Psykisk tilstrækkelighed, evne, vilje til at samarbejde og følge lægens anbefalinger

Ekskluderingskriterier:

  • En patients afvisning af operation
  • Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer til operation
  • Alvorlige former for diabetes (glykosyleret hæmoglobin >9%)
  • Tidligere udførte operationer på lændehvirvelsøjlen
  • Blodsygdomme (trombopeni, trombocytopeni, anæmi med Hb<90g\l)
  • Patientens manglende vilje til bevidst samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (Total hofteprotese med intraoperativ manuel korrektion)
Patienterne vil gennemgå total hoftearthroplasty med intraoperativ manuel korrektion af Iliosacral forskydning af sacroiliac-leddet
Procedure: Total hofteprotese
Total udskiftning af hofteleddets hoved, lårbenhals og acetabulum med specialiserede implantater
Procedure: Manuel korrektion af det sacroiliacale led
Manuel korrektion af den iliosacrale forskydning af sacroiliacaleddet ved total hofteprotese udføres på operationsstuen efter anæstesi lige før total hofteprotese. Det udføres i henhold til den metode, vi har udviklet.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (total hofteprotese: standardmetode)
Patienterne vil gennemgå total hofteprotese i henhold til standardmetoden
Procedure: Total hofteprotese
Total udskiftning af hofteleddets hoved, lårbenhals og acetabulum med specialiserede implantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: før operationen
Visual Analogue Scale (VAS) - vurdering eller sværhedsgraden af ​​smertesyndrom. Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på en 10 cm linje mellem smertefrit ankerpunkt og patientens mærke, hvilket giver et værdiområde fra 0 til 100 (0 - min; 100 - max)
før operationen
Smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) - vurdering eller sværhedsgraden af ​​smertesyndrom. Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på en 10 cm linje mellem smertefrit ankerpunkt og patientens mærke, hvilket giver et værdiområde fra 0 til 100 (0 - min; 100 - max)
3 måneder efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) - vurdering eller sværhedsgraden af ​​smertesyndrom. Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på en 10 cm linje mellem smertefrit ankerpunkt og patientens mærke, hvilket giver et værdiområde fra 0 til 100 (0 - min; 100 - max)
6 måneder efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) - vurdering eller sværhedsgraden af ​​smertesyndrom. Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på en 10 cm linje mellem smertefrit ankerpunkt og patientens mærke, hvilket giver et værdiområde fra 0 til 100 (0 - min; 100 - max)
12 måneder efter operationen
Hoftefunktionsvurdering
Tidsramme: før operationen
Harris Hip Score (HSS). HHS er et mål for disfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for individet. Resultater kan registreres og beregnes online. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 = dårligt resultat; 70-80 = rimelig, 80-90 = god og 90-100 = fremragende.
før operationen
Hoftefunktionsvurdering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Harris Hip Score (HSS). HHS er et mål for disfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for individet. Resultater kan registreres og beregnes online. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 = dårligt resultat; 70-80 = rimelig, 80-90 = god og 90-100 = fremragende.
3 måneder efter operationen
Hoftefunktionsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Harris Hip Score (HSS). HHS er et mål for disfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for individet. Resultater kan registreres og beregnes online. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 = dårligt resultat; 70-80 = rimelig, 80-90 = god og 90-100 = fremragende.
6 måneder efter operationen
Hoftefunktionsvurdering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Harris Hip Score (HSS). HHS er et mål for disfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for individet. Resultater kan registreres og beregnes online. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 = dårligt resultat; 70-80 = rimelig, 80-90 = god og 90-100 = fremragende.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner