- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04674202
Pilotní studie: Porovnání znalostí pacientů o přímých perorálních antikoagulanciích po hospitalizaci mezi 2 kardiologickými odděleními, která během hospitalizace nabízejí nebo neposkytují farmaceutický rozhovor (EDUC-AOD)
Přímá perorální antikoagulancia (Rivaroxaban, Apixaban a Dabigatran) jsou alternativou k lékům proti vitaminu K a nízkomolekulárním heparinům u mnoha kardiovaskulárních onemocnění.
Tato nová třída antikoagulancií představuje zvláštní a velmi slibný pokrok: podávají se perorálně, jejich mechanismus účinku je rychlý a přímý na koagulaci a jejich předvídatelný farmakologický účinek umožňuje podávání ve fixních dávkách. Na rozdíl od antivitaminu K není potřeba rutinní biologické sledování.
Jejich terapeutické rozmezí je však úzké a neexistuje rutinní biologické sledování. Je proto nezbytné důsledné dodržování. Kromě toho neexistují žádná oficiálně ověřená doporučení ani pro měření antikoagulační aktivity v určitých naléhavých situacích, ani pro zvládání těžkého krvácení (kromě nedávno pro Pradaxa®).
Jejich správné použití vyžaduje školení a zapojení zdravotníků a také informace a podporu pro pacienty.
Farmaceutické rozhovory jsou jedním z hlavních způsobů, jak mohou lékárníci zajistit tuto bezpečnost prostřednictvím personalizované a optimální péče o pacienta.
Účelem těchto rozhovorů je:
- Posílit poradenskou, výchovnou a preventivní roli lékárníka u pacientů;
- Zvýšit odbornost lékárníka v oblasti léků;
- Vyhodnotit znalosti pacienta o jeho léčbě;
- Zhodnotit znalosti pacienta o jeho léčbě; Vyhledávat pacientovu terapeutickou adherenci a pomáhat mu převzít odpovědnost za svou léčbu;
- Z dlouhodobého hlediska vyhodnotit, jak si pacient osvojuje léčbu.
Umožňují tak zapojení pacientů a zároveň poskytují spojení mezi zdravotníky, které je nezbytné pro optimální péči o pacienta.
V posledních letech byla provedena řada studií o farmaceutických rozhovorech ve Spojeném království a Nizozemsku.
Na druhou stranu bylo ve Francii provedeno jen málo studií, které by vyhodnotily klinický dopad farmaceutických pohovorů v lékařských službách.
Cílem této studie je porovnat znalosti pacientů o přímých perorálních antikoagulanciích mezi 2 kardiologickými pracovišti nabízejícími či nikoli farmaceutickým rozhovorem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samuel COHEN
- Telefonní číslo: +33 635192704
- E-mail: samuel.cohen4@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Montreuil, Francie, 93100
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal de Montreuil
-
Kontakt:
- Albert BOCCARA, MD
- Telefonní číslo: +33 951706247
- E-mail: albert.boccara@gmail.com
-
Saint-Mandé, Francie, 94160
- Nábor
- Hôpital d'Instruction des Armées Begin
-
Kontakt:
- François BOUVIER, MD
- E-mail: francois-rene.bouvier@intradef.gouv.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hospitalizován déle než 48 hodin na kardiologickém oddělení s propouštěcím předpisem na kurativní antikoagulaci.
- Indikace k přímému perorálnímu antikoagulancii pro fibrilaci síní, hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení pro prevenci žilní tromboembolické nemoci, kteří podstoupili plánovanou operaci totální náhrady kyčelního kloubu nebo totální náhrady kolenního kloubu.
- Pacient s kognitivní poruchou
- Pacienti s předchozím předpisem na přímý perorální antikoagulant
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Farmaceutický rozhovor
Tato skupina bude mít prospěch z farmaceutického pohovoru v souladu s běžnou praxí na oddělení, kde se léčí.
|
Účastník bude mít 2 telefonické pohovory, ve kterých bude dotázán na jejich znalosti o přímých perorálních antikoagulanciích.
|
Žádný farmaceutický rozhovor
Tato skupina nebude mít prospěch z farmaceutického rozhovoru, v souladu s běžnou praxí na oddělení, kde se léčí.
|
Účastník bude mít 2 telefonické pohovory, ve kterých bude dotázán na jejich znalosti o přímých perorálních antikoagulanciích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů s „uspokojivým“ znalostním skóre 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Znalost přímých perorálních antikoagulancií bude hodnocena pomocí 4 položkového dotazníku.
Skóre se pohybuje od 0 „žádné znalosti“ do ≥ 3 „uspokojivé znalosti“.
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PPRC08
- 2020-A02285-34 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .