- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04674202
Studio pilota: confronto delle conoscenze dei pazienti sugli anticoagulanti orali diretti nel post-ricovero tra 2 dipartimenti di cardiologia che offrono o meno un colloquio farmaceutico durante il ricovero (EDUC-AOD)
Gli anticoagulanti orali diretti (Rivaroxaban, Apixaban e Dabigatran) sono un'alternativa ai farmaci anti-vitamina K e alle eparine a basso peso molecolare in molte malattie cardiovascolari.
Questa nuova classe di anticoagulanti rappresenta un progresso particolare e molto promettente: vengono somministrati per via orale, il loro meccanismo d'azione è rapido e diretto sulla coagulazione e la loro azione farmacologica prevedibile consente la somministrazione a dosi fisse. Contrariamente all'anti-vitamina K, non è necessario un monitoraggio biologico di routine.
Tuttavia, il loro range terapeutico è ristretto e non esiste un monitoraggio biologico di routine. È quindi necessario un rispetto rigoroso. Inoltre, non esistono raccomandazioni ufficiali convalidate né per la misurazione dell'attività anticoagulante in determinate situazioni di emergenza, né per la gestione di gravi emorragie (eccetto recentemente per Pradaxa®).
Il loro corretto utilizzo richiede la formazione e il coinvolgimento degli operatori sanitari, nonché l'informazione e il supporto dei pazienti.
I colloqui farmaceutici sono uno dei modi principali in cui i farmacisti possono garantire questa sicurezza attraverso un'assistenza personalizzata e ottimale al paziente.
Lo scopo di queste interviste è di:
- Rafforzare i ruoli consultivi, educativi e preventivi del farmacista con i pazienti;
- Accrescere le competenze del farmacista nell'area della medicazione;
- Per valutare la conoscenza del paziente del suo trattamento;
- Per valutare la conoscenza del paziente del suo trattamento; Cercare l'adesione terapeutica del paziente e aiutarlo ad assumere la responsabilità del suo trattamento;
- Valutare, a lungo termine, l'appropriazione da parte del paziente del proprio trattamento.
In questo modo, consentono il coinvolgimento con i pazienti fornendo al contempo un collegamento tra gli operatori sanitari, essenziale per un'assistenza ottimale al paziente.
Negli ultimi anni sono stati condotti numerosi studi sulle interviste farmaceutiche nel Regno Unito e nei Paesi Bassi.
D'altra parte, in Francia sono stati condotti pochi studi per valutare l'impatto clinico del colloquio farmaceutico nei servizi medici.
Lo scopo di questo studio è confrontare la conoscenza dei pazienti sugli anticoagulanti orali diretti tra 2 dipartimenti di cardiologia che offrono o meno un colloquio farmaceutico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samuel COHEN
- Numero di telefono: +33 635192704
- Email: samuel.cohen4@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montreuil, Francia, 93100
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Montreuil
-
Contatto:
- Albert BOCCARA, MD
- Numero di telefono: +33 951706247
- Email: albert.boccara@gmail.com
-
Saint-Mandé, Francia, 94160
- Reclutamento
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
-
Contatto:
- François BOUVIER, MD
- Email: francois-rene.bouvier@intradef.gouv.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato per più di 48 ore in un reparto di cardiologia con prescrizione di dimissione per anticoagulazione curativa.
- Indicazione per un anticoagulante orale diretto per fibrillazione atriale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati per la prevenzione della malattia tromboembolica venosa che sono stati sottoposti a intervento programmato di sostituzione totale dell'anca o di sostituzione totale del ginocchio.
- Paziente con deficit cognitivo
- Pazienti con precedente prescrizione di un anticoagulante orale diretto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Intervista farmaceutica
Questo gruppo beneficerà di un colloquio farmaceutico, in conformità con la pratica comune nel reparto in cui sono trattati.
|
Il partecipante avrà 2 interviste telefoniche in cui gli verrà chiesto della loro conoscenza degli anticoagulanti orali diretti.
|
Nessun colloquio farmaceutico
Questo gruppo non beneficerà di un colloquio farmaceutico, in conformità con la pratica comune nel reparto in cui sono trattati.
|
Il partecipante avrà 2 interviste telefoniche in cui gli verrà chiesto della loro conoscenza degli anticoagulanti orali diretti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di pazienti con un punteggio di conoscenza "soddisfacente" 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
|
La conoscenza degli anticoagulanti orali diretti sarà valutata con un questionario a 4 domande.
Il punteggio va da 0 "nessuna conoscenza" a ≥ 3 "conoscenza soddisfacente".
|
3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PPRC08
- 2020-A02285-34 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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