- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04674202
Pilotstudie: Vergleich des Wissens der Patienten über direkte orale Antikoagulanzien nach dem Krankenhausaufenthalt zwischen zwei kardiologischen Abteilungen, die während des Krankenhausaufenthalts ein pharmazeutisches Interview anbieten oder nicht (EDUC-AOD)
Direkte orale Antikoagulanzien (Rivaroxaban, Apixaban und Dabigatran) sind bei vielen Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine Alternative zu Anti-Vitamin-K-Medikamenten und niedermolekularen Heparinen.
Diese neue Klasse von Antikoagulanzien stellt einen besonderen und vielversprechenden Fortschritt dar: Sie werden oral verabreicht, ihr Wirkungsmechanismus ist schnell und direkt auf die Gerinnung zurückzuführen und ihre vorhersehbare pharmakologische Wirkung ermöglicht die Verabreichung in festen Dosen. Im Gegensatz zu Anti-Vitamin K ist keine routinemäßige biologische Überwachung erforderlich.
Allerdings ist ihr therapeutisches Spektrum begrenzt und es gibt keine routinemäßige biologische Überwachung. Daher ist eine strikte Einhaltung erforderlich. Darüber hinaus gibt es weder für die Messung der gerinnungshemmenden Wirkung in bestimmten Notfallsituationen noch für die Behandlung schwerer Blutungen offiziell validierte Empfehlungen (außer kürzlich für Pradaxa®).
Ihre korrekte Anwendung erfordert die Schulung und Einbindung von Gesundheitsfachkräften sowie die Information und Unterstützung der Patienten.
Pharmazeutische Gespräche sind eine der wichtigsten Möglichkeiten, mit denen Apotheker diese Sicherheit durch eine personalisierte und optimale Patientenbetreuung gewährleisten können.
Der Zweck dieser Interviews besteht darin:
- Stärkung der beratenden, aufklärenden und präventiven Rolle des Apothekers gegenüber Patienten;
- Verbesserung des Fachwissens des Apothekers auf dem Gebiet der Arzneimittel;
- Bewertung des Wissens des Patienten über seine Behandlung;
- Beurteilung des Wissens des Patienten über seine Behandlung; Sich um die Therapietreue des Patienten zu bemühen und ihm dabei zu helfen, die Verantwortung für seine Behandlung zu übernehmen;
- Langfristige Beurteilung der Angemessenheit der Behandlung durch den Patienten.
Auf diese Weise ermöglichen sie die Einbeziehung der Patienten und stellen gleichzeitig eine Verbindung zwischen den medizinischen Fachkräften her, was für eine optimale Patientenversorgung unerlässlich ist.
In den letzten Jahren wurden im Vereinigten Königreich und in den Niederlanden zahlreiche Studien zu Pharmainterviews durchgeführt.
Andererseits wurden in Frankreich nur wenige Studien durchgeführt, um die klinischen Auswirkungen von Arzneimittelinterviews im medizinischen Dienst zu bewerten.
Ziel dieser Studie ist es, das Wissen der Patienten über direkte orale Antikoagulanzien zwischen zwei kardiologischen Abteilungen zu vergleichen, die ein pharmazeutisches Interview anbieten oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samuel COHEN
- Telefonnummer: +33 635192704
- E-Mail: samuel.cohen4@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Montreuil, Frankreich, 93100
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Intercommunal de Montreuil
-
Kontakt:
- Albert BOCCARA, MD
- Telefonnummer: +33 951706247
- E-Mail: albert.boccara@gmail.com
-
Saint-Mandé, Frankreich, 94160
- Rekrutierung
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
-
Kontakt:
- François BOUVIER, MD
- E-Mail: francois-rene.bouvier@intradef.gouv.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde mehr als 48 Stunden lang in einer kardiologischen Abteilung mit einem Entlassungsrezept für eine kurative Antikoagulation stationär behandelt.
- Indikation für ein direktes orales Antikoagulans bei Vorhofflimmern, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zur Vorbeugung einer venösen thromboembolischen Erkrankung behandelt werden und sich einer geplanten Operation zum vollständigen Hüft- oder Kniegelenkersatz unterzogen haben.
- Patient mit kognitiver Beeinträchtigung
- Patienten mit einer vorherigen Verschreibung eines direkten oralen Antikoagulans
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pharmainterview
Diese Gruppe wird von einem pharmazeutischen Interview profitieren, entsprechend der üblichen Praxis in der Abteilung, in der sie behandelt werden.
|
Der Teilnehmer erhält zwei Telefoninterviews, in denen er nach seinem Wissen über direkte orale Antikoagulanzien gefragt wird.
|
|
Kein pharmazeutisches Interview
Diese Gruppe wird von einem pharmazeutischen Gespräch nicht profitieren, entsprechend der üblichen Praxis in der Abteilung, in der sie behandelt werden.
|
Der Teilnehmer erhält zwei Telefoninterviews, in denen er nach seinem Wissen über direkte orale Antikoagulanzien gefragt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit einem Wissensscore „befriedigend“ 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Das Wissen über direkte orale Antikoagulanzien wird anhand eines 4-Punkte-Fragebogens bewertet.
Die Bewertung reicht von 0 „keine Kenntnisse“ bis ≥ 3 „befriedigende Kenntnisse“.
|
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020PPRC08
- 2020-A02285-34 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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