- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04674202
Pilotundersøgelse: Sammenligning af patienters viden om direkte orale antikoagulantia i post-hospitalisering mellem 2 kardiologiske afdelinger, der tilbyder eller ej en farmaceutisk samtale under hospitalsindlæggelse (EDUC-AOD)
Direkte orale antikoagulantia (Rivaroxaban, Apixaban og Dabigatran) er et alternativ til anti-vitamin K-lægemidler og lavmolekylære hepariner ved mange hjerte-kar-sygdomme.
Denne nye klasse af antikoagulantia repræsenterer et særligt og meget lovende fremskridt: de administreres oralt, deres virkningsmekanisme er hurtig og direkte på koagulation, og deres forudsigelige farmakologiske virkning muliggør administration i faste doser. I modsætning til anti-vitamin K er der ikke behov for rutinemæssig biologisk overvågning.
Imidlertid er deres terapeutiske rækkevidde snævert, og der er ingen rutinemæssig biologisk overvågning. Det er derfor nødvendigt med streng overholdelse. Derudover er der ingen officielle validerede anbefalinger, hverken til måling af antikoagulerende aktivitet i visse nødsituationer eller til håndtering af alvorlige blødninger (undtagen for nylig for Pradaxa®).
Deres korrekte brug kræver uddannelse og involvering af sundhedspersonale samt information og støtte til patienter.
Farmaceutiske interviews er en af de vigtigste måder, hvorpå farmaceuter kan sikre denne sikkerhed gennem personlig og optimal patientbehandling.
Formålet med disse interviews er at:
- Styrke farmaceutens rådgivende, uddannelsesmæssige og forebyggende roller med patienter;
- At styrke farmaceutens ekspertise inden for medicinområdet;
- At evaluere patientens viden om hans eller hendes behandling;
- At vurdere patientens viden om hans eller hendes behandling; At søge patientens terapeutiske tilslutning og hjælpe ham eller hende til at tage ejerskab over hans eller hendes behandling;
- At evaluere på længere sigt patientens tilegnelse af sin behandling.
På denne måde muliggør de involvering med patienter, samtidig med at de danner et bindeled mellem sundhedsprofessionelle, hvilket er afgørende for optimal patientbehandling.
I de senere år er der udført adskillige undersøgelser af lægemiddelinterviews i Storbritannien og Holland.
På den anden side er der kun udført få undersøgelser i Frankrig for at evaluere den kliniske effekt af farmaceutiske interviews i medicinske tjenester.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patienters viden om direkte orale antikoagulantia mellem 2 kardiologiske afdelinger, der tilbyder eller ej en farmaceutisk samtale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samuel COHEN
- Telefonnummer: +33 635192704
- E-mail: samuel.cohen4@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Montreuil, Frankrig, 93100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Montreuil
-
Kontakt:
- Albert BOCCARA, MD
- Telefonnummer: +33 951706247
- E-mail: albert.boccara@gmail.com
-
Saint-Mandé, Frankrig, 94160
- Rekruttering
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
-
Kontakt:
- François BOUVIER, MD
- E-mail: francois-rene.bouvier@intradef.gouv.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt i mere end 48 timer på kardiologisk afdeling med udskrivningsrecept for helbredende antikoagulering.
- Indikation for et direkte oralt antikoagulant til atrieflimren, dyb venetrombose eller lungeemboli
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet til forebyggelse af venøs tromboembolisk sygdom, som har gennemgået planlagt total hofteudskiftning eller total knæproteseoperation.
- Patient med kognitiv svækkelse
- Patienter med en tidligere recept på et direkte oralt antikoagulant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Farmaceutisk interview
Denne gruppe vil have gavn af en lægemiddelsamtale i overensstemmelse med den almindelige praksis i den afdeling, hvor de behandles.
|
Deltageren vil have 2 telefoninterview, hvor de vil blive spurgt om deres viden om direkte orale antikoagulantia.
|
|
Intet lægemiddelinterview
Denne gruppe vil ikke have gavn af en lægemiddelsamtale, i overensstemmelse med almindelig praksis i den afdeling, hvor de behandles.
|
Deltageren vil have 2 telefoninterview, hvor de vil blive spurgt om deres viden om direkte orale antikoagulantia.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med en "tilfredsstillende" vidensscore 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Kendskab til direkte orale antikoagulantia vil blive vurderet med et 4-punkts spørgeskema.
Scoren går fra 0 "ingen viden" til ≥ 3 "tilfredsstillende viden".
|
3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020PPRC08
- 2020-A02285-34 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Telefoninterview
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of ExeterUniversity of Nottingham; University of Bristol; National Institute for Health...AfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
J. Matthias WalzBrown UniversityAfsluttetMeddelelse | Ventilationsterapi; KomplikationerForenede Stater
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekruttering
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetBarn | Post traumatisk stress syndrom | Intensiv pleje | Akut stresslidelseFrankrig