- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04675164
Laserem asistovaný výběr spermií životaschopných nepohyblivých testikulárních spermií u azoospermických neplodných mužů
Výsledek ICSI pomocí laserem asistovaných spermií Výběr životaschopných nepohyblivých testikulárních spermií u azoospermických neplodných mužů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat výsledek ICSI po použití LAISS pro selekci životaschopných nepohyblivých testikulárních spermií u azoospermických neplodných mužů.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Ve skupině (LAISS) budou před ICSI vybrány životaschopné nepohyblivé testikulární spermie pomocí laserem asistované selekce nepohyblivých spermií (studijní skupina). Ve skupině (HOST) budou před ICSI vybrány životaschopné nepohyblivé testikulární spermie pomocí testu hypoosmotického otoku (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamad AH Mohamad, MSc
- Telefonní číslo: +201000146001
- E-mail: Mohammed.Suity@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ramadan SA Saleh, MD
- Telefonní číslo: 01005423054
- E-mail: salehr2010@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Ajyal Hospital, IVF Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé páry jsou ty, které podstupují ICSI kvůli azoospermii s testikulární biopsií pozitivní na spermie (buď čerstvé nebo kryokonzervované) po extrakci testikulárních spermií (TESE) nebo aspiraci (TESA).
Kritéria vyloučení:
- Případy neplodnosti ženského faktoru nebo ženy starší 35 let budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina LAISS
Životaschopné nepohyblivé testikulární spermie budou vybrány před ICSI pomocí laserem asistované selekce nepohyblivých spermií (studijní skupina).
|
LAISS bude proveden pomocí diodového laserového systému při nejnižším pracovním výkonu s jediným laserovým výstřelem do spodní třetiny ocasu spermie.
Pokud dojde ke zkroucení ocasu spermie, spermie je pak životaschopná a po imobilizaci v PVP bude využita pro ICSI.
|
Aktivní komparátor: Skupina HOST
Životaschopné nepohyblivé testikulární spermie budou vybrány před ICSI pomocí testu hypoosmotického otoku (kontrolní skupina).
|
HOST se provede přenosem nepohyblivých spermií z inkubační kapky do kapky HOST, přičemž jakékoli spermie vykazující otok ocasu budou identifikovány jako životaschopné a po okamžitém přenosu a imobilizaci budou použity pro ICSI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6-7 týdnů
|
Přítomnost srdečního tepu plodu v 6-7 týdnech těhotenství.
|
6-7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ramadan SA Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAISS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixDokončeno
-
One FertilityNeznámý
-
Beni-Suef UniversityZatím nenabíráme
-
Beni-Suef UniversityNábor
-
Wunschbaby Institut FeichtingerNábor