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無精子症の不妊男性における実行可能な不動精巣精子のレーザー支援精子選択

2023年11月22日 更新者：Mohamed Alaa El-Dein Hasan、Sohag University

無精子症の不妊男性における生存可能な不動精巣精子のレーザー支援精子選択を使用したICSIの結果：無作為対照試験

この研究の目的は、LAISS を使用して、無精子症の不妊男性における実行可能な不動精巣精子を選択した後の ICSI の結果を調査することです。

患者は無作為に2つのグループに割り当てられます。 (LAISS) グループでは、ICSI の前に、レーザー支援不動精子選択 (研究グループ) を使用して、実行可能な不動精巣精子が選択されます。 (HOST) グループでは、低浸透圧膨張試験を使用して ICSI の前に実行可能な不動の精巣精子が選択されます (コントロール グループ)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト、82524
        • Ajyal Hospital, IVF Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適格なカップルは、無精子症のために ICSI を受けており、精巣生検で精巣精子抽出 (TESE) または吸引 (TESA) 後の精子 (新鮮または凍結保存) が陽性であるカップルです。

除外基準:

  • 女性因子不妊または35歳以上の女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LAISSグループ
生存可能な不動精巣精子は、レーザー支援不動精子選択を使用してICSIの前に選択されます（研究グループ）。
デバイス：レーザー支援不動精子選択
LAISS は、精子尾部の下 3 分の 1 で単一のレーザー ショットを使用して、最低動作出力でダイオード レーザー システムを使用して実行されます。 精子テール カーリングが発生した場合、精子は実行可能であり、PVP で固定化した後、ICSI に利用されます。
アクティブコンパレータ：ホストグループ
実行可能な不動の精巣精子は、低浸透圧膨張試験を使用してICSIの前に選択されます（対照群）。
手順：低浸透圧膨潤試験
HOST は、不動精子をインキュベーション ドロップレットからホスト ドロップレットに移すことによって実行され、尾の腫れを示す精子は実行可能であると識別され、即時の移し替えと固定化の後に ICSI に利用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：6～7週間
妊娠 6 ～ 7 週での胎児の心拍の存在。
6～7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sohag University

捜査官

  • スタディディレクター：Ramadan SA Saleh, MD、Sohag Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAISS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究責任者への正当な要求に応じて IPD を共有する

IPD 共有時間枠

データは、2022 年第 3 四半期に恒久的に共有できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

スタディディレクターへの正当な要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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