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Laserunterstützte Spermienauswahl von lebensfähigem unbeweglichem Hodensperma bei azoospermischen unfruchtbaren Männern

22. November 2023 aktualisiert von: Mohamed Alaa El-Dein Hasan, Sohag University

Ergebnis der ICSI mit lasergestützter Spermienauswahl von lebensfähigem unbeweglichem Hodensperma bei azoospermischen unfruchtbaren Männern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, das Ergebnis von ICSI nach Verwendung von LAISS zur Selektion lebensfähiger unbeweglicher Hodenspermien bei azoospermischen unfruchtbaren Männern zu untersuchen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt. In der (LAISS)-Gruppe werden lebensfähige unbewegliche Hodenspermien vor der ICSI mittels lasergestützter unbeweglicher Spermienauswahl ausgewählt (Studiengruppe). In der (HOST)-Gruppe werden lebensfähige unbewegliche Hodenspermien vor der ICSI unter Verwendung eines hypoosmotischen Schwellungstests (Kontrollgruppe) ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Ajyal Hospital, IVF Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Paare sind Paare, die sich aufgrund einer Azoospermie einer ICSI unterziehen und bei denen eine Hodenbiopsie positiv auf Spermien (entweder frisch oder kryokonserviert) nach einer testikulären Spermienextraktion (TESE) oder Aspiration (TESA) war.

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit weiblicher Unfruchtbarkeit oder Frauen über 35 Jahren werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LAISS-Gruppe
Lebensfähige unbewegliche Hodenspermien werden vor der ICSI mittels lasergestützter unbeweglicher Spermienauswahl ausgewählt (Studiengruppe).
Gerät: Laserunterstützte unbewegliche Spermienauswahl
LAISS wird mit einem Diodenlasersystem bei der niedrigsten Arbeitsleistung mit einem einzigen Laserschuss auf das untere Drittel des Spermienschwanzes durchgeführt. Wenn ein Kräuseln des Spermienschwanzes aufgetreten ist, ist das Sperma lebensfähig und wird nach Immobilisierung in PVP für ICSI verwendet.
Aktiver Komparator: HOST-Gruppe
Lebensfähige unbewegliche Hodenspermien werden vor der ICSI mittels hypoosmotischem Schwellungstest (Kontrollgruppe) ausgewählt.
Verfahren: Hypoosmotischer Schwellungstest
HOST wird durchgeführt, indem unbewegliche Spermien aus dem Inkubationströpfchen in das HOST-Tröpfchen übertragen werden, wobei alle Spermien, die eine Schwanzschwellung aufweisen, als lebensfähig identifiziert und nach sofortiger Übertragung und Immobilisierung für ICSI verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-7 Wochen
Vorhandensein eines fötalen Herzschlags in der 6. bis 7. Schwangerschaftswoche.
6-7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Studienleiter: Ramadan SA Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAISS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD auf begründete Anfrage an Studienleiter weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sollen im 3. Quartal 2022 dauerhaft zum Teilen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Begründeter Antrag an Studienleitung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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