- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04676321
Key Performance Indicators for Assessment of NSCLC Patient Pathway (KIND)
Nøglepræstationsindikatorer for vurdering af diagnostisk og terapeutisk vej for NSCLC-patienter: en multicenterundersøgelse (KIND NSCLC)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, observationsstudie, der involverer retrospektiv indsamling af NSCLC-patienter. Alle på hinanden følgende patienter, som havde en ny diagnose af NSCLC i 2017 fra sundhedsvæsenets administrative database mellem januar 2017 og december 2017, identificeret gennem den foreslåede algoritme, vil blive overvejet. Alle data, der er nødvendige til KPI-beregning, vil blive indsamlet, selvom de falder uden for perioden januar-december 2017. Slutningen af dataindsamlingen vil blive defineret som patientdød eller 30. juni 2018, alt efter hvad der kom først.
Et sæt potentielle KPI'er var blevet udviklet fra et panel af eksperter (klinikere, IT-eksperter osv..) for at undersøge hensigtsmæssigheden af aktiviteter inden for NSCLC-behandlingsforløbet med særligt fokus på brugen af immunterapi. Følgende KPI'er vil blive målt for at undersøge hensigtsmæssigheden af NSCLC-patientbehandlingsveje med særligt fokus på brugen af immunterapi:
- Procentdel af patienter, der udførte biopsi inden for 7 dage fra datoen for undersøgelsesrecepten;
- Procentdel af metastatiske NSCLC-patienter ved diagnose;
- Procentdel af større kirurgiske resektioner inden for analyseåret;
- Procentdel af kirurgiske patienter af det samlede antal patienter med eksplorativ torakotomi i indlæggelse;
- Procentdel af patienter, der gennemgår neoadjuverende terapi (CT eller CT+RT inden for 6 måneder før den første større resektionsdato;
- 30-dages dødelighed fra større operation;
- Procentdel af patienter diskuteret i det multidisciplinære team (MDT) møde mindst én gang i incidensåret;
- Procentdel af patienter, der udførte billeddiagnostiske undersøgelser såsom MRI, TC og PET inden for 7 dage fra MDT-mødet;
- Gennemsnit og rækkevidde af opholdets længde;
- Gennemsnitlig tid mellem biopsi og første administration af systematisk anti-cancer lægemiddel;
- Procentdel af patienter behandlet med immunterapi;
- Procentdel af patienter, der gennemgik immunterapi i mere end 6 måneder efter første dosis;
- Procentdel af patienter, der har gennemgået behandling mod kræft inden for de sidste 30 dage af livet;
- Procentdel af patienter, der gennemgik den første administration af systematisk anticancerlægemiddel inden for 30 dage fra drøftet på MDT-mødet;
- Procentdel af patienter, der gennemgik RT i de sidste 30 dage af livet (ekskluderet palliative behandlinger enkelt fraktion);
- Procentdel af patienter, der gennemgik mindst én integreret hjemmepleje (IHC);
- Procentdel af patienter, der gennemgik mindst én hospicebehandling;
Den støtteberettigede befolkning og data vil blive indsamlet retrospektivt gennem en algoritme fra administrative databaser (sygehusudskrivningskort, farmaceutiske databaser som FED og AFT - direkte og territorial distribution, det regionale dødelighedsregister REM, det regionale register over ambulant speciallægebehandling ASA, integreret hjemmepleje IHC og SDHS-hospice). Administrative data vil blive brugt som unik ressource til at identificere patientkohorte og til at måle KPI'er langs plejeforløbet. En evaluering af NSCLC-patientudvælgelsesalgoritmen vil blive udført på en underpopulation ved hjælp af den elektroniske sygejournal EPJ som guldstandard.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italien, 41125
- Policlinico of Modena
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
- IRST
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
- IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter identificeret fra hospitalsadministrative databaser i Emilia-Romagna-regionen ved hjælp af en case-selektionsalgoritme til identifikation af ikke-småcellet lungekræft
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er bosat i Emilia Romagna-regionen (på grund af vanskelighederne med at få de medicinske data).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Key Performance Indicators
Tidsramme: seks måneder
|
At måle et sæt potentielle indikatorer (KPI'er) afledt af den administrative database for at undersøge hensigtsmæssigheden og kvaliteten af NSCLC-behandling blandt deltagende steder.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Algoritme evaluering
Tidsramme: to måneder
|
Det sekundære resultat er at udvikle og evaluere en algoritme til at identificere den berettigede population af undersøgelsen fra administrative databaser til en klinisk database.
Algoritme vil blive brugt til at identificere undersøgelsesberettigede patienter og måle KPI'er fra hospitalets administrative databaser.
|
to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mattia Altini, Master, IRST
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRST 162.13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Patientvej
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern NorwayAfsluttet
-
University of British ColumbiaUkendtMyokardieinfarkt | HjertefejlCanada
-
KU LeuvenDublin City UniversityAfsluttetKardiovaskulær sygdomIrland, Belgien
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSmerte | Irritabilitet | Neuropatisk smerteCanada
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedtronic; Pennine Acute Hospitals NHS TrustRekrutteringHjertefejlDet Forenede Kongerige
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetHoved- og halskræft | Støttende plejeCanada
-
University of MinnesotaAfsluttetForældres mentale sundhedForenede Stater
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkendtLungesygdom, kronisk obstruktivCanada