- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04676321
Kluczowe wskaźniki wydajności do oceny ścieżki pacjentów z NSCLC (KIND)
Kluczowe wskaźniki wydajności do oceny ścieżki diagnostycznej i terapeutycznej pacjentów z NSCLC: badanie wieloośrodkowe (KIND NSCLC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne obejmujące retrospektywne gromadzenie informacji o pacjentach z NSCLC. Uwzględnieni zostaną wszyscy kolejni pacjenci z nowo rozpoznanym NSCLC w 2017 r. z bazy danych administracji służby zdrowia w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2017 r., zidentyfikowani za pomocą proponowanego algorytmu. Wszystkie dane potrzebne do obliczenia KPI, nawet jeśli nie mieszczą się w okresie styczeń-grudzień 2017 r., zostaną zebrane. Zakończenie gromadzenia danych zostanie określone jako śmierć pacjenta lub 30 czerwca 2018 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zestaw potencjalnych KPI został opracowany przez panel ekspertów (klinicyści, eksperci IT itp.) w celu zbadania stosowności działań w ścieżce opieki nad NSCLC, ze szczególnym uwzględnieniem zastosowania immunoterapii. Następujące KPI zostaną zmierzone w celu zbadania stosowności ścieżek opieki nad pacjentem z NSCLC, ze szczególnym naciskiem na zastosowanie immunoterapii:
- Odsetek pacjentów, u których wykonano biopsję w ciągu 7 dni od daty skierowania na badanie;
- Odsetek pacjentów z NSCLC z przerzutami w chwili rozpoznania;
- Odsetek dużych resekcji chirurgicznych w ciągu roku analizy;
- Odsetek pacjentów chirurgicznych w ogólnej liczbie pacjentów poddanych torakotomii zwiadowczej w warunkach szpitalnych;
- Odsetek pacjentów poddawanych leczeniu neoadiuwantowemu (CT lub CT+RT w ciągu 6 miesięcy przed datą pierwszej dużej resekcji;
- 30-dniowy wskaźnik śmiertelności z powodu poważnej operacji;
- Odsetek pacjentów omawianych w zespole wielodyscyplinarnym (MDT) spotykającym się co najmniej raz w roku zachorowania;
- Odsetek pacjentów, którzy wykonali badania obrazowe, takie jak MRI, TC i PET w ciągu 7 dni od spotkania MDT;
- Średnia i zakres długości pobytu;
- Średni czas między biopsją a pierwszym podaniem systematycznego leku przeciwnowotworowego;
- Odsetek pacjentów leczonych immunoterapią;
- Odsetek pacjentów poddanych immunoterapii przez ponad 6 miesięcy po pierwszej dawce;
- Odsetek pacjentów poddanych leczeniu przeciwnowotworowemu w ciągu ostatnich 30 dni życia;
- Odsetek pacjentów, u których wykonano pierwsze podanie leku przeciwnowotworowego systemowego w ciągu 30 dni od omówionego spotkania MDT;
- Odsetek pacjentów poddanych RT w ciągu ostatnich 30 dni życia (z wyłączeniem leczenia paliatywnego pojedynczej frakcji);
- Odsetek pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedną Zintegrowaną Opiekę Domową (IHC);
- Odsetek pacjentów objętych co najmniej jedną opieką hospicyjną;
Kwalifikująca się populacja i dane będą gromadzone retrospektywnie za pomocą algorytmu z administracyjnych baz danych (karty wypisów ze szpitala, bazy farmaceutyczne jak FED i AFT – dystrybucja bezpośrednia i terytorialna, regionalny rejestr zgonów REM, regionalny rejestr ambulatoryjnych specjalistycznych zabiegów medycznych ASA, zintegrowana opieka domowa IHC i SDHS-hospicjum). Dane administracyjne będą wykorzystywane jako unikalne zasoby do identyfikacji kohorty pacjentów i pomiaru KPI na ścieżce opieki. Ocena algorytmu selekcji pacjentów z NSCLC zostanie przeprowadzona na subpopulacji przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej EHR jako złotego standardu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Modena, Włochy, 41125
- Policlinico of Modena
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
- IRST
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
- IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci zidentyfikowani z administracyjnych baz danych szpitali regionu Emilia-Romania przy użyciu algorytmu selekcji przypadków do identyfikacji niedrobnokomórkowego raka płuca
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów nie mieszkających na terenie regionu Emilia-Romania (ze względu na trudności w uzyskaniu danych medycznych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kluczowe wskaźniki efektywności
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Mierzenie zestawu potencjalnych wskaźników (KPI) pochodzących z administracyjnej bazy danych w celu zbadania stosowności i jakości opieki nad NSCLC w uczestniczących ośrodkach.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena algorytmu
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Drugorzędnym rezultatem jest opracowanie i ocena algorytmu do identyfikacji kwalifikującej się populacji do badania z administracyjnych baz danych w porównaniu z kliniczną bazą danych.
Algorytm zostanie wykorzystany do identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do badania i pomiaru wskaźników KPI z administracyjnych baz danych szpitala.
|
dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mattia Altini, Master, IRST
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRST 162.13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ścieżka pacjenta
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpNieznany
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Pathway Medical Technologies Inc.ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowychStany Zjednoczone
-
Pathway Medical Technologies Inc.ZakończonyChorobę tętnic obwodowych
-
University of Illinois at ChicagoRekrutacyjnyRak szyjki macicy | ZachowanieSenegal
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemZakończonyZaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia depresyjne, majorze | Odcinek depresyjny | Depresja, choroba afektywna dwubiegunowaStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone