Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe wskaźniki wydajności do oceny ścieżki pacjentów z NSCLC (KIND)

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: oriana nanni, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Kluczowe wskaźniki wydajności do oceny ścieżki diagnostycznej i terapeutycznej pacjentów z NSCLC: badanie wieloośrodkowe (KIND NSCLC)

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne obejmujące retrospektywne gromadzenie danych. Panel ekspertów (klinicyści, eksperci IT itp.) opracował w sumie 16 potencjalnych kluczowych wskaźników wydajności (KPI) w celu zbadania stosowności opieki nad pacjentami z NSCLC, ze szczególnym uwzględnieniem stosowania immunoterapii. Kwalifikująca się populacja i dane zostaną zebrane retrospektywnie za pomocą algorytmu. Administracyjne bazy danych będą wykorzystywane jako unikalne zasoby: do identyfikacji populacji docelowej i gromadzenia danych pacjentów, za pomocą których mierzone będą KPI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne obejmujące retrospektywne gromadzenie informacji o pacjentach z NSCLC. Uwzględnieni zostaną wszyscy kolejni pacjenci z nowo rozpoznanym NSCLC w 2017 r. z bazy danych administracji służby zdrowia w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2017 r., zidentyfikowani za pomocą proponowanego algorytmu. Wszystkie dane potrzebne do obliczenia KPI, nawet jeśli nie mieszczą się w okresie styczeń-grudzień 2017 r., zostaną zebrane. Zakończenie gromadzenia danych zostanie określone jako śmierć pacjenta lub 30 czerwca 2018 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Zestaw potencjalnych KPI został opracowany przez panel ekspertów (klinicyści, eksperci IT itp.) w celu zbadania stosowności działań w ścieżce opieki nad NSCLC, ze szczególnym uwzględnieniem zastosowania immunoterapii. Następujące KPI zostaną zmierzone w celu zbadania stosowności ścieżek opieki nad pacjentem z NSCLC, ze szczególnym naciskiem na zastosowanie immunoterapii:

  1. Odsetek pacjentów, u których wykonano biopsję w ciągu 7 dni od daty skierowania na badanie;
  2. Odsetek pacjentów z NSCLC z przerzutami w chwili rozpoznania;
  3. Odsetek dużych resekcji chirurgicznych w ciągu roku analizy;
  4. Odsetek pacjentów chirurgicznych w ogólnej liczbie pacjentów poddanych torakotomii zwiadowczej w warunkach szpitalnych;
  5. Odsetek pacjentów poddawanych leczeniu neoadiuwantowemu (CT lub CT+RT w ciągu 6 miesięcy przed datą pierwszej dużej resekcji;
  6. 30-dniowy wskaźnik śmiertelności z powodu poważnej operacji;
  7. Odsetek pacjentów omawianych w zespole wielodyscyplinarnym (MDT) spotykającym się co najmniej raz w roku zachorowania;
  8. Odsetek pacjentów, którzy wykonali badania obrazowe, takie jak MRI, TC i PET w ciągu 7 dni od spotkania MDT;
  9. Średnia i zakres długości pobytu;
  10. Średni czas między biopsją a pierwszym podaniem systematycznego leku przeciwnowotworowego;
  11. Odsetek pacjentów leczonych immunoterapią;
  12. Odsetek pacjentów poddanych immunoterapii przez ponad 6 miesięcy po pierwszej dawce;
  13. Odsetek pacjentów poddanych leczeniu przeciwnowotworowemu w ciągu ostatnich 30 dni życia;
  14. Odsetek pacjentów, u których wykonano pierwsze podanie leku przeciwnowotworowego systemowego w ciągu 30 dni od omówionego spotkania MDT;
  15. Odsetek pacjentów poddanych RT w ciągu ostatnich 30 dni życia (z wyłączeniem leczenia paliatywnego pojedynczej frakcji);
  16. Odsetek pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedną Zintegrowaną Opiekę Domową (IHC);
  17. Odsetek pacjentów objętych co najmniej jedną opieką hospicyjną;

Kwalifikująca się populacja i dane będą gromadzone retrospektywnie za pomocą algorytmu z administracyjnych baz danych (karty wypisów ze szpitala, bazy farmaceutyczne jak FED i AFT – dystrybucja bezpośrednia i terytorialna, regionalny rejestr zgonów REM, regionalny rejestr ambulatoryjnych specjalistycznych zabiegów medycznych ASA, zintegrowana opieka domowa IHC i SDHS-hospicjum). Dane administracyjne będą wykorzystywane jako unikalne zasoby do identyfikacji kohorty pacjentów i pomiaru KPI na ścieżce opieki. Ocena algorytmu selekcji pacjentów z NSCLC zostanie przeprowadzona na subpopulacji przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej EHR jako złotego standardu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Modena, Włochy, 41125
        • Policlinico of Modena
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
        • IRST
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się ze wszystkich dorosłych pacjentów (w wieku ≥ 18 lat) mieszkających w regionie Emilia-Romagna, określonych w karcie wypisu ze szpitala, którzy zostali wypisani w jednym z uczestniczących ośrodków (szpitale w Modenie, Reggio-Emilia i Forlì- prowincje Cesena) z nowo zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca między styczniem a grudniem 2017 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjenci zidentyfikowani z administracyjnych baz danych szpitali regionu Emilia-Romania przy użyciu algorytmu selekcji przypadków do identyfikacji niedrobnokomórkowego raka płuca

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów nie mieszkających na terenie regionu Emilia-Romania (ze względu na trudności w uzyskaniu danych medycznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowe wskaźniki efektywności
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Mierzenie zestawu potencjalnych wskaźników (KPI) pochodzących z administracyjnej bazy danych w celu zbadania stosowności i jakości opieki nad NSCLC w uczestniczących ośrodkach.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena algorytmu
Ramy czasowe: dwa miesiące
Drugorzędnym rezultatem jest opracowanie i ocena algorytmu do identyfikacji kwalifikującej się populacji do badania z administracyjnych baz danych w porównaniu z kliniczną bazą danych. Algorytm zostanie wykorzystany do identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do badania i pomiaru wskaźników KPI z administracyjnych baz danych szpitala.
dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ścieżka pacjenta

3
Subskrybuj