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Indicadores clave de rendimiento para la evaluación de pacientes con NSCLC Pathway (KIND)

15 de diciembre de 2020 actualizado por: oriana nanni, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Indicadores clave de rendimiento para la evaluación de la vía diagnóstica y terapéutica de los pacientes con NSCLC: un estudio multicéntrico (KIND NSCLC)

Este es un estudio observacional multicéntrico que involucra una recolección retrospectiva de datos. Se desarrolló un total de 16 indicadores clave de rendimiento (KPI) potenciales a partir de un panel de expertos (médicos, expertos en TI, etc.) para investigar la idoneidad de la atención en pacientes con NSCLC, con un enfoque especial en el uso de inmunoterapia. La población elegible y los datos se recopilarán retrospectivamente mediante un algoritmo. Las bases de datos administrativas se utilizarán como único recurso: para identificar la población objetivo y recopilar los datos de los pacientes con los que medir los KPI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional multicéntrico que involucra la recopilación retrospectiva de información de pacientes con NSCLC. Se considerarán todos los pacientes consecutivos que tuvieron un nuevo diagnóstico de NSCLC en 2017 de la base de datos administrativa de atención médica entre enero de 2017 y diciembre de 2017, identificados a través del algoritmo propuesto. Se recopilarán todos los datos necesarios para el cálculo de KPI, incluso si se encuentran fuera del período enero-diciembre de 2017. El final de la recopilación de datos se definirá como la muerte del paciente o el 30 de junio de 2018, lo que ocurra primero.

Se desarrolló un conjunto de KPI potenciales a partir de un panel de expertos (médicos, expertos en TI, etc.) para investigar la idoneidad de las actividades dentro de la ruta de atención del NSCLC, con un enfoque especial en el uso de la inmunoterapia. Se medirán los siguientes KPI para investigar la idoneidad de las vías de atención del paciente con NSCLC, con un enfoque especial en el uso de la inmunoterapia:

  1. Porcentaje de pacientes que realizaron biopsia dentro de los 7 días a partir de la fecha de prescripción del examen;
  2. Porcentaje de pacientes con CPNM metastásico en el momento del diagnóstico;
  3. Porcentaje de resecciones quirúrgicas mayores dentro del año de análisis;
  4. Porcentaje de pacientes quirúrgicos sobre el total de pacientes con toracotomía exploradora en régimen de hospitalización;
  5. Porcentaje de pacientes sometidos a terapia neoadyuvante (TC o CT+RT dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la primera resección mayor;
  6. tasa de mortalidad a 30 días por cirugía mayor;
  7. Porcentaje de pacientes discutidos en el equipo multidisciplinario (MDT) reunidos al menos una vez en el año de incidencia;
  8. Porcentaje de pacientes que realizaron exámenes de imágenes como MRI, TC y PET dentro de los 7 días posteriores a la reunión de MDT;
  9. Promedio y rango de duración de la estadía;
  10. Tiempo medio entre la biopsia y la primera administración del fármaco anticanceroso sistemático;
  11. Porcentaje de pacientes tratados con inmunoterapias;
  12. Porcentaje de pacientes que recibieron inmunoterapia durante más de 6 meses después de la primera dosis;
  13. Porcentaje de pacientes que realizaron tratamiento farmacológico contra el cáncer en los últimos 30 días de vida;
  14. Porcentaje de pacientes que se sometieron a la primera administración de un fármaco anticanceroso sistemático dentro de los 30 días posteriores a la discusión en la reunión del EMD;
  15. Porcentaje de pacientes que realizaron RT en los últimos 30 días de vida (excluyendo tratamientos paliativos fracción única);
  16. Porcentaje de pacientes que se sometieron al menos a una Atención Domiciliaria Integrada (IHC);
  17. Porcentaje de pacientes que se sometieron al menos a un cuidado de hospicio;

La población elegible y los datos serán recolectados retrospectivamente a través de un algoritmo a partir de bases de datos administrativas (Tarjetas de alta hospitalaria, bases de datos farmacéuticas como FED y AFT - distribución directa y territorial, el registro regional de mortalidad REM, el registro regional de procedimiento médico especialista ambulatorio ASA, el atención domiciliaria integrada IHC, y SDHS-hospicio). Los datos administrativos se utilizarán como recurso único para identificar la cohorte de pacientes y medir los KPI a lo largo de la ruta de atención. Se realizará una evaluación del algoritmo de selección de pacientes con NSCLC en una subpoblación utilizando la historia clínica electrónica EHR como patrón oro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

430

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Modena, Italia, 41125
        • Policlinico of Modena
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • IRST
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio consistió en todos los pacientes adultos (edad ≥ 18 años) residentes en la región de Emilia-Romaña, identificados en la tarjeta de alta hospitalaria, que hayan sido dados de alta en cualquiera de los sitios participantes (hospitales de Módena, Reggio-Emilia y Forlì- provincias de Cesena) con un nuevo diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas entre enero y diciembre de 2017.

Descripción

Criterios de inclusión:

- pacientes identificados a partir de bases de datos administrativas de hospitales de la región de Emilia-Romaña mediante un algoritmo de selección de casos para identificar el cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no residen en la región de Emilia Romagna (debido a la dificultad para obtener los datos médicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores clave de rendimiento
Periodo de tiempo: seis meses
Medir un conjunto de indicadores potenciales (KPI) derivados de la base de datos administrativa para investigar la idoneidad y la calidad de la atención del NSCLC entre los sitios participantes.
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de algoritmos
Periodo de tiempo: dos meses
El resultado secundario es desarrollar y evaluar un algoritmo para identificar la población elegible del estudio a partir de bases de datos administrativas frente a una base de datos clínica. Se utilizará un algoritmo para identificar a los pacientes elegibles para el estudio y medir los KPI de las bases de datos administrativas del hospital.
dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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