- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04676321
Indicadores clave de rendimiento para la evaluación de pacientes con NSCLC Pathway (KIND)
Indicadores clave de rendimiento para la evaluación de la vía diagnóstica y terapéutica de los pacientes con NSCLC: un estudio multicéntrico (KIND NSCLC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico que involucra la recopilación retrospectiva de información de pacientes con NSCLC. Se considerarán todos los pacientes consecutivos que tuvieron un nuevo diagnóstico de NSCLC en 2017 de la base de datos administrativa de atención médica entre enero de 2017 y diciembre de 2017, identificados a través del algoritmo propuesto. Se recopilarán todos los datos necesarios para el cálculo de KPI, incluso si se encuentran fuera del período enero-diciembre de 2017. El final de la recopilación de datos se definirá como la muerte del paciente o el 30 de junio de 2018, lo que ocurra primero.
Se desarrolló un conjunto de KPI potenciales a partir de un panel de expertos (médicos, expertos en TI, etc.) para investigar la idoneidad de las actividades dentro de la ruta de atención del NSCLC, con un enfoque especial en el uso de la inmunoterapia. Se medirán los siguientes KPI para investigar la idoneidad de las vías de atención del paciente con NSCLC, con un enfoque especial en el uso de la inmunoterapia:
- Porcentaje de pacientes que realizaron biopsia dentro de los 7 días a partir de la fecha de prescripción del examen;
- Porcentaje de pacientes con CPNM metastásico en el momento del diagnóstico;
- Porcentaje de resecciones quirúrgicas mayores dentro del año de análisis;
- Porcentaje de pacientes quirúrgicos sobre el total de pacientes con toracotomía exploradora en régimen de hospitalización;
- Porcentaje de pacientes sometidos a terapia neoadyuvante (TC o CT+RT dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la primera resección mayor;
- tasa de mortalidad a 30 días por cirugía mayor;
- Porcentaje de pacientes discutidos en el equipo multidisciplinario (MDT) reunidos al menos una vez en el año de incidencia;
- Porcentaje de pacientes que realizaron exámenes de imágenes como MRI, TC y PET dentro de los 7 días posteriores a la reunión de MDT;
- Promedio y rango de duración de la estadía;
- Tiempo medio entre la biopsia y la primera administración del fármaco anticanceroso sistemático;
- Porcentaje de pacientes tratados con inmunoterapias;
- Porcentaje de pacientes que recibieron inmunoterapia durante más de 6 meses después de la primera dosis;
- Porcentaje de pacientes que realizaron tratamiento farmacológico contra el cáncer en los últimos 30 días de vida;
- Porcentaje de pacientes que se sometieron a la primera administración de un fármaco anticanceroso sistemático dentro de los 30 días posteriores a la discusión en la reunión del EMD;
- Porcentaje de pacientes que realizaron RT en los últimos 30 días de vida (excluyendo tratamientos paliativos fracción única);
- Porcentaje de pacientes que se sometieron al menos a una Atención Domiciliaria Integrada (IHC);
- Porcentaje de pacientes que se sometieron al menos a un cuidado de hospicio;
La población elegible y los datos serán recolectados retrospectivamente a través de un algoritmo a partir de bases de datos administrativas (Tarjetas de alta hospitalaria, bases de datos farmacéuticas como FED y AFT - distribución directa y territorial, el registro regional de mortalidad REM, el registro regional de procedimiento médico especialista ambulatorio ASA, el atención domiciliaria integrada IHC, y SDHS-hospicio). Los datos administrativos se utilizarán como recurso único para identificar la cohorte de pacientes y medir los KPI a lo largo de la ruta de atención. Se realizará una evaluación del algoritmo de selección de pacientes con NSCLC en una subpoblación utilizando la historia clínica electrónica EHR como patrón oro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41125
- Policlinico of Modena
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- IRST
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes identificados a partir de bases de datos administrativas de hospitales de la región de Emilia-Romaña mediante un algoritmo de selección de casos para identificar el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Criterio de exclusión:
- pacientes que no residen en la región de Emilia Romagna (debido a la dificultad para obtener los datos médicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores clave de rendimiento
Periodo de tiempo: seis meses
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Medir un conjunto de indicadores potenciales (KPI) derivados de la base de datos administrativa para investigar la idoneidad y la calidad de la atención del NSCLC entre los sitios participantes.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de algoritmos
Periodo de tiempo: dos meses
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El resultado secundario es desarrollar y evaluar un algoritmo para identificar la población elegible del estudio a partir de bases de datos administrativas frente a una base de datos clínica.
Se utilizará un algoritmo para identificar a los pacientes elegibles para el estudio y medir los KPI de las bases de datos administrativas del hospital.
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dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mattia Altini, Master, IRST
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRST 162.13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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