- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04676321
Key Performance Indicators voor de beoordeling van NSCLC-patiëntentraject (KIND)
Key Performance Indicators voor de beoordeling van het diagnostisch en therapeutisch traject van NSCLC-patiënten: een multicenteronderzoek (KIND NSCLC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra waarbij retrospectief informatie over NSCLC-patiënten wordt verzameld. Alle opeenvolgende patiënten met een nieuwe diagnose van NSCLC in 2017 uit de administratieve database voor gezondheidszorg tussen januari 2017 en december 2017, geïdentificeerd via het voorgestelde algoritme, zullen worden overwogen. Alle gegevens die nodig zijn voor de KPI-berekening, ook als deze buiten de periode januari-december 2017 vallen, worden verzameld. Het einde van de gegevensverzameling wordt gedefinieerd als het overlijden van de patiënt of 30 juni 2018, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Een reeks potentiële KPI's was ontwikkeld door een panel van experts (clinici, IT-experts enz.) om de geschiktheid van activiteiten binnen het NSCLC-zorgtraject te onderzoeken, met speciale aandacht voor het gebruik van immunotherapie. De volgende KPI's zullen worden gemeten om de geschiktheid van NSCLC-patiëntenzorgtrajecten te onderzoeken, met speciale aandacht voor het gebruik van immunotherapie:
- Percentage patiënten dat binnen 7 dagen na de datum van het onderzoeksvoorschrift een biopsie heeft uitgevoerd;
- Percentage gemetastaseerde NSCLC-patiënten bij diagnose;
- Percentage grote chirurgische resecties binnen het analysejaar;
- Percentage chirurgische patiënten op het totale aantal patiënten met verkennende thoracotomie in een intramurale setting;
- Percentage patiënten dat neoadjuvante therapie ondergaat (CT of CT+RT binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste grote resectiedatum;
- 30-dagen sterftecijfer door een grote operatie;
- Percentage patiënten besproken in het multidisciplinaire team (MDT) dat minstens één keer in het jaar van incidentie bijeenkwam;
- Percentage patiënten dat binnen 7 dagen na MDT-bijeenkomst beeldvormingsonderzoeken zoals MRI, TC en PET heeft uitgevoerd;
- Gemiddelde en bereik van verblijfsduur;
- Gemiddelde tijd tussen biopsie en de eerste toediening van een systematisch geneesmiddel tegen kanker;
- Percentage patiënten behandeld met immunotherapieën;
- Percentage patiënten dat langer dan 6 maanden na de eerste dosis immunotherapie onderging;
- Percentage patiënten dat in de laatste 30 dagen van hun leven een behandeling met geneesmiddelen tegen kanker heeft ondergaan;
- Percentage patiënten dat de eerste toediening van een systematisch antikankergeneesmiddel onderging binnen 30 dagen na bespreking in MDT-vergadering;
- Percentage patiënten die RT hebben ondergaan in de laatste 30 dagen van hun leven (exclusief palliatieve behandelingen enkelvoudige fractie);
- Percentage patiënten dat ten minste één geïntegreerde thuiszorg (IHC) heeft ondergaan;
- Percentage patiënten dat ten minste één hospicezorg heeft ondergaan;
De in aanmerking komende populatie en gegevens zullen retrospectief worden verzameld via een algoritme uit administratieve databases (ontslagkaarten van ziekenhuizen, farmaceutische databases zoals FED en AFT - directe en territoriale distributie, het regionale sterfteregister REM, het regionale register van poliklinische specialistische medische procedures ASA, de geïntegreerde thuiszorg IHC en SDHS-hospice). Administratieve gegevens zullen worden gebruikt als unieke bron om patiëntencohorten te identificeren en KPI's langs het zorgtraject te meten. Een evaluatie van het algoritme voor de selectie van NSCLC-patiënten zal worden uitgevoerd op een subpopulatie met behulp van het elektronische patiëntendossier EPD als gouden standaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Modena, Italië, 41125
- Policlinico of Modena
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italië, 47014
- IRST
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
- IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten geïdentificeerd uit ziekenhuisadministratiedatabases van de regio Emilia-Romagna met behulp van een casusselectie-algoritme voor het identificeren van niet-kleincellige longkanker
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet in de regio Emilia Romagna wonen (vanwege de moeilijkheid om de medische gegevens te verkrijgen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kritieke Prestatie Indicatoren
Tijdsspanne: zes maanden
|
Een reeks potentiële indicatoren (KPI's) meten die zijn afgeleid van de administratieve database om de geschiktheid en kwaliteit van NSCLC-zorg bij deelnemende locaties te onderzoeken.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algoritme evaluatie
Tijdsspanne: twee maand
|
Het secundaire resultaat is het ontwikkelen en evalueren van een algoritme om de in aanmerking komende populatie van de studie te identificeren van administratieve databases tot een klinische database.
Het algoritme zal worden gebruikt om patiënten die in aanmerking komen voor onderzoek te identificeren en KPI's te meten uit administratieve ziekenhuisdatabases.
|
twee maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mattia Altini, Master, IRST
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRST 162.13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .