- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04676321
Nøkkelytelsesindikatorer for vurdering av NSCLC-pasienter (KIND)
Key Performance Indicators for Assessment of Diagnostic and Therapeutic Pathway of NSCLC-pasienter: en multisenterstudie (KIND NSCLC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, observasjonsstudie som involverer retrospektiv innsamling av NSCLC-pasientinformasjon. Alle påfølgende pasienter som hadde en ny diagnose av NSCLC i 2017 fra helsevesenets administrative database mellom januar 2017 og desember 2017, identifisert gjennom den foreslåtte algoritmen, vil bli vurdert. Alle data som trengs for KPI-beregning, selv om de faller utenfor perioden januar-desember 2017, vil bli samlet inn. Slutt på datainnsamling vil bli definert som pasientdød eller 30. juni 2018, avhengig av hva som kom først.
Et sett med potensielle KPIer hadde blitt utviklet fra et panel av eksperter (klinikere, IT-eksperter osv..) for å undersøke hensiktsmessigheten av aktiviteter innenfor NSCLC-omsorgsveien, med spesielt fokus på bruk av immunterapi. Følgende KPIer vil bli målt for å undersøke hensiktsmessigheten av NSCLC-pasientbehandlingsveier, med spesielt fokus på bruk av immunterapi:
- Andel av pasienter som utførte biopsi innen 7 dager fra undersøkelsesdatoen;
- Prosentandel av metastatiske NSCLC-pasienter ved diagnose;
- Prosentandel av større kirurgiske reseksjoner i løpet av analyseåret;
- Prosentandel av kirurgiske pasienter av det totale antallet pasienter med eksplorativ torakotomi i stasjonær setting;
- Prosentandel av pasienter som gjennomgår neoadjuvant terapi (CT eller CT+RT innen 6 måneder før den første store reseksjonsdatoen;
- 30-dagers dødelighet fra større operasjoner;
- Andel av pasienter diskutert i det multidisiplinære teamet (MDT) møte minst én gang i insidensåret;
- Andel av pasienter som utførte bildeundersøkelser som MR, TC og PET innen 7 dager fra MDT-møtet;
- Gjennomsnittlig og rekkevidde for oppholdets lengde;
- Gjennomsnittlig tid mellom biopsi og første administrering av systematisk kreftmedisin;
- Andel av pasienter behandlet med immunterapi;
- Andel av pasienter som gjennomgikk immunterapi i mer enn 6 måneder etter første dose;
- Andel av pasienter som gjennomgikk kreftbehandling i løpet av de siste 30 dagene av livet;
- Prosentandel av pasienter som gjennomgikk den første administreringen av systematisk kreftmedisin innen 30 dager fra diskutert i MDT-møtet;
- Prosentandel av pasienter som gjennomgikk RT i løpet av de siste 30 dagene av livet (ekskludert palliative behandlinger enkelt fraksjon);
- Andel av pasienter som gjennomgikk minst én integrert hjemmesykepleie (IHC);
- Andel av pasienter som gjennomgikk minst én hospicebehandling;
Den kvalifiserte befolkningen og data vil bli samlet inn retrospektivt gjennom en algoritme fra administrative databaser (Sykehusutskrivningskort, farmasøytiske databaser som FED og AFT - direkte og territoriell distribusjon, det regionale dødelighetsregisteret REM, det regionale registeret for poliklinisk spesialistmedisinsk prosedyre ASA, integrert hjemmesykepleie IHC og SDHS-hospice). Administrative data vil bli brukt som en unik ressurs for å identifisere pasientkohort og måle KPIer langs pleieveien. En evaluering av NSCLC-pasientutvelgelsesalgoritmen vil bli utført på en underpopulasjon som bruker den elektroniske helsejournalen EPJ som gullstandard.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41125
- Policlinico of Modena
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- IRST
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter identifisert fra sykehusadministrative databaser i Emilia-Romagna-regionen ved å bruke en case-seleksjonsalgoritme for å identifisere ikke-småcellet lungekreft
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er bosatt i Emilia Romagna-regionen (på grunn av vanskelighetene med å få tak i medisinske data).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Key Performance Indicators
Tidsramme: seks måneder
|
Å måle et sett med potensielle indikatorer (KPIer) avledet fra administrativ database for å undersøke hensiktsmessigheten og kvaliteten på NSCLC-omsorg blant deltakende nettsteder.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritmevurdering
Tidsramme: to måneder
|
Det sekundære resultatet er å utvikle og evaluere en algoritme for å identifisere den kvalifiserte populasjonen av studien fra administrative databaser til en klinisk database.
Algoritme vil bli brukt til å identifisere studiekvalifiserte pasienter og måle KPIer fra sykehusadministrative databaser.
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mattia Altini, Master, IRST
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRST 162.13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .