Ключевые показатели эффективности для оценки пути пациентов с НМРЛ (KIND)
Ключевые показатели эффективности для оценки диагностического и терапевтического пути пациентов с НМРЛ: многоцентровое исследование (KIND NSCLC)
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое обсервационное исследование, включающее ретроспективный сбор информации о пациентах с НМРЛ. Будут рассмотрены все последовательные пациенты, у которых в 2017 г. был впервые диагностирован НМРЛ из административной базы данных здравоохранения в период с января 2017 г. по декабрь 2017 г., идентифицированные с помощью предложенного алгоритма. Будут собраны все данные, необходимые для расчета KPI, даже если они не входят в период с января по декабрь 2017 года. Окончание сбора данных будет определено как смерть пациента или 30 июня 2018 года, в зависимости от того, что наступит раньше.
Группа экспертов (врачи, ИТ-специалисты и т. д.) разработала набор потенциальных ключевых показателей эффективности для изучения уместности действий в рамках схемы лечения НМРЛ с особым акцентом на использование иммунотерапии. Следующие KPI будут измеряться для изучения целесообразности лечения пациентов с НМРЛ с особым акцентом на использование иммунотерапии:
- Процент пациентов, которым выполнена биопсия в течение 7 дней с момента назначения обследования;
- Процент пациентов с метастатическим НМРЛ на момент постановки диагноза;
- Процент крупных хирургических резекций в течение года анализа;
- Доля хирургических больных от общего числа больных с диагностической торакотомией в стационарных условиях;
- Процент пациентов, прошедших неоадъювантную терапию (КТ или КТ+ЛТ в течение 6 месяцев до даты первой крупной резекции;
- 30-дневная смертность от обширных хирургических вмешательств;
- Процент пациентов, обсуждаемых в междисциплинарной группе (MDT), встречающихся не реже одного раза в год заболевания;
- Процент пациентов, которые выполнили визуализирующие обследования, такие как МРТ, ТК и ПЭТ, в течение 7 дней после собрания MDT;
- Средняя и диапазон продолжительности пребывания;
- Среднее время между биопсией и первым систематическим введением противоракового препарата;
- Процент пациентов, получающих иммунотерапию;
- Процент пациентов, которым проводилась иммунотерапия более 6 месяцев после первой дозы;
- Процент пациентов, прошедших лечение противоопухолевыми препаратами за последние 30 дней жизни;
- Процент пациентов, которые подверглись первому систематическому введению противоопухолевого препарата в течение 30 дней после обсуждения на собрании MDT;
- Процент пациентов, перенесших ЛТ в последние 30 дней жизни (исключая паллиативное лечение одной фракцией);
- Процент пациентов, прошедших хотя бы один комплексный уход на дому (IHC);
- Процент пациентов, прошедших хотя бы один хосписный уход;
Соответствующее население и данные будут собираться ретроспективно с помощью алгоритма из административных баз данных (карты выписки из больниц, фармацевтические базы данных, такие как ФЭД и АФТ - прямое и территориальное распределение, региональный регистр смертности РЕМ, региональный регистр амбулаторно-специалистных медицинских процедур АСА, комплексный уход на дому IHC и SDHS-хоспис). Административные данные будут использоваться в качестве уникального ресурса для определения когорты пациентов и измерения ключевых показателей эффективности на всех этапах лечения. Оценка алгоритма отбора пациентов с НМРЛ будет проводиться на субпопуляции с использованием электронной медицинской карты EHR в качестве золотого стандарта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Modena, Италия, 41125
- Policlinico of Modena
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Италия, 47014
- IRST
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
- IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, идентифицированные из административных баз данных больниц региона Эмилия-Романья с использованием алгоритма выбора случая для выявления немелкоклеточного рака легкого
Критерий исключения:
- пациенты, не проживающие в регионе Эмилия-Романья (из-за сложности получения медицинских данных).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевые показатели эффективности
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Измерить набор потенциальных индикаторов (KPI), полученных из административной базы данных, чтобы исследовать уместность и качество лечения НМРЛ в участвующих учреждениях.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка алгоритма
Временное ограничение: два месяца
|
Вторым результатом является разработка и оценка алгоритма для определения приемлемой популяции исследования из административных баз данных в сопоставлении с клинической базой данных.
Алгоритм будет использоваться для выявления пациентов, подходящих для исследования, и измерения ключевых показателей эффективности из административных баз данных больниц.
|
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mattia Altini, Master, IRST
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRST 162.13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .