- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04676321
Principais Indicadores de Desempenho para a Avaliação do Caminho dos Pacientes com NSCLC (KIND)
Principais indicadores de desempenho para a avaliação do caminho diagnóstico e terapêutico de pacientes com NSCLC: um estudo multicêntrico (KIND NSCLC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico envolvendo coleta retrospectiva de informações de pacientes com NSCLC. Todos os pacientes consecutivos que tiveram um novo diagnóstico de NSCLC em 2017 do banco de dados administrativo de saúde entre janeiro de 2017 e dezembro de 2017, identificados por meio do algoritmo proposto, serão considerados. Todos os dados necessários para o cálculo do KPI, mesmo que caiam fora do período de janeiro a dezembro de 2017, serão coletados. O término da coleta de dados será definido como óbito do paciente ou 30 de junho de 2018, o que ocorrer primeiro.
Um conjunto de potenciais KPIs foi desenvolvido a partir de um painel de especialistas (clínicos, especialistas em TI, etc.) Os seguintes KPIs serão medidos para investigar a adequação das vias de atendimento ao paciente com NSCLC, com foco especial no uso de imunoterapia:
- Porcentagem de pacientes que realizaram biópsia em até 7 dias da data da prescrição do exame;
- Porcentagem de pacientes com CPNPC metastático no momento do diagnóstico;
- Porcentagem de grandes ressecções cirúrgicas no ano de análise;
- Porcentagem de pacientes cirúrgicos sobre o total de pacientes com toracotomia exploratória em regime de internação;
- Porcentagem de pacientes submetidos à terapia neoadjuvante (TC ou CT+RT dentro de 6 meses antes da data da primeira grande ressecção;
- taxa de mortalidade em 30 dias de cirurgia de grande porte;
- Porcentagem de pacientes discutidos na reunião da equipe multidisciplinar (MDT) pelo menos uma vez no ano de incidência;
- Porcentagem de pacientes que realizaram exames de imagem como ressonância magnética, TC e PET até 7 dias após a reunião de MDT;
- Tempo médio e intervalo de permanência;
- Tempo médio entre a biópsia e a primeira administração de medicamento antineoplásico sistemático;
- Porcentagem de pacientes tratados com imunoterapias;
- Porcentagem de pacientes que fizeram imunoterapia por mais de 6 meses após a primeira dose;
- Porcentagem de pacientes que realizaram tratamento medicamentoso antineoplásico nos últimos 30 dias de vida;
- Porcentagem de pacientes que foram submetidos à primeira administração de medicamento anticancerígeno sistemático dentro de 30 dias a partir da discussão na reunião de MDT;
- Porcentagem de pacientes que realizaram RT nos últimos 30 dias de vida (excluída fração única de tratamentos paliativos);
- Porcentagem de pacientes que realizaram pelo menos uma Atenção Domiciliar Integrada (IHC);
- Porcentagem de pacientes que passaram por pelo menos um cuidado paliativo;
A população elegível e os dados serão coletados retrospectivamente por meio de um algoritmo de bancos de dados administrativos (cartões de alta hospitalar, bancos de dados farmacêuticos como FED e AFT - distribuição direta e territorial, registro regional de mortalidade REM, registro regional de procedimento médico especializado ambulatorial ASA, atenção domiciliar integrada IHC e SDHS-hospice). Os dados administrativos serão usados como recurso exclusivo para identificar a coorte de pacientes e medir os KPIs ao longo do tratamento. Uma avaliação do algoritmo de seleção de pacientes com NSCLC será realizada em uma subpopulação usando o registro eletrônico de saúde EHR como padrão-ouro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Modena, Itália, 41125
- Policlinico of Modena
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Itália, 47014
- IRST
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RE
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Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
- IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes identificados a partir de bancos de dados administrativos hospitalares da região de Emilia-Romagna usando um algoritmo de seleção de casos para identificar câncer de pulmão de células não pequenas
Critério de exclusão:
- pacientes não residentes na região da Emilia Romagna (devido à dificuldade de obtenção dos dados médicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicadores Chave de Performance
Prazo: seis meses
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Medir um conjunto de indicadores potenciais (KPIs) derivados do banco de dados administrativo para investigar a adequação e a qualidade dos cuidados com NSCLC entre os locais participantes.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do algoritmo
Prazo: dois meses
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O resultado secundário é desenvolver e avaliar um algoritmo para identificar a população elegível do estudo a partir de bancos de dados administrativos em relação a um banco de dados clínico.
O algoritmo será usado para identificar pacientes elegíveis para o estudo e medir os KPIs dos bancos de dados administrativos do hospital.
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dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mattia Altini, Master, IRST
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRST 162.13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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