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Principais Indicadores de Desempenho para a Avaliação do Caminho dos Pacientes com NSCLC (KIND)

15 de dezembro de 2020 atualizado por: oriana nanni, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Principais indicadores de desempenho para a avaliação do caminho diagnóstico e terapêutico de pacientes com NSCLC: um estudo multicêntrico (KIND NSCLC)

Este é um estudo observacional multicêntrico envolvendo uma coleta retrospectiva de dados. Um total de 16 indicadores-chave de desempenho (KPIs) potenciais foi desenvolvido a partir de um painel de especialistas (clínicos, especialistas em TI, etc.) para investigar a adequação do atendimento em pacientes com NSCLC, com foco especial no uso de imunoterapia. A população elegível e os dados serão coletados retrospectivamente usando um algoritmo. Bancos de dados administrativos serão usados ​​como recurso único: para identificar a população-alvo e coletar dados do paciente com os quais medir os KPIs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico envolvendo coleta retrospectiva de informações de pacientes com NSCLC. Todos os pacientes consecutivos que tiveram um novo diagnóstico de NSCLC em 2017 do banco de dados administrativo de saúde entre janeiro de 2017 e dezembro de 2017, identificados por meio do algoritmo proposto, serão considerados. Todos os dados necessários para o cálculo do KPI, mesmo que caiam fora do período de janeiro a dezembro de 2017, serão coletados. O término da coleta de dados será definido como óbito do paciente ou 30 de junho de 2018, o que ocorrer primeiro.

Um conjunto de potenciais KPIs foi desenvolvido a partir de um painel de especialistas (clínicos, especialistas em TI, etc.) Os seguintes KPIs serão medidos para investigar a adequação das vias de atendimento ao paciente com NSCLC, com foco especial no uso de imunoterapia:

  1. Porcentagem de pacientes que realizaram biópsia em até 7 dias da data da prescrição do exame;
  2. Porcentagem de pacientes com CPNPC metastático no momento do diagnóstico;
  3. Porcentagem de grandes ressecções cirúrgicas no ano de análise;
  4. Porcentagem de pacientes cirúrgicos sobre o total de pacientes com toracotomia exploratória em regime de internação;
  5. Porcentagem de pacientes submetidos à terapia neoadjuvante (TC ou CT+RT dentro de 6 meses antes da data da primeira grande ressecção;
  6. taxa de mortalidade em 30 dias de cirurgia de grande porte;
  7. Porcentagem de pacientes discutidos na reunião da equipe multidisciplinar (MDT) pelo menos uma vez no ano de incidência;
  8. Porcentagem de pacientes que realizaram exames de imagem como ressonância magnética, TC e PET até 7 dias após a reunião de MDT;
  9. Tempo médio e intervalo de permanência;
  10. Tempo médio entre a biópsia e a primeira administração de medicamento antineoplásico sistemático;
  11. Porcentagem de pacientes tratados com imunoterapias;
  12. Porcentagem de pacientes que fizeram imunoterapia por mais de 6 meses após a primeira dose;
  13. Porcentagem de pacientes que realizaram tratamento medicamentoso antineoplásico nos últimos 30 dias de vida;
  14. Porcentagem de pacientes que foram submetidos à primeira administração de medicamento anticancerígeno sistemático dentro de 30 dias a partir da discussão na reunião de MDT;
  15. Porcentagem de pacientes que realizaram RT nos últimos 30 dias de vida (excluída fração única de tratamentos paliativos);
  16. Porcentagem de pacientes que realizaram pelo menos uma Atenção Domiciliar Integrada (IHC);
  17. Porcentagem de pacientes que passaram por pelo menos um cuidado paliativo;

A população elegível e os dados serão coletados retrospectivamente por meio de um algoritmo de bancos de dados administrativos (cartões de alta hospitalar, bancos de dados farmacêuticos como FED e AFT - distribuição direta e territorial, registro regional de mortalidade REM, registro regional de procedimento médico especializado ambulatorial ASA, atenção domiciliar integrada IHC e SDHS-hospice). Os dados administrativos serão usados ​​como recurso exclusivo para identificar a coorte de pacientes e medir os KPIs ao longo do tratamento. Uma avaliação do algoritmo de seleção de pacientes com NSCLC será realizada em uma subpopulação usando o registro eletrônico de saúde EHR como padrão-ouro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

430

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Modena, Itália, 41125
        • Policlinico of Modena
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itália, 47014
        • IRST
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistiu em todos os pacientes adultos (com idade ≥ 18 anos) residentes na região de Emilia-Romagna, identificados no cartão de alta hospitalar, que receberam alta em qualquer um dos locais participantes (hospitais de Modena, Reggio-Emilia e Forlì- províncias de Cesena) com um diagnóstico recente de câncer de pulmão de células não pequenas entre janeiro e dezembro de 2017.

Descrição

Critério de inclusão:

- pacientes identificados a partir de bancos de dados administrativos hospitalares da região de Emilia-Romagna usando um algoritmo de seleção de casos para identificar câncer de pulmão de células não pequenas

Critério de exclusão:

  • pacientes não residentes na região da Emilia Romagna (devido à dificuldade de obtenção dos dados médicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores Chave de Performance
Prazo: seis meses
Medir um conjunto de indicadores potenciais (KPIs) derivados do banco de dados administrativo para investigar a adequação e a qualidade dos cuidados com NSCLC entre os locais participantes.
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do algoritmo
Prazo: dois meses
O resultado secundário é desenvolver e avaliar um algoritmo para identificar a população elegível do estudo a partir de bancos de dados administrativos em relação a um banco de dados clínico. O algoritmo será usado para identificar pacientes elegíveis para o estudo e medir os KPIs dos bancos de dados administrativos do hospital.
dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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