Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indicatori chiave di prestazione per la valutazione del percorso dei pazienti con NSCLC (KIND)

15 dicembre 2020 aggiornato da: oriana nanni, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Indicatori chiave di prestazione per la valutazione del percorso diagnostico e terapeutico dei pazienti con NSCLC: uno studio multicentrico (KIND NSCLC)

Questo è uno studio osservazionale multicentrico che prevede una raccolta retrospettiva di dati. Un gruppo di esperti (clinici, esperti IT, ecc.) ha sviluppato un totale di 16 potenziali indicatori chiave di prestazione (KPI) per studiare l'adeguatezza delle cure nei pazienti con NSCLC, con particolare attenzione all'uso dell'immunoterapia. La popolazione e i dati ammissibili saranno raccolti retrospettivamente utilizzando un algoritmo. I database amministrativi saranno utilizzati come risorsa unica: per identificare la popolazione target e per raccogliere i dati del paziente con cui misurare i KPI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico che coinvolge la raccolta retrospettiva di informazioni sui pazienti con NSCLC. Saranno presi in considerazione tutti i pazienti consecutivi che hanno avuto una nuova diagnosi di NSCLC nel 2017 dal database amministrativo sanitario tra gennaio 2017 e dicembre 2017, identificati attraverso l'algoritmo proposto. Verranno raccolti tutti i dati necessari per il calcolo dei KPI, anche se ricadenti al di fuori del periodo gennaio-dicembre 2017. La fine della raccolta dei dati sarà definita come decesso del paziente o 30 giugno 2018, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Una serie di potenziali KPI è stata sviluppata da un gruppo di esperti (clinici, esperti IT ecc.) per indagare sull'adeguatezza delle attività all'interno del percorso di cura del NSCLC, con particolare attenzione all'uso dell'immunoterapia. I seguenti KPI saranno misurati per indagare l'adeguatezza dei percorsi di cura del paziente con NSCLC, con particolare attenzione all'uso dell'immunoterapia:

  1. Percentuale di pazienti che hanno eseguito la biopsia entro 7 giorni dalla data di prescrizione dell'esame;
  2. Percentuale di pazienti con NSCLC metastatico alla diagnosi;
  3. Percentuale di resezioni chirurgiche maggiori nell'anno di analisi;
  4. Percentuale di pazienti chirurgici sul numero totale di pazienti con toracotomia esplorativa in regime di ricovero;
  5. Percentuale di pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante (TC o CT+RT entro 6 mesi prima della data della prima resezione importante;
  6. tasso di mortalità a 30 giorni per interventi di chirurgia maggiore;
  7. Percentuale di pazienti discussi nella riunione del team multidisciplinare (MDT) almeno una volta nell'anno di incidenza;
  8. Percentuale di pazienti che hanno eseguito esami di imaging come MRI, TC e PET entro 7 giorni dalla riunione MDT;
  9. Media e fascia di durata del soggiorno;
  10. Tempo medio tra la biopsia e la prima somministrazione sistematica di farmaco antitumorale;
  11. Percentuale di pazienti trattati con immunoterapie;
  12. Percentuale di pazienti sottoposti a immunoterapia per più di 6 mesi dopo la prima dose;
  13. Percentuale di pazienti sottoposti a trattamento farmacologico antitumorale negli ultimi 30 giorni di vita;
  14. Percentuale di pazienti sottoposti alla prima somministrazione sistematica di farmaci antitumorali entro 30 giorni dalla discussione nel meeting MDT;
  15. Percentuale di pazienti sottoposti a RT negli ultimi 30 giorni di vita (escluse le cure palliative singola frazione);
  16. Percentuale di pazienti che si sono sottoposti ad almeno un Integrated Home Care (IHC);
  17. Percentuale di pazienti sottoposti ad almeno un hospice;

La popolazione eleggibile e i dati saranno raccolti retrospettivamente attraverso un algoritmo dalle banche dati amministrative (Carte di dimissioni ospedaliere, banche dati farmaceutiche come FED e AFT - distribuzione diretta e territoriale, il registro regionale della mortalità REM, il registro regionale delle procedure mediche specialistiche ambulatoriali ASA, il assistenza domiciliare integrata IHC e SDHS-hospice). I dati amministrativi saranno utilizzati come risorsa unica per identificare la coorte di pazienti e per misurare i KPI lungo il percorso assistenziale. Una valutazione dell'algoritmo di selezione dei pazienti con NSCLC sarà eseguita su una sottopopolazione utilizzando la cartella clinica elettronica EHR come gold standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

430

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Modena, Italia, 41125
        • Policlinico of Modena
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • IRST
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio era costituita da tutti i pazienti adulti (età ≥ 18 anni) residenti nella regione Emilia-Romagna, identificati nella Scheda di Dimissione Ospedaliera, che sono stati dimessi in una qualsiasi delle sedi partecipanti (ospedali di Modena, Reggio-Emilia e Forlì- provincia di Cesena) con una nuova diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule tra gennaio e dicembre 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti identificati dai database amministrativi ospedalieri della regione Emilia-Romagna utilizzando un algoritmo di selezione dei casi per l'identificazione del carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criteri di esclusione:

  • pazienti non residenti nella regione Emilia Romagna (a causa della difficoltà nell'ottenere i dati medici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore chiave di prestazione
Lasso di tempo: sei mesi
Misurare una serie di potenziali indicatori (KPI) derivati ​​dal database amministrativo al fine di indagare l'adeguatezza e la qualità dell'assistenza al NSCLC tra i siti partecipanti.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'algoritmo
Lasso di tempo: due mesi
L'esito secondario è lo sviluppo e la valutazione di un algoritmo per identificare la popolazione ammissibile dello studio dai database amministrativi rispetto a un database clinico. L'algoritmo verrà utilizzato per identificare i pazienti idonei allo studio e misurare i KPI dai database amministrativi dell'ospedale.
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi