- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04676321
Indicatori chiave di prestazione per la valutazione del percorso dei pazienti con NSCLC (KIND)
Indicatori chiave di prestazione per la valutazione del percorso diagnostico e terapeutico dei pazienti con NSCLC: uno studio multicentrico (KIND NSCLC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale multicentrico che coinvolge la raccolta retrospettiva di informazioni sui pazienti con NSCLC. Saranno presi in considerazione tutti i pazienti consecutivi che hanno avuto una nuova diagnosi di NSCLC nel 2017 dal database amministrativo sanitario tra gennaio 2017 e dicembre 2017, identificati attraverso l'algoritmo proposto. Verranno raccolti tutti i dati necessari per il calcolo dei KPI, anche se ricadenti al di fuori del periodo gennaio-dicembre 2017. La fine della raccolta dei dati sarà definita come decesso del paziente o 30 giugno 2018, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Una serie di potenziali KPI è stata sviluppata da un gruppo di esperti (clinici, esperti IT ecc.) per indagare sull'adeguatezza delle attività all'interno del percorso di cura del NSCLC, con particolare attenzione all'uso dell'immunoterapia. I seguenti KPI saranno misurati per indagare l'adeguatezza dei percorsi di cura del paziente con NSCLC, con particolare attenzione all'uso dell'immunoterapia:
- Percentuale di pazienti che hanno eseguito la biopsia entro 7 giorni dalla data di prescrizione dell'esame;
- Percentuale di pazienti con NSCLC metastatico alla diagnosi;
- Percentuale di resezioni chirurgiche maggiori nell'anno di analisi;
- Percentuale di pazienti chirurgici sul numero totale di pazienti con toracotomia esplorativa in regime di ricovero;
- Percentuale di pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante (TC o CT+RT entro 6 mesi prima della data della prima resezione importante;
- tasso di mortalità a 30 giorni per interventi di chirurgia maggiore;
- Percentuale di pazienti discussi nella riunione del team multidisciplinare (MDT) almeno una volta nell'anno di incidenza;
- Percentuale di pazienti che hanno eseguito esami di imaging come MRI, TC e PET entro 7 giorni dalla riunione MDT;
- Media e fascia di durata del soggiorno;
- Tempo medio tra la biopsia e la prima somministrazione sistematica di farmaco antitumorale;
- Percentuale di pazienti trattati con immunoterapie;
- Percentuale di pazienti sottoposti a immunoterapia per più di 6 mesi dopo la prima dose;
- Percentuale di pazienti sottoposti a trattamento farmacologico antitumorale negli ultimi 30 giorni di vita;
- Percentuale di pazienti sottoposti alla prima somministrazione sistematica di farmaci antitumorali entro 30 giorni dalla discussione nel meeting MDT;
- Percentuale di pazienti sottoposti a RT negli ultimi 30 giorni di vita (escluse le cure palliative singola frazione);
- Percentuale di pazienti che si sono sottoposti ad almeno un Integrated Home Care (IHC);
- Percentuale di pazienti sottoposti ad almeno un hospice;
La popolazione eleggibile e i dati saranno raccolti retrospettivamente attraverso un algoritmo dalle banche dati amministrative (Carte di dimissioni ospedaliere, banche dati farmaceutiche come FED e AFT - distribuzione diretta e territoriale, il registro regionale della mortalità REM, il registro regionale delle procedure mediche specialistiche ambulatoriali ASA, il assistenza domiciliare integrata IHC e SDHS-hospice). I dati amministrativi saranno utilizzati come risorsa unica per identificare la coorte di pazienti e per misurare i KPI lungo il percorso assistenziale. Una valutazione dell'algoritmo di selezione dei pazienti con NSCLC sarà eseguita su una sottopopolazione utilizzando la cartella clinica elettronica EHR come gold standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Modena, Italia, 41125
- Policlinico of Modena
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- IRST
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti identificati dai database amministrativi ospedalieri della regione Emilia-Romagna utilizzando un algoritmo di selezione dei casi per l'identificazione del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Criteri di esclusione:
- pazienti non residenti nella regione Emilia Romagna (a causa della difficoltà nell'ottenere i dati medici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatore chiave di prestazione
Lasso di tempo: sei mesi
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Misurare una serie di potenziali indicatori (KPI) derivati dal database amministrativo al fine di indagare l'adeguatezza e la qualità dell'assistenza al NSCLC tra i siti partecipanti.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'algoritmo
Lasso di tempo: due mesi
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L'esito secondario è lo sviluppo e la valutazione di un algoritmo per identificare la popolazione ammissibile dello studio dai database amministrativi rispetto a un database clinico.
L'algoritmo verrà utilizzato per identificare i pazienti idonei allo studio e misurare i KPI dai database amministrativi dell'ospedale.
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due mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mattia Altini, Master, IRST
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRST 162.13
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