- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04676321
Wichtige Leistungsindikatoren für die Beurteilung des Verlaufs von NSCLC-Patienten (KIND)
Wichtige Leistungsindikatoren für die Beurteilung des diagnostischen und therapeutischen Verlaufs von NSCLC-Patienten: eine multizentrische Studie (KIND NSCLC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie, die eine retrospektive Sammlung von Informationen zu NSCLC-Patienten umfasst. Berücksichtigt werden alle konsekutiven Patienten, bei denen im Jahr 2017 aus der Verwaltungsdatenbank des Gesundheitswesens zwischen Januar 2017 und Dezember 2017 eine Neudiagnose von NSCLC gestellt wurde und die durch den vorgeschlagenen Algorithmus identifiziert wurden. Alle für die KPI-Berechnung erforderlichen Daten werden erfasst, auch wenn sie außerhalb des Zeitraums Januar-Dezember 2017 liegen. Als Ende der Datenerhebung gilt der Tod des Patienten oder der 30. Juni 2018, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine Reihe potenzieller KPIs wurde von einem Expertengremium (Kliniken, IT-Experten usw.) entwickelt, um die Angemessenheit von Aktivitäten innerhalb des NSCLC-Versorgungspfads zu untersuchen, mit besonderem Schwerpunkt auf dem Einsatz von Immuntherapie. Die folgenden KPIs werden gemessen, um die Angemessenheit der Versorgungswege für NSCLC-Patienten zu untersuchen, mit besonderem Schwerpunkt auf dem Einsatz von Immuntherapie:
- Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen ab dem Datum der Untersuchungsverordnung eine Biopsie durchgeführt haben;
- Prozentsatz der Patienten mit metastasiertem NSCLC zum Zeitpunkt der Diagnose;
- Prozentsatz der größeren chirurgischen Resektionen innerhalb des Analysejahres;
- Anteil der chirurgischen Patienten an der Gesamtzahl der Patienten mit explorativer Thorakotomie im stationären Bereich;
- Prozentsatz der Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten großen Resektionstermin einer neoadjuvanten Therapie (CT oder CT+RT) unterziehen;
- 30-Tage-Sterblichkeitsrate bei größeren chirurgischen Eingriffen;
- Prozentsatz der Patienten, die mindestens einmal im Jahr der Inzidenz in der Sitzung des multidisziplinären Teams (MDT) besprochen wurden;
- Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach dem MDT-Treffen bildgebende Untersuchungen wie MRT, TC und PET durchgeführt haben;
- Durchschnitt und Schwankung der Aufenthaltsdauer;
- Durchschnittliche Zeit zwischen Biopsie und der ersten Verabreichung eines systematischen Krebsmedikaments;
- Prozentsatz der mit Immuntherapien behandelten Patienten;
- Prozentsatz der Patienten, die nach der ersten Dosis mehr als 6 Monate lang eine Immuntherapie erhielten;
- Prozentsatz der Patienten, die sich in den letzten 30 Lebenstagen einer medikamentösen Krebsbehandlung unterzogen haben;
- Prozentsatz der Patienten, denen innerhalb von 30 Tagen nach der Diskussion in der MDT-Sitzung zum ersten Mal ein systematisches Krebsmedikament verabreicht wurde;
- Prozentsatz der Patienten, die sich in den letzten 30 Lebenstagen einer RT unterzogen haben (ausgenommen palliative Behandlungen, einzelne Fraktion);
- Prozentsatz der Patienten, die sich mindestens einer integrierten häuslichen Pflege (IHC) unterzogen haben;
- Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine Hospizbehandlung durchlaufen haben;
Die anspruchsberechtigte Bevölkerung und die Daten werden nachträglich durch einen Algorithmus aus Verwaltungsdatenbanken (Krankenhausentlassungskarten, Pharmadatenbanken wie FED und AFT – direkte und territoriale Verteilung, dem regionalen Sterblichkeitsregister REM, dem regionalen Register für ambulante fachärztliche Eingriffe ASA, dem integrierte häusliche Pflege (IHC) und SDHS-Hospiz). Verwaltungsdaten werden als einzigartige Ressource zur Identifizierung der Patientenkohorte und zur Messung von KPIs entlang des Pflegepfads verwendet. Eine Evaluierung des Auswahlalgorithmus für NSCLC-Patienten wird an einer Teilpopulation unter Verwendung der elektronischen Patientenakte (EHR) als Goldstandard durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Modena, Italien, 41125
- Policlinico of Modena
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-
Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
- IRST
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
- IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aus Krankenhausverwaltungsdatenbanken der Region Emilia-Romagna mithilfe eines Fallauswahlalgorithmus zur Identifizierung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs identifiziert wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Region Emilia Romagna wohnen (aufgrund der Schwierigkeit, medizinische Daten zu erhalten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wichtige Leistungsindikatoren
Zeitfenster: sechs Monate
|
Messung einer Reihe potenzieller Indikatoren (KPIs), die aus Verwaltungsdatenbanken abgeleitet wurden, um die Angemessenheit und Qualität der NSCLC-Versorgung an den teilnehmenden Standorten zu untersuchen.
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sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Algorithmenbewertung
Zeitfenster: zwei Monate
|
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, einen Algorithmus zu entwickeln und zu bewerten, um die geeignete Population der Studie aus Verwaltungsdatenbanken und einer klinischen Datenbank zu identifizieren.
Der Algorithmus wird verwendet, um studienberechtigte Patienten zu identifizieren und KPIs aus Krankenhausverwaltungsdatenbanken zu messen.
|
zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mattia Altini, Master, IRST
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRST 162.13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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