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Indicateurs de performance clés pour l'évaluation du cheminement des patients atteints de NSCLC (KIND)

15 décembre 2020 mis à jour par: oriana nanni, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Indicateurs de performance clés pour l'évaluation du parcours diagnostique et thérapeutique des patients atteints de NSCLC : une étude multicentrique (KIND NSCLC)

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique impliquant une collecte rétrospective de données. Au total, 16 indicateurs de performance clés (KPI) potentiels ont été développés à partir d'un panel d'experts (cliniciens, informaticiens, etc.) pour étudier la pertinence des soins chez les patients atteints de NSCLC, avec un accent particulier sur l'utilisation de l'immunothérapie. La population éligible et les données seront recueillies rétrospectivement à l'aide d'un algorithme. Les bases de données administratives seront utilisées comme ressource unique : pour identifier la population cible et pour collecter les données des patients avec lesquelles mesurer les KPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique impliquant une collecte rétrospective d'informations sur les patients atteints de NSCLC. Tous les patients consécutifs ayant reçu un nouveau diagnostic de NSCLC en 2017 à partir de la base de données administrative des soins de santé entre janvier 2017 et décembre 2017, identifiés grâce à l'algorithme proposé, seront pris en compte. Toutes les données nécessaires au calcul des KPI, même si elles ne relèvent pas de la période janvier-décembre 2017, seront collectées. La fin de la collecte des données sera définie comme le décès du patient ou le 30 juin 2018, selon la première éventualité.

Un ensemble de KPI potentiels a été développé à partir d'un panel d'experts (cliniciens, informaticiens, etc.) pour étudier la pertinence des activités dans le parcours de soins NSCLC, avec un accent particulier sur l'utilisation de l'immunothérapie. Les KPI suivants seront mesurés pour étudier la pertinence des parcours de soins des patients atteints de NSCLC, avec un accent particulier sur l'utilisation de l'immunothérapie :

  1. Pourcentage de patients ayant effectué une biopsie dans les 7 jours suivant la date de prescription de l'examen ;
  2. Pourcentage de patients atteints de CPNPC métastatique au moment du diagnostic ;
  3. Pourcentage de résections chirurgicales majeures au cours de l'année d'analyse ;
  4. Pourcentage de patients chirurgicaux sur le nombre total de patients ayant subi une thoracotomie exploratrice en milieu hospitalier ;
  5. Pourcentage de patients subissant un traitement néoadjuvant (CT ou CT+RT dans les 6 mois précédant la première date de résection majeure ;
  6. taux de mortalité à 30 jours suite à une intervention chirurgicale majeure ;
  7. Pourcentage de patients discutés dans l'équipe multidisciplinaire (EMD) se réunissant au moins une fois dans l'année d'incidence ;
  8. Pourcentage de patients ayant effectué des examens d'imagerie tels qu'IRM, TC et PET dans les 7 jours suivant la réunion MDT ;
  9. Durée moyenne et étendue du séjour ;
  10. Délai moyen entre la biopsie et la première administration systématique d'anticancéreux ;
  11. Pourcentage de patients traités par immunothérapies ;
  12. Pourcentage de patients ayant subi une immunothérapie pendant plus de 6 mois après la première dose ;
  13. Pourcentage de patients ayant suivi un traitement anticancéreux au cours des 30 derniers jours de vie ;
  14. Pourcentage de patients ayant subi la première administration d'un médicament anticancéreux systématique dans les 30 jours suivant la discussion lors de la réunion PCT ;
  15. Pourcentage de patients ayant subi une RT au cours des 30 derniers jours de vie (fraction unique exclue des traitements palliatifs) ;
  16. Pourcentage de patients ayant bénéficié d'au moins un Soins Intégrés à Domicile (CSI) ;
  17. Pourcentage de patients ayant bénéficié d'au moins un soin palliatif ;

La population éligible et les données seront recueillies rétrospectivement grâce à un algorithme à partir de bases de données administratives (Fiches de sortie d'hôpital, bases de données pharmaceutiques comme FED et AFT - répartition directe et territoriale, le registre régional de mortalité REM, le registre régional des actes médicaux spécialisés ambulatoires ASA, le soins à domicile intégrés IHC et SDHS-hospice). Les données administratives seront utilisées comme ressource unique pour identifier la cohorte de patients et mesurer les KPI tout au long du parcours de soins. Une évaluation de l'algorithme de sélection des patients NSCLC sera effectuée sur une sous-population en utilisant le dossier de santé électronique EHR comme référence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

430

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Modena, Italie, 41125
        • Policlinico of Modena
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italie, 47014
        • IRST
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude était composée de tous les patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) résidant dans la région d'Émilie-Romagne, identifiés dans la carte de sortie de l'hôpital, qui ont été libérés dans l'un des sites participants (hôpitaux de Modène, Reggio-Emilia et Forlì- provinces de Cesena) avec un nouveau diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules entre janvier et décembre 2017.

La description

Critère d'intégration:

- patients identifiés à partir des bases de données administratives hospitalières de la région d'Émilie-Romagne à l'aide d'un algorithme de sélection de cas pour l'identification du cancer du poumon non à petites cellules

Critère d'exclusion:

  • patients ne résidant pas dans la région d'Émilie-Romagne (en raison de la difficulté d'obtenir les données médicales).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs clés de performance
Délai: six mois
Mesurer un ensemble d'indicateurs potentiels (KPI) dérivés d'une base de données administrative afin d'étudier la pertinence et la qualité des soins NSCLC parmi les sites participants.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation d'algorithme
Délai: deux mois
Le résultat secondaire est de développer et d'évaluer un algorithme pour identifier la population éligible de l'étude à partir de bases de données administratives par rapport à une base de données clinique. L'algorithme sera utilisé pour identifier les patients éligibles à l'étude et mesurer les KPI à partir des bases de données administratives des hôpitaux.
deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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