- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04676321
Indicateurs de performance clés pour l'évaluation du cheminement des patients atteints de NSCLC (KIND)
Indicateurs de performance clés pour l'évaluation du parcours diagnostique et thérapeutique des patients atteints de NSCLC : une étude multicentrique (KIND NSCLC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique impliquant une collecte rétrospective d'informations sur les patients atteints de NSCLC. Tous les patients consécutifs ayant reçu un nouveau diagnostic de NSCLC en 2017 à partir de la base de données administrative des soins de santé entre janvier 2017 et décembre 2017, identifiés grâce à l'algorithme proposé, seront pris en compte. Toutes les données nécessaires au calcul des KPI, même si elles ne relèvent pas de la période janvier-décembre 2017, seront collectées. La fin de la collecte des données sera définie comme le décès du patient ou le 30 juin 2018, selon la première éventualité.
Un ensemble de KPI potentiels a été développé à partir d'un panel d'experts (cliniciens, informaticiens, etc.) pour étudier la pertinence des activités dans le parcours de soins NSCLC, avec un accent particulier sur l'utilisation de l'immunothérapie. Les KPI suivants seront mesurés pour étudier la pertinence des parcours de soins des patients atteints de NSCLC, avec un accent particulier sur l'utilisation de l'immunothérapie :
- Pourcentage de patients ayant effectué une biopsie dans les 7 jours suivant la date de prescription de l'examen ;
- Pourcentage de patients atteints de CPNPC métastatique au moment du diagnostic ;
- Pourcentage de résections chirurgicales majeures au cours de l'année d'analyse ;
- Pourcentage de patients chirurgicaux sur le nombre total de patients ayant subi une thoracotomie exploratrice en milieu hospitalier ;
- Pourcentage de patients subissant un traitement néoadjuvant (CT ou CT+RT dans les 6 mois précédant la première date de résection majeure ;
- taux de mortalité à 30 jours suite à une intervention chirurgicale majeure ;
- Pourcentage de patients discutés dans l'équipe multidisciplinaire (EMD) se réunissant au moins une fois dans l'année d'incidence ;
- Pourcentage de patients ayant effectué des examens d'imagerie tels qu'IRM, TC et PET dans les 7 jours suivant la réunion MDT ;
- Durée moyenne et étendue du séjour ;
- Délai moyen entre la biopsie et la première administration systématique d'anticancéreux ;
- Pourcentage de patients traités par immunothérapies ;
- Pourcentage de patients ayant subi une immunothérapie pendant plus de 6 mois après la première dose ;
- Pourcentage de patients ayant suivi un traitement anticancéreux au cours des 30 derniers jours de vie ;
- Pourcentage de patients ayant subi la première administration d'un médicament anticancéreux systématique dans les 30 jours suivant la discussion lors de la réunion PCT ;
- Pourcentage de patients ayant subi une RT au cours des 30 derniers jours de vie (fraction unique exclue des traitements palliatifs) ;
- Pourcentage de patients ayant bénéficié d'au moins un Soins Intégrés à Domicile (CSI) ;
- Pourcentage de patients ayant bénéficié d'au moins un soin palliatif ;
La population éligible et les données seront recueillies rétrospectivement grâce à un algorithme à partir de bases de données administratives (Fiches de sortie d'hôpital, bases de données pharmaceutiques comme FED et AFT - répartition directe et territoriale, le registre régional de mortalité REM, le registre régional des actes médicaux spécialisés ambulatoires ASA, le soins à domicile intégrés IHC et SDHS-hospice). Les données administratives seront utilisées comme ressource unique pour identifier la cohorte de patients et mesurer les KPI tout au long du parcours de soins. Une évaluation de l'algorithme de sélection des patients NSCLC sera effectuée sur une sous-population en utilisant le dossier de santé électronique EHR comme référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Modena, Italie, 41125
- Policlinico of Modena
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italie, 47014
- IRST
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
- IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients identifiés à partir des bases de données administratives hospitalières de la région d'Émilie-Romagne à l'aide d'un algorithme de sélection de cas pour l'identification du cancer du poumon non à petites cellules
Critère d'exclusion:
- patients ne résidant pas dans la région d'Émilie-Romagne (en raison de la difficulté d'obtenir les données médicales).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs clés de performance
Délai: six mois
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Mesurer un ensemble d'indicateurs potentiels (KPI) dérivés d'une base de données administrative afin d'étudier la pertinence et la qualité des soins NSCLC parmi les sites participants.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation d'algorithme
Délai: deux mois
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Le résultat secondaire est de développer et d'évaluer un algorithme pour identifier la population éligible de l'étude à partir de bases de données administratives par rapport à une base de données clinique.
L'algorithme sera utilisé pour identifier les patients éligibles à l'étude et mesurer les KPI à partir des bases de données administratives des hôpitaux.
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deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mattia Altini, Master, IRST
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRST 162.13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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