Keskeiset suorituskykyindikaattorit NSCLC-potilaspolun arvioimiseksi (KIND)
Keskeiset suorituskykyindikaattorit NSCLC-potilaiden diagnostisen ja terapeuttisen polun arvioimiseksi: monikeskustutkimus (KIND NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus-, havainnointitutkimus, johon sisältyy NSCLC-potilaiden tietojen retrospektiivinen kerääminen. Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla oli uusi NSCLC-diagnoosi vuonna 2017 terveydenhuollon hallinnollisesta tietokannasta tammikuun 2017 ja joulukuun 2017 välisenä aikana, ja jotka on tunnistettu ehdotetun algoritmin avulla, otetaan huomioon. Kaikki KPI-laskennassa tarvittavat tiedot kerätään, vaikka ne jäisivätkin tammi-joulukuun 2017 jakson ulkopuolelle. Tiedonkeruun päättymispäiväksi määritellään potilaan kuolema tai 30.6.2018 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Asiantuntijapaneeli (kliinikot, IT-asiantuntijat jne.) oli kehittänyt joukon potentiaalisia KPI-mittareita NSCLC-hoitopolun toimintojen asianmukaisuuden tutkimiseksi keskittyen erityisesti immunoterapian käyttöön. Seuraavat KPI:t mitataan NSCLC-potilaiden hoitoreittien tarkoituksenmukaisuuden tutkimiseksi kiinnittäen erityistä huomiota immunoterapian käyttöön:
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittivat koepalan 7 päivän kuluessa tutkimuksen määräyksestä;
- Metastaattisten NSCLC-potilaiden prosenttiosuus diagnoosin yhteydessä;
- Suurten kirurgisten resektioiden prosenttiosuus analyysivuoden aikana;
- Leikkauspotilaiden prosenttiosuus niiden potilaiden kokonaismäärästä, joille on tehty tutkiva torakotomia laitoshoidossa;
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa (TT tai TT+RT 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä suurta resektiopäivää);
- 30 päivän kuolleisuus suuresta leikkauksesta;
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joista keskusteltiin monitieteisen tiimin (MDT) kokouksessa vähintään kerran ilmaantuvuusvuoden aikana;
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittivat kuvantamistutkimuksia, kuten MRI-, TC- ja PET-tutkimuksia 7 päivän sisällä MDT-kokouksesta;
- Keskimääräinen oleskelun kesto ja vaihteluväli;
- Keskimääräinen aika biopsian ja järjestelmällisen syöpälääkkeen ensimmäisen annon välillä;
- Immunoterapialla hoidettujen potilaiden prosenttiosuus;
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat immunoterapiaa yli 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen;
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty syöpälääkehoito viimeisen 30 päivän aikana;
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille annettiin ensimmäinen systemaattinen syöpälääke 30 päivän sisällä MDT-kokouksessa käsitelystä;
- Prosenttiosuus potilaista, joille tehtiin RT viimeisten 30 päivän aikana (pois lukien palliatiiviset hoidot, yksittäinen osa);
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin vähintään yksi integroitu kotihoito (IHC);
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin vähintään yksi saattohoito;
Tukikelpoinen väestö ja tiedot kerätään takautuvasti algoritmin avulla hallinnollisista tietokannoista (sairaaloiden kotiutuskortit, lääketietokannat kuten FED ja AFT - suora ja alueellinen jakelu, alueellinen kuolleisuusrekisteri REM, alueellinen poliklinikkarekisteri ASA, integroitu kotihoito IHC ja SDHS-sairaanhoito). Hallinnollisia tietoja käytetään ainutlaatuisena resurssina potilaskohortin tunnistamiseen ja KPI:iden mittaamiseen hoitopolun varrella. NSCLC-potilaiden valintaalgoritmin arviointi suoritetaan alapopulaatiolle, joka käyttää kultaisena standardina sähköistä sairauskertomusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41125
- Policlinico of Modena
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- IRST
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka on tunnistettu Emilia-Romagnan alueen sairaalan hallinnollisista tietokannoista käyttäen tapausvalintaalgoritmia ei-pienisoluisen keuhkosyövän tunnistamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät asu Emilia Romagnan alueella (lääketieteellisten tietojen saamisen vaikeuksien vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeiset suorituskykyindikaattorit
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Mittaa mahdollisia indikaattoreita (KPI), jotka on johdettu hallinnollisesta tietokannasta, jotta voidaan tutkia NSCLC-hoidon asianmukaisuutta ja laatua osallistuvien kohteiden kesken.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmin arviointi
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Toissijaisena tuloksena on kehittää ja arvioida algoritmi, jolla voidaan tunnistaa tutkimuksen kelvollinen populaatio hallinnollisista tietokannoista kliiniseen tietokantaan.
Algoritmia käytetään tunnistamaan tutkimuskelpoiset potilaat ja mittaamaan KPI:itä sairaalan hallinnollisista tietokannoista.
|
kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mattia Altini, Master, IRST
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRST 162.13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .