- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04677686
Pozorování zavádění balíčku péče v kolorektální chirurgii k úspěšnému snížení infekcí v místě chirurgického zákroku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) zůstávají relevantním problémem v kolorektální chirurgii. Cílem této studie je implementovat balíček péče ke snížení SSI v kolorektální chirurgii.
Všichni pacienti podstupující kolorektální operaci v období od října 2018 do září 2021 budou zařazeni do prospektivní observační studie. Vzhledem k tomu, že náš kolorektální svazek byl vytvořen postupně, budou pacienti seskupeni v předimplementační (2018–2019), implementační (2019–2020) a po implementační fázi (2020–2021), aby bylo možné vyhodnotit účinnost přijatých opatření. . Primární cíl této studie bude míra infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), zatímco sekundární cílové parametry zahrnují potenciální rizikové faktory pro SSI. Předpokládáme, že obezita, věk, cukrovka, alkoholismus a kouření mohou vést k vyššímu riziku SSI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jörn-Markus Gass
- Telefonní číslo: 0041412854835
- E-mail: markus.gass@luks.ch
Studijní místa
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko, 6000
- Nábor
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
Kontakt:
- Jörn-Markus Gass
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
více než 18 elektivní nebo urgentní kolorektální chirurgie písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
těhotná bez informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Předimplementační fáze (říjen 2018 – září 2019)
Během tohoto období podstoupilo kolorektální operaci 137 pacientů. Byla provedena pouze základní opatření pro prevenci SSI:
|
|
Implementační fáze (říjen 2019 – září 2020)
Během této fáze byla zavedena další opatření:
|
|
Fáze po implementaci (říjen 2020 – září 2021)
Během této fáze jsou implementována další opatření.
|
Odstraňování chloupků pomocí Clipper Glucose Control Předoperační antibiotika Opakujte antibiotika po 4 hodinách Optimalizace tělesné teploty Výměna nástroje pro kolorektální anastomózu Použití chráničů ran Zkušený chirurg Předoperační sprchování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 30 dní
|
míra SSI a klasifikace SSI (povrchové SSI, hluboké SSI nebo SSI orgánového prostoru)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rizikové faktory pro SSI
Časové okno: na chirurgii
|
Stanovení rizikových faktorů SSI (obezita, věk, cukrovka, alkoholismus, imunodeficitní onemocnění (jako HIV a hepatitida), kouření, imunosupresiva, chemoterapie, radioterapie, CHOPN, pAVK, renální insuficience a špatná výživa)
|
na chirurgii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörn-Markus Gass, Cantonal Hospital of Lucerne, Spitalstrasse, 6000 Lucerne 16
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 220-00051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Balíček péče
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoLeukémie | B buněčný lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | VŠECHNO | Velkobuněčný lymfomSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy