Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování zavádění balíčku péče v kolorektální chirurgii k úspěšnému snížení infekcí v místě chirurgického zákroku

16. prosince 2020 aktualizováno: Luzerner Kantonsspital
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda kolorektální svazek navržený a implementovaný v Cantonal Hospital Lucerne povede k významnému snížení SSI. Dodatečně bude vyhodnocen dopad potenciálních rizikových faktorů pro SSI.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) zůstávají relevantním problémem v kolorektální chirurgii. Cílem této studie je implementovat balíček péče ke snížení SSI v kolorektální chirurgii.

Všichni pacienti podstupující kolorektální operaci v období od října 2018 do září 2021 budou zařazeni do prospektivní observační studie. Vzhledem k tomu, že náš kolorektální svazek byl vytvořen postupně, budou pacienti seskupeni v předimplementační (2018–2019), implementační (2019–2020) a po implementační fázi (2020–2021), aby bylo možné vyhodnotit účinnost přijatých opatření. . Primární cíl této studie bude míra infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), zatímco sekundární cílové parametry zahrnují potenciální rizikové faktory pro SSI. Předpokládáme, že obezita, věk, cukrovka, alkoholismus a kouření mohou vést k vyššímu riziku SSI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Cantonal Hospital of Lucerne
        • Kontakt:
          • Jörn-Markus Gass

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující kolorektální chirurgii v kantonální nemocnici v Lucernu od října 2020 do září 2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

více než 18 elektivní nebo urgentní kolorektální chirurgie písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

těhotná bez informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předimplementační fáze (říjen 2018 – září 2019)

Během tohoto období podstoupilo kolorektální operaci 137 pacientů. Byla provedena pouze základní opatření pro prevenci SSI:

  1. Chloupky byly odstraněny na operačním poli strojkem místo holení.
  2. Glykémie byla sledována pouze během operace.
  3. Antibiotická profylaxe byla aplikována 60 minut před operací.
  4. Aplikace antibiotické profylaxe byla opakována, pokud operace trvala déle než 4 hodiny.
  5. Opatření k oteplení byla aplikována pouze během operace a v zotavovací místnosti.
  6. Nástroje a rukavice byly vyměněny po dokončení anastomózy.
Implementační fáze (říjen 2019 – září 2020)

Během této fáze byla zavedena další opatření:

  1. Zavádění chráničů ran při kolorektální chirurgii.
  2. Kolorektální operace byly prováděny pouze s podporou zkušeného konzultanta chirurga.
Fáze po implementaci (říjen 2020 – září 2021)

Během této fáze jsou implementována další opatření.

  1. Pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi. Během pobytu na zotavovacím pokoji a po dobu 48 hodin po operaci je pečlivě sledována hladina glukózy v krvi. Navíc, pokud je glykémie vyšší než 9 mmol/l, bude pacient léčen inzulínem. Toto opatření je aplikováno u diabetiků i u nediabetiků.
  2. Opatření oteplování budou zesílena. V první řadě budou pacienti během operace a během pobytu na dospávacím pokoji umístěni na vyhřívacích matracích. Navíc bude na operační pole bezprostředně po operaci umístěn nahřívací ručník.
  3. Pacienti budou požádáni, aby se večer před operací osprchovali. V případě naléhavé operace budou pacienti požádáni, aby si umyli axilu, trup, genitálie, třísla a pupek
Odstraňování chloupků pomocí Clipper Glucose Control Předoperační antibiotika Opakujte antibiotika po 4 hodinách Optimalizace tělesné teploty Výměna nástroje pro kolorektální anastomózu Použití chráničů ran Zkušený chirurg Předoperační sprchování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 30 dní
míra SSI a klasifikace SSI (povrchové SSI, hluboké SSI nebo SSI orgánového prostoru)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro SSI
Časové okno: na chirurgii
Stanovení rizikových faktorů SSI (obezita, věk, cukrovka, alkoholismus, imunodeficitní onemocnění (jako HIV a hepatitida), kouření, imunosupresiva, chemoterapie, radioterapie, CHOPN, pAVK, renální insuficience a špatná výživa)
na chirurgii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jörn-Markus Gass, Cantonal Hospital of Lucerne, Spitalstrasse, 6000 Lucerne 16

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balíček péče

3
Předplatit