Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av implementeringen av en pakke med omsorg i kolorektal kirurgi for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet på en vellykket måte

16. desember 2020 oppdatert av: Luzerner Kantonsspital
Denne studien tar sikte på å evaluere om den kolorektale bunten designet og implementert ved Cantonal Hospital Lucerne, vil føre til en betydelig reduksjon av SSI. Effekten av potensielle risikofaktorer for SSIer vil i tillegg bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er fortsatt et relevant problem ved kolorektal kirurgi. Målet med denne studien er å implementere en pakke med omsorg for å redusere SSI ved kolorektal kirurgi.

Alle pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi mellom oktober 2018 og september 2021 vil bli inkludert i en prospektiv observasjonsstudie. Siden vår kolorektale pakke har blitt etablert gradvis, vil pasienter grupperes i en pre-implementering (2018-2019), implementering (2019-2020) og post-implementering fase (2020-2021), for å vurdere effektiviteten av handlingene som er utført. . Primært endepunkt for denne studien vil være infeksjonsfrekvens (SSI), mens sekundære endepunkter omfatter potensielle risikofaktorer for SSI. Vi antar at fedme, alder, diabetes, alkoholisme og røyking kan føre til høyere risiko for SSI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital of Lucerne
        • Ta kontakt med:
          • Jörn-Markus Gass

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi på Cantonal Hospital of Lucerne oktober 2020-september 2021

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

over 18 elektiv eller akutt kolorektal kirurgi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

gravid uten informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forhåndsimplementeringsfase (oktober 2018 – september 2019)

I løpet av denne tidsperioden gjennomgikk 137 pasienter kolorektal kirurgi. Bare grunnleggende tiltak for å forhindre SSI ble utført:

  1. Hår ble fjernet i operasjonsfeltet med en klippemaskin i stedet for å barbere hår.
  2. Blodsukkeret ble kun målt under operasjonen.
  3. Antibiotikaprofylakse ble påført 60 minutter før operasjonen.
  4. Påføringen av en antibiotikaprofylakse ble gjentatt dersom operasjonen varte lenger enn 4 timer.
  5. Tiltak for oppvarming ble kun brukt under operasjonen og på oppvarmingsrommet.
  6. Instrumenter og hansker ble skiftet etter endt anastomos.
Implementeringsfase (oktober 2019 – september 2020)

I løpet av denne fasen er det innført ytterligere tiltak:

  1. Implementering av sårbeskyttere under kolorektal kirurgi.
  2. Kolorektale operasjoner ble kun utført med støtte fra en erfaren rådgivende kirurg.
Etterimplementeringsfase (oktober 2020 – september 2021)

I denne fasen iverksettes ytterligere tiltak.

  1. Tett overvåking av blodsukker. Under oppholdet på utvinningsrommet og i 48 timer etter operasjonen følges blodsukkeret nøye. Dessuten, hvis blodsukkeret er høyere enn 9 mmol/l, vil pasienten bli behandlet med insulin. Dette tiltaket brukes på diabetikere så vel som for ikke-diabetikere.
  2. Tiltakene for oppvarming vil bli intensivert. Først og fremst vil pasienter under operasjonen og under oppholdet på utvinningsrommet legges på varmemadrasser. Dessuten vil et varmehåndkle legges på operasjonsfeltet rett etter operasjonen.
  3. Pasientene vil bli bedt om å ta en dusj kvelden før operasjonen. Ved en nødoperasjon vil pasienter bli bedt om å vaske aksillen, bagasjerommet, kjønnsorganene, lyskene og navlen
Atferdsmessig: Bundle of Care
Hårfjerning med Clipper Glukosekontroll Preoperativ antibiotika Gjenta antibiotika etter 4 timer Optimaliser kroppstemperatur Instrumentbytte for kolorektal anastomose Bruk av sårbeskyttere Erfaren kirurg Preoperativ dusjing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
rate av SSI og klassifisering av SSI (overfladisk SSI, dyp SSI eller organ space SSI)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for SSI
Tidsramme: ved operasjonen
Bestemmelse av risikofaktorer for SSI (fedme, alder, diabetes, alkoholisme, immunsviktsykdommer (som HIV og hepatitt), røyking, immunsuppressive medisiner, kjemoterapi, strålebehandling, KOLS, pAVK, nyresvikt og dårlig ernæring)
ved operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jörn-Markus Gass, Cantonal Hospital of Lucerne, Spitalstrasse, 6000 Lucerne 16

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220-00051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere