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Observation de la mise en place d'un bouquet de soins en chirurgie colorectale pour réussir à réduire les infections du site opératoire

16 décembre 2020 mis à jour par: Luzerner Kantonsspital
Cette étude vise à évaluer si le faisceau colorectal conçu et mis en œuvre à l'hôpital cantonal de Lucerne, conduira à une réduction significative des ISO. L'impact des facteurs de risque potentiels pour les ISO sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections du site opératoire (ISO) restent un problème important en chirurgie colorectale. Le but de cette étude est de mettre en place un bouquet de soins afin de réduire les ISO en chirurgie colorectale.

Tous les patients subissant une chirurgie colorectale entre octobre 2018 et septembre 2021 seront inclus dans une étude observationnelle prospective. Notre bundle colorectal ayant été mis en place progressivement, les patients seront regroupés en une phase de pré-implantation (2018-2019), d'implantation (2019-2020) et de post implantation (2020-2021), afin d'évaluer l'efficacité des actions entreprises . Le critère d'évaluation principal de cette étude sera le taux d'infection du site opératoire (ISO), tandis que les critères d'évaluation secondaires englobent les facteurs de risque potentiels d'ISO. Nous supposons que l'obésité, l'âge, le diabète, l'alcoolisme et le tabagisme peuvent entraîner un risque plus élevé d'ISO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Recrutement
        • Cantonal Hospital of Lucerne
        • Contact:
          • Jörn-Markus Gass

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie colorectale à l'hôpital cantonal de Lucerne octobre 2020-septembre 2021

La description

Critère d'intégration:

plus de 18 ans chirurgie colorectale élective ou d'urgence consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

enceinte pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Phase de pré-mise en œuvre (octobre 2018 - septembre 2019)

Au cours de cette période, 137 patients ont subi une chirurgie colorectale. Seules les mesures de base pour prévenir les ISO ont été réalisées :

  1. Les cheveux ont été enlevés dans le champ opératoire avec une tondeuse au lieu de se raser les cheveux.
  2. La glycémie n'a été surveillée que pendant l'opération.
  3. Une prophylaxie antibiotique a été appliquée 60 minutes avant l'opération.
  4. L'application d'une prophylaxie antibiotique était répétée si l'intervention durait plus de 4 heures.
  5. Des mesures de réchauffement n'ont été appliquées que pendant l'opération et en salle de réveil.
  6. Les instruments et les gants ont été changés après avoir terminé l'anastomose.
Phase de mise en œuvre (octobre 2019 - septembre 2020)

Durant cette phase, des mesures supplémentaires ont été introduites :

  1. Mise en place de protège-plaies lors de chirurgie colorectale.
  2. Les opérations colorectales n'ont été réalisées qu'avec le soutien d'un chirurgien consultant expérimenté.
Phase de post-implémentation (octobre 2020 - septembre 2021)

Au cours de cette phase, des mesures supplémentaires sont mises en œuvre.

  1. Surveillance étroite de la glycémie. Pendant le séjour en salle de réveil et pendant les 48 heures post-opératoires, la glycémie est étroitement surveillée. De plus, si la glycémie est supérieure à 9 mmol/l, le patient sera traité avec de l'insuline. Cette mesure s'applique aussi bien aux patients diabétiques qu'aux patients non diabétiques.
  2. Les mesures de réchauffement seront intensifiées. Tout d'abord, pendant l'opération et pendant le séjour en salle de réveil, les patients seront placés sur des matelas chauffants. De plus, une serviette chauffante sera placée sur le champ opératoire directement après l'opération.
  3. Les patients seront invités à prendre une douche la veille de l'intervention. En cas d'opération d'urgence, les patients seront invités à laver l'aisselle, le tronc, les organes génitaux, les aines et le nombril
Comportemental: Ensemble de soins
Épilation avec Clipper Glucose Control Antibiotiques préopératoires Répéter les antibiotiques après 4 heures Optimiser la température corporelle Changement d'instrument pour l'anastomose colorectale Utilisation de protecteurs de plaies Chirurgien expérimenté Douche préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
taux d'ISO et classification des ISO (ISO superficielles, ISO profondes ou ISO de l'espace organique)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque d'ISO
Délai: à la chirurgie
Détermination des facteurs de risque d'ISO (Obésité, âge, diabète, alcoolisme, maladies à déficit immunitaire (telles que le VIH et l'hépatite), tabagisme, médicaments immunosuppresseurs, chimiothérapie, radiothérapie, MPOC, pAVK, insuffisance rénale et mauvaise nutrition)
à la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luzerner Kantonsspital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jörn-Markus Gass, Cantonal Hospital of Lucerne, Spitalstrasse, 6000 Lucerne 16

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220-00051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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