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Beobachtung der Implementierung eines Pflegepakets in der Kolorektalchirurgie zur erfolgreichen Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Luzerner Kantonsspital
Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob das im Kantonsspital Luzern konzipierte und umgesetzte kolorektale Bündel zu einer signifikanten Reduktion von SSIs führen wird. Zusätzlich wird der Einfluss potenzieller Risikofaktoren für SSIs evaluiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wundinfektionen (SSIs) bleiben ein relevantes Problem in der kolorektalen Chirurgie. Das Ziel dieser Studie ist die Umsetzung eines Maßnahmenbündels zur Reduzierung von SSIs in der kolorektalen Chirurgie.

Alle Patienten, die sich zwischen Oktober 2018 und September 2021 einer kolorektalen Operation unterzogen, werden in eine prospektive Beobachtungsstudie einbezogen. Da unser kolorektales Bündel schrittweise aufgebaut wurde, werden die Patienten in eine Phase vor der Implementierung (2018–2019), einer Implementierung (2019–2020) und einer Phase nach der Implementierung (2020–2021) eingeteilt, um die Wirksamkeit der durchgeführten Maßnahmen zu bewerten . Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Rate an postoperativen Wundinfektionen (SSI) sein, während sekundäre Endpunkte potenzielle Risikofaktoren für SSIs umfassen. Wir gehen davon aus, dass Fettleibigkeit, Alter, Diabetes, Alkoholismus und Rauchen zu einem höheren Risiko für SSIs führen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital of Lucerne
        • Kontakt:
          • Jörn-Markus Gass

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit kolorektalchirurgischen Eingriffen im Kantonsspital Luzern von Oktober 2020 bis September 2021

Beschreibung

Einschlusskriterien:

über 18 elektive oder notfallmäßige kolorektale Eingriffe mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

schwanger, keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorimplementierungsphase (Oktober 2018 – September 2019)

In diesem Zeitraum wurden 137 Patienten einer kolorektalen Operation unterzogen. Es wurden nur grundlegende Maßnahmen zur SSI-Prävention durchgeführt:

  1. Die Haare wurden im Operationsfeld mit einer Haarschneidemaschine entfernt, anstatt sie zu rasieren.
  2. Der Blutzuckerspiegel wurde nur während der Operation überwacht.
  3. 60 Minuten vor der Operation wurde eine Antibiotikaprophylaxe durchgeführt.
  4. Die Anwendung einer Antibiotika-Prophylaxe wurde wiederholt, wenn die Operation länger als 4 Stunden dauerte.
  5. Wärmende Maßnahmen wurden nur während der Operation und im Aufwachraum durchgeführt.
  6. Nach Abschluss der Anastomose wurden Instrumente und Handschuhe gewechselt.
Umsetzungsphase (Oktober 2019 – September 2020)

In dieser Phase wurden zusätzliche Maßnahmen eingeführt:

  1. Einsatz von Wundschutz bei kolorektalen Eingriffen.
  2. Kolorektale Operationen wurden nur mit Unterstützung eines erfahrenen Facharztes durchgeführt.
Post-Implementierungsphase (Oktober 2020 – September 2021)

In dieser Phase werden weitere Maßnahmen umgesetzt.

  1. Enge Überwachung des Blutzuckers. Während des Aufenthalts im Aufwachraum und 48 Stunden nach der Operation wird der Blutzuckerspiegel engmaschig überwacht. Liegt der Blutzucker darüber hinaus über 9 mmol/l, wird der Patient mit Insulin behandelt. Diese Maßnahme wird sowohl bei Diabetikern als auch bei Nicht-Diabetikern angewendet.
  2. Die Erwärmungsmaßnahmen werden intensiviert. Während der Operation und während des Aufenthalts im Aufwachraum werden die Patienten zunächst auf wärmende Matratzen gelegt. Darüber hinaus wird direkt nach der Operation ein wärmendes Handtuch auf das Operationsfeld gelegt.
  3. Die Patienten werden gebeten, am Abend vor der Operation zu duschen. Im Falle einer Notfalloperation werden die Patienten gebeten, die Achselhöhle, den Rumpf, die Genitalien, die Leistengegend und den Nabel zu waschen
Haarentfernung mit Clipper Glucose Control Präoperative Antibiotika Antibiotika nach 4 Stunden wiederholen Optimierung der Körpertemperatur Instrumentenwechsel bei kolorektaler Anastomose Verwendung von Wundschutz Erfahrener Chirurg Duschen vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Rate von SSIs und Klassifizierung von SSIs (oberflächliche SSI, tiefe SSI oder Organraum-SSI)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für SSI
Zeitfenster: bei der Operation
Bestimmung der Risikofaktoren für SSI (Fettleibigkeit, Alter, Diabetes, Alkoholismus, Immundefizit-Erkrankungen (wie HIV und Hepatitis), Rauchen, Immunsuppressiva, Chemotherapie, Strahlentherapie, COPD, pAVK, Niereninsuffizienz und schlechte Ernährung)
bei der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörn-Markus Gass, Cantonal Hospital of Lucerne, Spitalstrasse, 6000 Lucerne 16

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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