- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04677686
Beobachtung der Implementierung eines Pflegepakets in der Kolorektalchirurgie zur erfolgreichen Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wundinfektionen (SSIs) bleiben ein relevantes Problem in der kolorektalen Chirurgie. Das Ziel dieser Studie ist die Umsetzung eines Maßnahmenbündels zur Reduzierung von SSIs in der kolorektalen Chirurgie.
Alle Patienten, die sich zwischen Oktober 2018 und September 2021 einer kolorektalen Operation unterzogen, werden in eine prospektive Beobachtungsstudie einbezogen. Da unser kolorektales Bündel schrittweise aufgebaut wurde, werden die Patienten in eine Phase vor der Implementierung (2018–2019), einer Implementierung (2019–2020) und einer Phase nach der Implementierung (2020–2021) eingeteilt, um die Wirksamkeit der durchgeführten Maßnahmen zu bewerten . Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Rate an postoperativen Wundinfektionen (SSI) sein, während sekundäre Endpunkte potenzielle Risikofaktoren für SSIs umfassen. Wir gehen davon aus, dass Fettleibigkeit, Alter, Diabetes, Alkoholismus und Rauchen zu einem höheren Risiko für SSIs führen können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Rekrutierung
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
Kontakt:
- Jörn-Markus Gass
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
über 18 elektive oder notfallmäßige kolorektale Eingriffe mit schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
schwanger, keine Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vorimplementierungsphase (Oktober 2018 – September 2019)
In diesem Zeitraum wurden 137 Patienten einer kolorektalen Operation unterzogen. Es wurden nur grundlegende Maßnahmen zur SSI-Prävention durchgeführt:
|
|
|
Umsetzungsphase (Oktober 2019 – September 2020)
In dieser Phase wurden zusätzliche Maßnahmen eingeführt:
|
|
|
Post-Implementierungsphase (Oktober 2020 – September 2021)
In dieser Phase werden weitere Maßnahmen umgesetzt.
|
Haarentfernung mit Clipper Glucose Control Präoperative Antibiotika Antibiotika nach 4 Stunden wiederholen Optimierung der Körpertemperatur Instrumentenwechsel bei kolorektaler Anastomose Verwendung von Wundschutz Erfahrener Chirurg Duschen vor der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
|
Rate von SSIs und Klassifizierung von SSIs (oberflächliche SSI, tiefe SSI oder Organraum-SSI)
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Risikofaktoren für SSI
Zeitfenster: bei der Operation
|
Bestimmung der Risikofaktoren für SSI (Fettleibigkeit, Alter, Diabetes, Alkoholismus, Immundefizit-Erkrankungen (wie HIV und Hepatitis), Rauchen, Immunsuppressiva, Chemotherapie, Strahlentherapie, COPD, pAVK, Niereninsuffizienz und schlechte Ernährung)
|
bei der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jörn-Markus Gass, Cantonal Hospital of Lucerne, Spitalstrasse, 6000 Lucerne 16
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 220-00051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .