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Observación de la Implementación de un Paquete de Cuidados en Cirugía Colorrectal para Reducir con Éxito las Infecciones del Sitio Quirúrgico

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Luzerner Kantonsspital
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el paquete colorrectal diseñado e implementado en el Hospital Cantonal de Lucerna conducirá a una reducción significativa de las ISQ. Además, se evaluará el impacto de los posibles factores de riesgo de SSI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) siguen siendo un problema relevante en la cirugía colorrectal. El objetivo de este estudio es implementar un paquete de atención para reducir las ISQ en la cirugía colorrectal.

Todos los pacientes sometidos a cirugía colorrectal entre octubre de 2018 y septiembre de 2021 serán incluidos en un estudio observacional prospectivo. Dado que nuestro paquete colorrectal se ha establecido gradualmente, los pacientes serán agrupados en una fase de pre-implementación (2018-2019), implementación (2019-2020) y post-implementación (2020-2021), con el fin de evaluar la efectividad de las acciones realizadas. . El criterio principal de valoración de este estudio será la tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ), mientras que los criterios de valoración secundarios abarcan factores de riesgo potenciales para las ISQ. Suponemos que la obesidad, la edad, la diabetes, el alcoholismo y el tabaquismo pueden conducir a un mayor riesgo de ISQ.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital of Lucerne
        • Contacto:
          • Jörn-Markus Gass

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía colorrectal en el Hospital Cantonal de Lucerna Octubre 2020-Septiembre 2021

Descripción

Criterios de inclusión:

mayores de 18 cirugía colorrectal electiva o de emergencia consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

embarazada sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fase de pre-implementación (octubre 2018 - septiembre 2019)

Durante este período de tiempo, 137 pacientes se sometieron a cirugía colorrectal. Solo se realizaron medidas básicas para la prevención de ISQ:

  1. El vello se eliminó en el campo quirúrgico con una maquinilla en lugar de afeitarse el cabello.
  2. La glucosa en sangre se controló sólo durante la operación.
  3. Se aplicó profilaxis antibiótica 60 minutos antes de la operación.
  4. Se repetía la aplicación de profilaxis antibiótica si la intervención se prolongaba más de 4 horas.
  5. Solo se aplicaron medidas de calentamiento durante la operación y en la sala de recuperación.
  6. El instrumental y los guantes se cambiaron una vez finalizada la anastomosis.
Fase de implementación (octubre 2019 - septiembre 2020)

Durante esta fase, se han introducido medidas adicionales:

  1. Implementación de protectores de heridas durante la cirugía colorrectal.
  2. Las operaciones colorrectales solo se realizaron con el apoyo de un cirujano consultor experimentado.
Fase posterior a la implementación (octubre 2020 - septiembre 2021)

Durante esta fase, se implementan medidas adicionales.

  1. Vigilancia estrecha de la glucosa en sangre. Durante la estadía en la sala de recuperación y durante las 48 horas posteriores a la operación, se controla de cerca la glucosa en sangre. Además, si la glucosa en sangre es superior a 9 mmol/l, el paciente será tratado con insulina. Esta medida se aplica tanto a pacientes diabéticos como a no diabéticos.
  2. Se intensificarán las medidas de calentamiento. En primer lugar, durante la operación y durante la estancia en la sala de recuperación, los pacientes serán colocados sobre colchones calientes. Además, se colocará una toalla caliente en el campo de operación inmediatamente después de la operación.
  3. Se pedirá a los pacientes que se duchen la noche anterior a la cirugía. En caso de una operación de emergencia, se pedirá a los pacientes que se laven la axila, el tronco, los genitales, las ingles y el ombligo.
Depilación con Clipper Control de glucosa Antibióticos preoperatorios Repetir antibióticos después de 4 horas Optimizar Temperatura corporal Cambio de instrumentos para anastomosis colorrectal Uso de protectores de heridas Cirujano experimentado Ducha preoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
índice de SSI y clasificación de SSI (SSI superficial, SSI profundo o SSI del espacio del órgano)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo para ISQ
Periodo de tiempo: en la cirugía
Determinación de los factores de riesgo de ISQ (Obesidad, edad, diabetes, alcoholismo, enfermedades inmunodeficientes (como VIH y Hepatitis), tabaquismo, fármacos inmunosupresores, quimioterapia, radioterapia, EPOC, pAVK, insuficiencia renal y mala nutrición)
en la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jörn-Markus Gass, Cantonal Hospital of Lucerne, Spitalstrasse, 6000 Lucerne 16

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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