- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04677686
Observación de la Implementación de un Paquete de Cuidados en Cirugía Colorrectal para Reducir con Éxito las Infecciones del Sitio Quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) siguen siendo un problema relevante en la cirugía colorrectal. El objetivo de este estudio es implementar un paquete de atención para reducir las ISQ en la cirugía colorrectal.
Todos los pacientes sometidos a cirugía colorrectal entre octubre de 2018 y septiembre de 2021 serán incluidos en un estudio observacional prospectivo. Dado que nuestro paquete colorrectal se ha establecido gradualmente, los pacientes serán agrupados en una fase de pre-implementación (2018-2019), implementación (2019-2020) y post-implementación (2020-2021), con el fin de evaluar la efectividad de las acciones realizadas. . El criterio principal de valoración de este estudio será la tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ), mientras que los criterios de valoración secundarios abarcan factores de riesgo potenciales para las ISQ. Suponemos que la obesidad, la edad, la diabetes, el alcoholismo y el tabaquismo pueden conducir a un mayor riesgo de ISQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lucerne, Suiza, 6000
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital of Lucerne
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Contacto:
- Jörn-Markus Gass
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
mayores de 18 cirugía colorrectal electiva o de emergencia consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
embarazada sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fase de pre-implementación (octubre 2018 - septiembre 2019)
Durante este período de tiempo, 137 pacientes se sometieron a cirugía colorrectal. Solo se realizaron medidas básicas para la prevención de ISQ:
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Fase de implementación (octubre 2019 - septiembre 2020)
Durante esta fase, se han introducido medidas adicionales:
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Fase posterior a la implementación (octubre 2020 - septiembre 2021)
Durante esta fase, se implementan medidas adicionales.
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Depilación con Clipper Control de glucosa Antibióticos preoperatorios Repetir antibióticos después de 4 horas Optimizar Temperatura corporal Cambio de instrumentos para anastomosis colorrectal Uso de protectores de heridas Cirujano experimentado Ducha preoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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índice de SSI y clasificación de SSI (SSI superficial, SSI profundo o SSI del espacio del órgano)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo para ISQ
Periodo de tiempo: en la cirugía
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Determinación de los factores de riesgo de ISQ (Obesidad, edad, diabetes, alcoholismo, enfermedades inmunodeficientes (como VIH y Hepatitis), tabaquismo, fármacos inmunosupresores, quimioterapia, radioterapia, EPOC, pAVK, insuficiencia renal y mala nutrición)
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en la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörn-Markus Gass, Cantonal Hospital of Lucerne, Spitalstrasse, 6000 Lucerne 16
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220-00051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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