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Osservazione dell'implementazione di un pacchetto di cure nella chirurgia colorettale per ridurre con successo le infezioni del sito chirurgico

16 dicembre 2020 aggiornato da: Luzerner Kantonsspital
Questo studio mira a valutare se il fascio colorettale progettato e implementato presso l'Ospedale cantonale di Lucerna porterà a una significativa riduzione delle SSI. Verrà inoltre valutato l'impatto dei potenziali fattori di rischio per le SSI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) rimangono un problema rilevante nella chirurgia colorettale. Lo scopo di questo studio è implementare un pacchetto di cure per ridurre le SSI nella chirurgia del colon-retto.

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale tra ottobre 2018 e settembre 2021 saranno inclusi in uno studio osservazionale prospettico. Poiché il nostro pacchetto colorettale è stato istituito gradualmente, i pazienti saranno raggruppati in una fase di pre-implementazione (2018-2019), implementazione (2019-2020) e post-implementazione (2020-2021), al fine di valutare l'efficacia delle azioni intraprese . L'endpoint primario di questo studio sarà il tasso di infezione del sito chirurgico (SSI), mentre gli endpoint secondari comprendono i potenziali fattori di rischio per le SSI. Partiamo dal presupposto che l'obesità, l'età, il diabete, l'alcolismo e il fumo possono portare a un rischio più elevato di SSI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital of Lucerne
        • Contatto:
          • Jörn-Markus Gass

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale nell'ospedale cantonale di Lucerna ottobre 2020-settembre 2021

Descrizione

Criterio di inclusione:

over 18 chirurgia colorettale elettiva o d'urgenza consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

incinta senza consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase di pre-implementazione (ottobre 2018 - settembre 2019)

Durante questo periodo di tempo, 137 pazienti sono stati sottoposti a chirurgia colorettale. Sono state eseguite solo le misure di base per prevenire le SSI:

  1. I capelli sono stati rimossi nel campo operatorio con un tagliacapelli invece di radersi.
  2. La glicemia è stata monitorata solo durante l'operazione.
  3. La profilassi antibiotica è stata applicata 60 minuti prima dell'intervento.
  4. L'applicazione di una profilassi antibiotica veniva ripetuta se l'intervento durava più di 4 ore.
  5. Le misure di riscaldamento sono state applicate solo durante l'operazione e nella sala risveglio.
  6. Strumenti e guanti sono stati cambiati dopo aver terminato l'anastomosi.
Fase di implementazione (ottobre 2019 - settembre 2020)

In questa fase sono state introdotte ulteriori misure:

  1. Implementazione di protettori della ferita durante la chirurgia del colon-retto.
  2. Le operazioni colorettali sono state eseguite solo con il supporto di un esperto chirurgo consulente.
Fase post-implementazione (ottobre 2020 - settembre 2021)

Durante questa fase vengono attuate ulteriori misure.

  1. Monitoraggio attento della glicemia. Durante la permanenza in sala risveglio e per le 48 ore postoperatorie, la glicemia viene attentamente monitorata. Inoltre, se la glicemia è superiore a 9 mmol/l, il paziente verrà trattato con insulina. Questa misura si applica sia ai pazienti diabetici che a quelli non diabetici.
  2. Le misure di riscaldamento saranno intensificate. Prima di tutto, durante l'operazione e durante la permanenza in sala risveglio i pazienti saranno posti su materassini riscaldanti. Inoltre, subito dopo l'operazione, verrà posizionato un asciugamano riscaldante sul campo operatorio.
  3. Ai pazienti verrà chiesto di fare una doccia la sera prima dell'intervento. In caso di un'operazione di emergenza, ai pazienti verrà chiesto di lavare l'ascella, il tronco, i genitali, l'inguine e l'ombelico
Depilazione con Clipper Glucose Control Antibiotici preoperatori Ripetere gli antibiotici dopo 4 ore Ottimizzare la temperatura corporea Cambio dello strumento per l'anastomosi colorettale Uso di protettori per ferite Chirurgo esperto Doccia preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di SSI e classificazione delle SSI (SSI superficiali, SSI profonde o SSI dello spazio d'organo)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per SSI
Lasso di tempo: all'intervento
Determinazione dei fattori di rischio per SSI (obesità, età, diabete, alcolismo, malattie da deficit immunitario (come HIV ed epatite), fumo, farmaci immunosoppressori, chemioterapia, radioterapia, BPCO, pAVK, insufficienza renale e cattiva alimentazione)
all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörn-Markus Gass, Cantonal Hospital of Lucerne, Spitalstrasse, 6000 Lucerne 16

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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