- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04677686
Osservazione dell'implementazione di un pacchetto di cure nella chirurgia colorettale per ridurre con successo le infezioni del sito chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) rimangono un problema rilevante nella chirurgia colorettale. Lo scopo di questo studio è implementare un pacchetto di cure per ridurre le SSI nella chirurgia del colon-retto.
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale tra ottobre 2018 e settembre 2021 saranno inclusi in uno studio osservazionale prospettico. Poiché il nostro pacchetto colorettale è stato istituito gradualmente, i pazienti saranno raggruppati in una fase di pre-implementazione (2018-2019), implementazione (2019-2020) e post-implementazione (2020-2021), al fine di valutare l'efficacia delle azioni intraprese . L'endpoint primario di questo studio sarà il tasso di infezione del sito chirurgico (SSI), mentre gli endpoint secondari comprendono i potenziali fattori di rischio per le SSI. Partiamo dal presupposto che l'obesità, l'età, il diabete, l'alcolismo e il fumo possono portare a un rischio più elevato di SSI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lucerne, Svizzera, 6000
- Reclutamento
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
Contatto:
- Jörn-Markus Gass
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
over 18 chirurgia colorettale elettiva o d'urgenza consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
incinta senza consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fase di pre-implementazione (ottobre 2018 - settembre 2019)
Durante questo periodo di tempo, 137 pazienti sono stati sottoposti a chirurgia colorettale. Sono state eseguite solo le misure di base per prevenire le SSI:
|
|
|
Fase di implementazione (ottobre 2019 - settembre 2020)
In questa fase sono state introdotte ulteriori misure:
|
|
|
Fase post-implementazione (ottobre 2020 - settembre 2021)
Durante questa fase vengono attuate ulteriori misure.
|
Depilazione con Clipper Glucose Control Antibiotici preoperatori Ripetere gli antibiotici dopo 4 ore Ottimizzare la temperatura corporea Cambio dello strumento per l'anastomosi colorettale Uso di protettori per ferite Chirurgo esperto Doccia preoperatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
tasso di SSI e classificazione delle SSI (SSI superficiali, SSI profonde o SSI dello spazio d'organo)
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori di rischio per SSI
Lasso di tempo: all'intervento
|
Determinazione dei fattori di rischio per SSI (obesità, età, diabete, alcolismo, malattie da deficit immunitario (come HIV ed epatite), fumo, farmaci immunosoppressori, chemioterapia, radioterapia, BPCO, pAVK, insufficienza renale e cattiva alimentazione)
|
all'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jörn-Markus Gass, Cantonal Hospital of Lucerne, Spitalstrasse, 6000 Lucerne 16
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 220-00051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .