- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04677686
Observação da implementação de um pacote de cuidados em cirurgia colorretal para reduzir com sucesso as infecções do local cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções de sítio cirúrgico (ISCs) continuam sendo um problema relevante na cirurgia colorretal. O objetivo deste estudo é implementar um pacote de cuidados para reduzir as ISC em cirurgia colorretal.
Todos os pacientes submetidos à cirurgia colorretal entre outubro de 2018 e setembro de 2021 serão incluídos em um estudo observacional prospectivo. Como nosso bundle colorretal foi estabelecido gradualmente, os pacientes serão agrupados em uma fase de pré-implementação (2018-2019), implementação (2019-2020) e pós-implementação (2020-2021), a fim de avaliar a eficácia das ações realizadas . O desfecho primário deste estudo será a taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC), enquanto os desfechos secundários abrangem fatores de risco potenciais para ISC. Assumimos que obesidade, idade, diabetes, alcoolismo e tabagismo podem levar a um maior risco de ISC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lucerne, Suíça, 6000
- Recrutamento
- Cantonal Hospital of Lucerne
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Contato:
- Jörn-Markus Gass
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
acima de 18 anos cirurgia colorretal eletiva ou de emergência consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
grávida sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fase de pré-implementação (outubro de 2018 - setembro de 2019)
Durante esse período, 137 pacientes foram submetidos à cirurgia colorretal. Apenas medidas básicas para prevenir ISC foram realizadas:
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Fase de implementação (outubro de 2019 - setembro de 2020)
Durante esta fase, foram introduzidas medidas adicionais:
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Fase de pós-implementação (outubro de 2020 - setembro de 2021)
Durante esta fase, são implementadas medidas adicionais.
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Depilação com Clipper Controle de glicose Antibióticos pré-operatórios Repetir antibióticos após 4 horas Otimização da temperatura corporal Troca de instrumentos para anastomose colorretal Uso de protetores de feridas Cirurgião experiente Banho pré-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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taxa de SSIs e classificação de SSIs (SSI superficial, SSI profundo ou espaço de órgãos SSI)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco para ISC
Prazo: na cirurgia
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Determinação dos fatores de risco para SSI (obesidade, idade, diabetes, alcoolismo, doenças imunodeficientes (como HIV e hepatite), tabagismo, drogas imunossupressoras, quimioterapia, radioterapia, DPOC, pAVK, insuficiência renal e má nutrição)
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na cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörn-Markus Gass, Cantonal Hospital of Lucerne, Spitalstrasse, 6000 Lucerne 16
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 220-00051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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