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Observação da implementação de um pacote de cuidados em cirurgia colorretal para reduzir com sucesso as infecções do local cirúrgico

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Luzerner Kantonsspital
Este estudo tem como objetivo avaliar se o bundle colorretal projetado e implementado no Cantonal Hospital Lucerne levará a uma redução significativa das ISCs. O impacto de potenciais fatores de risco para SSIs também será avaliado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções de sítio cirúrgico (ISCs) continuam sendo um problema relevante na cirurgia colorretal. O objetivo deste estudo é implementar um pacote de cuidados para reduzir as ISC em cirurgia colorretal.

Todos os pacientes submetidos à cirurgia colorretal entre outubro de 2018 e setembro de 2021 serão incluídos em um estudo observacional prospectivo. Como nosso bundle colorretal foi estabelecido gradualmente, os pacientes serão agrupados em uma fase de pré-implementação (2018-2019), implementação (2019-2020) e pós-implementação (2020-2021), a fim de avaliar a eficácia das ações realizadas . O desfecho primário deste estudo será a taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC), enquanto os desfechos secundários abrangem fatores de risco potenciais para ISC. Assumimos que obesidade, idade, diabetes, alcoolismo e tabagismo podem levar a um maior risco de ISC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Recrutamento
        • Cantonal Hospital of Lucerne
        • Contato:
          • Jörn-Markus Gass

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia colorretal no Hospital Cantonal de Lucerna outubro de 2020 a setembro de 2021

Descrição

Critério de inclusão:

acima de 18 anos cirurgia colorretal eletiva ou de emergência consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

grávida sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase de pré-implementação (outubro de 2018 - setembro de 2019)

Durante esse período, 137 pacientes foram submetidos à cirurgia colorretal. Apenas medidas básicas para prevenir ISC foram realizadas:

  1. O cabelo foi removido no campo operatório com uma máquina de cortar cabelo em vez de raspar o cabelo.
  2. A glicemia foi monitorada apenas durante a operação.
  3. A profilaxia antibiótica foi aplicada 60 minutos antes da operação.
  4. A aplicação de profilaxia antibiótica foi repetida se a operação durasse mais de 4 horas.
  5. Medidas de aquecimento foram aplicadas apenas durante a operação e na sala de recuperação.
  6. Instrumentos e luvas foram trocados após o término da anastomose.
Fase de implementação (outubro de 2019 - setembro de 2020)

Durante esta fase, foram introduzidas medidas adicionais:

  1. Implementação de protetores de ferida durante a cirurgia colorretal.
  2. As operações colorretais foram realizadas apenas com o apoio de um cirurgião experiente.
Fase de pós-implementação (outubro de 2020 - setembro de 2021)

Durante esta fase, são implementadas medidas adicionais.

  1. Monitoramento rigoroso da glicemia. Durante a permanência na sala de recuperação e nas 48 horas pós-operatórias, a glicemia é monitorada de perto. Além disso, se a glicemia for superior a 9 mmol/l, o paciente será tratado com insulina. Esta medida aplica-se tanto a diabéticos como a não-diabéticos.
  2. As medidas de aquecimento serão intensificadas. Em primeiro lugar, durante a operação e durante a permanência na sala de recuperação, os pacientes serão colocados em colchões aquecidos. Além disso, uma toalha de aquecimento será colocada no campo operatório logo após a operação.
  3. Os pacientes serão solicitados a tomar banho na noite anterior à cirurgia. No caso de uma operação de emergência, os pacientes serão solicitados a lavar a axila, tronco, genitália, virilha e umbigo
Depilação com Clipper Controle de glicose Antibióticos pré-operatórios Repetir antibióticos após 4 horas Otimização da temperatura corporal Troca de instrumentos para anastomose colorretal Uso de protetores de feridas Cirurgião experiente Banho pré-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
taxa de SSIs e classificação de SSIs (SSI superficial, SSI profundo ou espaço de órgãos SSI)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para ISC
Prazo: na cirurgia
Determinação dos fatores de risco para SSI (obesidade, idade, diabetes, alcoolismo, doenças imunodeficientes (como HIV e hepatite), tabagismo, drogas imunossupressoras, quimioterapia, radioterapia, DPOC, pAVK, insuficiência renal e má nutrição)
na cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jörn-Markus Gass, Cantonal Hospital of Lucerne, Spitalstrasse, 6000 Lucerne 16

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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