Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja wdrażania pakietu opieki w chirurgii kolorektalnej w celu skutecznego zmniejszenia zakażeń miejsca operowanego

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Luzerner Kantonsspital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy wiązka jelita grubego zaprojektowana i wdrożona w Cantonal Hospital Lucerne doprowadzi do znacznego zmniejszenia liczby przypadków ZMO. Dodatkowo oceniony zostanie wpływ potencjalnych czynników ryzyka dla SSI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) pozostają istotnym problemem w chirurgii jelita grubego. Celem tego badania jest wdrożenie pakietu opieki w celu zmniejszenia liczby ZMO w chirurgii jelita grubego.

Wszyscy pacjenci poddani operacji jelita grubego w okresie od października 2018 r. do września 2021 r. zostaną włączeni do prospektywnego badania obserwacyjnego. Ponieważ nasza wiązka jelita grubego była ustalana sukcesywnie, pacjenci zostaną pogrupowani na fazę przedwdrożeniową (2018-2019), wdrożeniową (2019-2020) i powdrożeniową (2020-2021), w celu oceny skuteczności podjętych działań . Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie odsetek zakażeń miejsca operowanego (ZMO), podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe obejmują potencjalne czynniki ryzyka wystąpienia ZMO. Zakładamy, że otyłość, wiek, cukrzyca, alkoholizm i palenie mogą prowadzić do wyższego ryzyka wystąpienia ZMO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital of Lucerne
        • Kontakt:
          • Jörn-Markus Gass

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji jelita grubego w Szpitalu Kantonalnym w Lucernie październik 2020-wrzesień 2021

Opis

Kryteria przyjęcia:

ponad 18 planowych lub nagłych operacji jelita grubego na piśmie

Kryteria wyłączenia:

w ciąży brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza przedwdrożeniowa (październik 2018 - wrzesień 2019)

W tym okresie 137 pacjentów przeszło operację jelita grubego. Wykonano jedynie podstawowe czynności zapobiegające ZMO:

  1. Włosy usunięto na polu operacyjnym za pomocą maszynki zamiast golenia włosów.
  2. Stężenie glukozy we krwi monitorowano tylko podczas operacji.
  3. Na 60 minut przed operacją zastosowano profilaktykę antybiotykową.
  4. Stosowanie profilaktyki antybiotykowej powtarzano, jeśli operacja trwała dłużej niż 4 godziny.
  5. Środki ocieplenia stosowano tylko w trakcie operacji i na sali pooperacyjnej.
  6. Po zakończeniu zespolenia zmieniono instrumenty i rękawiczki.
Faza wdrożenia (październik 2019 - wrzesień 2020)

Na tym etapie wprowadzono dodatkowe środki:

  1. Implementacja ochraniaczy ran podczas operacji jelita grubego.
  2. Operacje jelita grubego były wykonywane wyłącznie przy wsparciu doświadczonego chirurga-konsultanta.
Faza powdrożeniowa (październik 2020 - wrzesień 2021)

Na tym etapie wdrażane są dodatkowe środki.

  1. Ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi. W czasie pobytu na sali pooperacyjnej oraz przez 48 godzin po operacji glikemia jest ściśle monitorowana. Ponadto, jeśli stężenie glukozy we krwi przekroczy 9 ​​mmol/l, pacjent będzie leczony insuliną. Środek ten stosuje się zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i u pacjentów bez cukrzycy.
  2. Środki ocieplenia zostaną zintensyfikowane. Przede wszystkim podczas operacji i pobytu na sali pooperacyjnej pacjenci zostaną ułożeni na ogrzewających materacach. Ponadto bezpośrednio po zabiegu na pole operacyjne zostanie położony ręcznik rozgrzewający.
  3. Pacjenci zostaną poproszeni o wzięcie prysznica w noc poprzedzającą operację. W przypadku pilnej operacji, pacjenci zostaną poproszeni o umycie pachy, tułowia, genitaliów, pachwin i pępka
Behawioralne: Pakiet opieki
Depilacja za pomocą Clipper Glucose Control Antybiotyki przedoperacyjne Powtórz antybiotyki po 4 godzinach Optymalizuj temperaturę ciała Zmiana instrumentu do zespolenia jelita grubego Stosowanie ochraniaczy na rany Doświadczony chirurg Prysznic przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik ZMO i klasyfikacja ZMO (powierzchowne ZMO, głębokie ZMO lub ZMO w przestrzeni narządowej)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka dla ZMO
Ramy czasowe: na chirurgii
Określenie czynników ryzyka ZMO (otyłość, wiek, cukrzyca, alkoholizm, choroby z niedoborem odporności (takie jak HIV i zapalenie wątroby), palenie tytoniu, leki immunosupresyjne, chemioterapia, radioterapia, POChP, pAVK, niewydolność nerek i złe odżywianie)
na chirurgii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörn-Markus Gass, Cantonal Hospital of Lucerne, Spitalstrasse, 6000 Lucerne 16

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220-00051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj