Oční konzervativní léčba retinoblastomu: účinnost nových strategií řízení a vizuální výsledek (RETINO 2018)
21. listopadu 2025 aktualizováno: Institut Curie
Oční konzervativní léčba retinoblastomu: Účinnost nových strategií managementu a vizuální výsledek - RETINO 2018
Tento protokol zahrnuje 2 nezávislé studie. Obě studie jsou multicentrické studie, které hodnotí různé terapeutické přístupy u dvou různých populací pacientů:
- Studie 1, randomizovaná studie fáze II hodnotící účinnost intraarteriální chemoterapie (IAC) s melfalanem a topotekanem versus melfalan samotný, obojí ve spojení s oftalmologickou léčbou.
- Studie 2, minimálně invazivní intervenční studie hodnotící výsledky zrakových funkcí po referenční léčbě intravenózní (IV) chemoterapií ve spojení s oftalmologickou nebo lokální oftalmologickou léčbou bez IV chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Melfalan nebo Melfalan + Topotekan
- Přístroj: Termoterapie (lokální léčba)
- Přístroj: Kryoterapie (lokální léčba)
- Přístroj: Jód-125 plaky (lokální léčba)
- Lék: Intravitreální injekce chemoterapie Melphalan (lokální léčba)
- Lék: etoposid, karboplatina a vinkristin nebo lokální oftalmologická léčba bez IV chemoterapie
- Lék: Karboplatina podávaná v den 1
Detailní popis
Primární cíl studií:
- Studie 1: Vyhodnotit účinnost IAC z hlediska lokální kontroly onemocnění u pacientů vhodných pro IAC (randomizovaná studie fáze II);
- Studie 2: Posouzení zrakových funkcí na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) u pacientů vhodných pro jinou konzervativní léčbu (IV chemoterapie ve spojení s lokálním oftalmologickým trématentem nebo lokální oftalmologická léčba bez IV chemoterapie; jedná se o minimálně invazivní intervenční studii ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
225
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD
- Telefonní číslo: +33(0)144324163
- E-mail: livia.lumbroso-lerouic@curie.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine FOULON, PhD
- Telefonní číslo: +33(0)147111733
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- Amiens Chu
-
Kontakt:
- Camille KHANFARD, MD
- Telefonní číslo: +33(0)322087650
- E-mail: camille.khanfard@chu-amiens.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Camille KHANFARD, MD
-
Angers, Francie, 49033
- Nábor
- Angers Chu
-
Kontakt:
- Isabelle PELLIER, MD
- Telefonní číslo: +33(0)241353863
- E-mail: ispellier@chu-angers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle PELLIER, MD
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- BESANCON CHU Hopital Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Sébastien KLEIN, MD
- Telefonní číslo: +33(0)381219212
- E-mail: sklein@chu-beancon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sébastien KLEIN, MD
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Bordeaux CHU
-
Kontakt:
- Céline DE BOUYN ICHER, MD
- Telefonní číslo: +33(0)557820434
- E-mail: celine.icher@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Céline DE BOUYN ICHER, MD
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- BREST CHRU Hopital Morvan
-
Kontakt:
- Liana-Stéphania CARAUSU, MD
- Telefonní číslo: (+33) 02 98 22 37 70
- E-mail: liana.carausu@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liana-Stéphania CARAUSU, MD
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- Caen CHU
-
Kontakt:
- Damien BODET, MD
- Telefonní číslo: +33(0)231064488
- E-mail: bodet-d@chu-caen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damien BODET, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU ESTAING Centre Régional de Cancérologie et Therapie Cellulaire Pediatrique (CRCTCP)
-
Kontakt:
- Justyna KANOLD, MD
- Telefonní číslo: (+33) 04 73 75 00 09
- E-mail: jkanold@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Justyna KANOLD, MD
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- DIJON CHU Hopital François Mitterand
-
Kontakt:
- Claire BRIANDET, MD
- Telefonní číslo: +33(0)380293601
- E-mail: claire.briandet@chu-dijon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire BRIANDET, MD
-
Grenoble, Francie, 38045
- Nábor
- Grenoble Chu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne PAGNIER, MD
-
Kontakt:
- Anne PAGNIER, MD
- Telefonní číslo: 04 76 76 58 93
- E-mail: APagnier@chu-grenoble.fr
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- LILLE Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Hélène SUDOUR BONNANGE, MD
- Telefonní číslo: +33(0)320295959
- E-mail: h-sudour@o-lambret.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hélène SUDOUR BONNANGE, MD
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- Limoges CHU
-
Kontakt:
- Christophe PIGUET, MD
- Telefonní číslo: +33(0)555056801
- E-mail: christophe.piguet@chu-limoges.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christophe Christophe PIGUET, MD
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- LYON Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- BENOIT DUMONT, MD
- E-mail: benoit.dumont@ihope.fr
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +33 (0)4 69 16 65 74
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benoit DUMONT, MD
-
Marseille, Francie, 13385
- Nábor
- Marseille Chu
-
Kontakt:
- Carole COZE, MD
- Telefonní číslo: +33(0)491386821
- E-mail: carole.coze@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carole COZE, MD
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- MONTPELLIER CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
-
Kontakt:
- Nicolas SIRVENT, MD
- Telefonní číslo: +33(0)467336519
- E-mail: n-sirvent@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas SIRVENT, MD
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- NANTES CHU Hopital Mere-Enfant
-
Kontakt:
- LECULEE THEBAUD Estelle, MD
- Telefonní číslo: +33(0)240083610
- E-mail: estelle.thebaud@chu-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LECULEE THEBAUD Estelle, MD
-
Nice, Francie, 06202
- Nábor
- NICE CHU Hopital Archet 2
-
Kontakt:
- Gwenaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
- Telefonní číslo: +33(0)492036064
- E-mail: duhildebenaze.g@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gwenaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
-
Paris, Francie, 75005
- Nábor
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD
- Telefonní číslo: +33(0)144324163
- E-mail: livia.lumbroso-lerouic@curie.fr
-
Kontakt:
- Isabelle AERTS, MD
- Telefonní číslo: +33(0)144324333
- E-mail: isabelle.aerts@curie.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LIvia LUMBROSO LE ROUIC, MD
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- PARIS Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raphaël Blanc, MD
-
Kontakt:
- Raphaël BLANC, MD
- Telefonní číslo: +33(0)148036828
- E-mail: rblanc@for.paris
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- Poitiers CHU
-
Kontakt:
- Frédéric MILLOT, MD
- Telefonní číslo: +33(0)549443078
- E-mail: f.millot@chu-poitiers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric MILLOT, MD
-
Reims, Francie, 51092
- Nábor
- Reims Chu
-
Kontakt:
- Claire PLUCHART, MD
- Telefonní číslo: +33(0)326787515
- E-mail: cpluchart@chu-reims.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire PLUCHART, MD
-
Rennes, Francie, 35056
- Nábor
- Rennes Chu
-
Kontakt:
- Chloé PUISEUX, MD
- Telefonní číslo: +33(0)299265917
- E-mail: chloe.puiseux@chu-rennes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chloé PUISEUX, MD
-
Rouen, Francie, 76000
- Nábor
- Rouen Chu
-
Kontakt:
- Cécile DUMESNIL DE MARICOURT, MD
- Telefonní číslo: +33(0)232888191
- E-mail: cecile.dumesnil@chu-rouen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile DUMESNIL DE MARICOURT, MD
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Nábor
- Saint Etienne Chu
-
Kontakt:
- Jean-Louis STEPHAN, MD
- Telefonní číslo: +33(0)478828608
- E-mail: j.louis.stephan@chu-st-etienne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Louis STEPHAN, MD
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Nábor
- Strasbourg Chu
-
Kontakt:
- Natacha ENTZ WERLE, MD
- Telefonní číslo: +33(0)388128396
- E-mail: natacha.entz-werle@chu-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natacha ENTZ WERLE, MD
-
Toulouse, Francie, 31026
- Nábor
- Toulouse Chu
-
Kontakt:
- Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
- Telefonní číslo: +33(0)534558613
- E-mail: bertozzi.ai@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
-
Tours, Francie, 37044
- Nábor
- TOURS CHU Hopital Clocheville
-
Kontakt:
- Pascale BLOUIN, MD
- Telefonní číslo: +33(0)247474751
- E-mail: p.blouin@chu-tours.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascale BLOUIN, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Nábor
- Nancy Chu
-
Kontakt:
- Ludovic MANSUY, MD
- Telefonní číslo: +33(0)383154734
- E-mail: lu.mansuy@chu-nancy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ludovic MANSUY, MD
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Francie, 97405
- Nábor
- La Reunion - Chr Felix Guyon
-
Kontakt:
- Yves REGUERRE, MD
- Telefonní číslo: 26(2)262905676
- E-mail: yves.reguerre@chu-reunion.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yves REGUERRE, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Celková kritéria pro zařazení do studie:
- Nově diagnostikovaný retinoblastom (RB).
- Retinoblastom s alespoň jedním okem vhodným pro konzervativní léčbu.
- Pacienti pravděpodobně splňují požadavky studie a návštěvy, včetně pozdního sledování.
- Pacienti, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií nebo radioterapií pro tuto nebo jinou rakovinu.
- Pacienti bez kontraindikací k navrhované léčbě.
- Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonným zástupcem.
- Pokrytí francouzského systému sociálního zabezpečení.
Kritéria pro zařazení do studie 1:
8.1. Děti ve věku od 6 měsíců do 6 let. 9. Retinoblastom alespoň na jednom oku, který je považován za zvládnutelný pomocí IAC na jedné straně a bez IV chemoterapie:
- Unilaterální retinoblastom klasifikovaný jako skupina B, C (pokud semena sklivce < 3 mm), D nebo E bez invaze předního segmentu a bez masivního tumoru více než 2/3 oka, vhodný pro konzervativní léčbu, popř.
- Bilaterální retinoblastom, ale s velmi nevyváženými lézemi mezi dvěma očima: jedno oko skupiny D nebo E bez invaze předního segmentu nebo masivního tumoru více než 2/3 oka, vhodné pro IAC, a druhé oko vhodné pouze pro lokální léčbu (bez IAC).
Kritéria pro zařazení do studie 2:
8.2. Retinoblastom vhodný pro konzervativní léčbu, i když jej nelze zvládnout pomocí IAC:
- Jednostranný retinoblastom u dětí mladších 6 měsíců, klasifikovaný jako skupina A, B, C nebo D, s výsevem sklivce nebo bez něj, kompatibilní s konzervativní léčbou, popř.
- Bilaterální retinoblastom klasifikovaný jako skupina A, B, CD nebo E bez invaze předního segmentu a/nebo masivní tumory více než 2/3 oka a vhodný pro konzervativní léčbu.
Kritéria vyloučení:
Celková kritéria nezařazení do studie:
RB není způsobilý pro konzervativní řízení:
- Mimooční rozšíření onemocnění, popř
- Oči skupiny E s invazí do předního segmentu a/nebo masivními nádory více než 2/3 oka.
- Pacient starší 6 let.
- Pacienti s jiným přidruženým onemocněním kontraindikující systémovou chemoterapii.
- Dříve léčený retinoblastom chemoterapií.
- Pacienti již léčení pro jiné maligní onemocnění.
- Pacient s jakýmkoli psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování.
- Pacienti, jejichž rodiče po vysvětlení léčebný režim nepřijali.
- Kontraindikace studovaného léčiva uvedená v SmPC (Souhrn charakteristik produktů) studovaných léčiv.
Zařazení do další experimentální protinádorové lékové terapie.
Kritéria nezařazení do studie 1:
- Jakákoli kontraindikace nebo souběžné onemocnění, které by bránilo léčebnému postupu ve studii 1 a mohlo by léčbu oddálit.
Tito pacienti by měli být způsobilí pro studii 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie 1: Melfalan nebo Melfalan + Topotekan
Randomizovaná studie fáze II hodnotící účinnost intraarteriální chemoterapie (IAC) s melfalanem a topotekanem versus samotný melfalan, obojí ve spojení s oftalmologickou léčbou.
|
IAC: 2-6 cyklů každý 1 měsíc (počet založený na lokální evoluci nádoru), prováděné pomocí radiově řízené katetrizace a dodávání do ústí oční tepny, na neuroradiologickém operačním sále a v celkové anestezii (GA).
IAC bude podávána ve Fondation Rothschild Hospital ve spolupráci s týmem intervenční neuroradiologie.
Ostatní jména:
Termoterapie po podání karboplatiny 1. den
Ostatní jména:
Kryoterapie (lokální léčba)
Jód-125 plaky (lokální léčba)
Intravitreální injekce chemoterapie Melphalan (lokální léčba)
|
|
Jiný: Studie 2: Etoposid, karboplatina a vinkristin
Neoadjuvantní chemoterapie zahrnuje 2 až 6 cyklů kombinovaného etoposidu, karboplatiny a vinkristinu ve spojení s oftalmologickou léčbou.
|
Termoterapie po podání karboplatiny 1. den
Ostatní jména:
Kryoterapie (lokální léčba)
Jód-125 plaky (lokální léčba)
Intravitreální injekce chemoterapie Melphalan (lokální léčba)
2 až 6 cyklů kombinovaného etoposidu, karboplatiny a vinkristinu nebo lokální oftalmologická léčba bez IV chemoterapie: termoterapie a/nebo kryoterapie a/nebo plaky s jódem-125 a/nebo intravitreální injekce chemoterapie
Ostatní jména:
Chemothermoterapie: Intravenózní injekce karboplatiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie 1: Míra zachování očí
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
Míra zachování očí v ramenech 2 ošetření
|
24 měsíců po randomizaci
|
|
Vizuální funkce
Časové okno: když je pacientovi 6 let a nejméně 24 měsíců sledování po zařazení do studie
|
Procento pacientů s velkým, mírným nebo žádným poškozením zrakových funkcí podle kritérií WHO, tj. normální bilaterální zrakovou ostrostí (≥ 6/10) nebo mírným bilaterálním poškozením zraku (3/10 až 5/10) podle lokalizace a rozšíření nádoru
|
když je pacientovi 6 let a nejméně 24 měsíců sledování po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční toxicita
Časové okno: Až 24 měsíců po zařazení do studie
|
Procento pacientů s alespoň jednou toxicitou stupně 3 nebo -4 (CTCAE v. 5.0)
|
Až 24 měsíců po zařazení do studie
|
|
Systémová toxicita
Časové okno: Až 24 měsíců po zařazení do studie
|
Míra specifické toxicity 3-4 stupně (CTCAE v. 5.0)
|
Až 24 měsíců po zařazení do studie
|
|
Relaps
Časové okno: do 24 měsíců po zařazení
|
Procento pacientů s relapsem do 24 měsíců po zařazení, rozděleno na: lokální relaps, mimooční relaps
|
do 24 měsíců po zařazení
|
|
Druhý zhoubný nádor
Časové okno: 24 měsíců po zařazení do studie
|
Procento pacientů s druhým maligním nádorem během 24 měsíců po zařazení do studie
|
24 měsíců po zařazení do studie
|
|
Dodatečné posouzení zrakových funkcí
Časové okno: V roce pacienti dovrší 6 let věku a minimálně 24 měsíců léčby
|
Další hodnocení zrakových funkcí při sledování: Procento pacientů na každé ze čtyř úrovní zrakové ostrosti podle kritérií WHO
|
V roce pacienti dovrší 6 let věku a minimálně 24 měsíců léčby
|
|
Hodnocení sítnice
Časové okno: V roce pacienti dovrší 6 let věku a minimálně 24 měsíců léčby
|
Optická koherenční tomografie (OCT) a optická koherentní tomografie-angiografie (OCT-A) měření na sítnici
|
V roce pacienti dovrší 6 let věku a minimálně 24 měsíců léčby
|
|
Integrace ve škole
Časové okno: V roce pacienti dovrší 6 let věku a minimálně 24 měsíců léčby
|
Podíl dětí schopných navštěvovat běžnou základní školu: bez konkrétní pomoci nebo s pomocí oddané osoby a/nebo se specifickými rysy usnadňujícími čtení a psaní
|
V roce pacienti dovrší 6 let věku a minimálně 24 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD, Institut Curie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. ledna 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. ledna 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Oční nemoci
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Oční choroby, dědičné
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary oka
- Onemocnění sítnice
- Novotvary sítnice
- Retinoblastom
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Terapeutika
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Indoly
- Anorganické chemikálie
- Koordinační komplexy
- Aminokyseliny
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Fenylalanin
- Aminokyseliny, aromatické
- Aminokyseliny, cyklické
- Melfalan
- Etoposid
- Karboplatina
- Vinkristine
- Topotecan
- Platinové sloučeniny
- Kryoterapie
- Léčba
- Hypertermie, indukovaná
Další identifikační čísla studie
- IC 2019-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .